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Europäische Blutdruck-Intensivkontrolle nach Schlaganfall (EPICS-Pilot)

9. Juli 2024 aktualisiert von: University College Dublin

Europäische Blutdruck-Intensivkontrolle nach Schlaganfall – Pilotversuch

Der Schlaganfall ist weltweit die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen. Bluthochdruck ist ein wichtiger Risikofaktor für einen Schlaganfall. Das Senken des Blutdrucks einer Person verringert das Risiko eines zukünftigen Schlaganfalls oder Herzinfarkts. Der optimale Zielblutdruck nach einem Schlaganfall ist jedoch nicht bekannt. Diese Studie soll die Machbarkeit einer größeren klinischen Studie nachweisen, deren Ziel es sein wird, herauszufinden, ob eine stärkere Blutdrucksenkung für Patienten, die einen Schlaganfall erleiden, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache weltweit, die Hauptursache für erworbene Behinderungen und trägt wesentlich zu Demenz, kognitivem Verfall und Gesundheitskosten bei. Globale epidemiologische Studien wie INTERSTROKE und die Studie „Global Burden of Disease“ schätzen, dass Bluthochdruck der führende beeinflussbare Risikofaktor für Schlaganfälle ist, mit einem der Bevölkerung zuzurechnenden Risiko von etwa 50 %. Wiederkehrende vaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, koronare Ereignisse, vaskulärer Tod) verursachen eine signifikante Morbidität bei Überlebenden eines ischämischen Schlaganfalls, von denen etwa 30 % nach 5 Jahren betroffen sind. Die Senkung des Blutdrucks ist eine bewährte, kostengünstige Strategie zur Prävention von Schlaganfällen mit Vorteilen, die in Industrie- und Entwicklungsländern weithin verallgemeinerbar sind. Keine randomisierten Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit einer SBD-Reduktion zur Verhinderung sekundärer vaskulärer Ereignisse nach einem ischämischen Schlaganfall auf Werte von etwa 120 mmHg im Vergleich zu 130-139 mmHg gezeigt. Folglich empfehlen die meisten Richtlinien eine Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) auf weniger als 140 mmHg.

Ziel:

Ziel ist die Durchführung einer ersten randomisierten Pilotstudie in Irland und 7 führenden europäischen Zentren, die an der European Stroke Organization Trials Alliance beteiligt sind. Diese Machbarkeitsstudie wird die wichtigsten Designaspekte bewerten und die Studienführung, das Datenmanagement und die Verfahren zur Vorbereitung einer größeren endgültigen Studie festlegen.

Methoden:

Design: Prospektive, unverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE), die Sicherheit, Wirksamkeit und andere Durchführbarkeitsmaße von zwei angestrebten SBP-Zielen (Intervention 115–125 mmHg, Kontrolle 130–139 mmHg) vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter Kelly
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pádraig Synnott

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥40
  2. Ischämischer Schlaganfall, nachgewiesen durch Bildgebung (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke mit bildgebendem Nachweis einer akuten Hirnischämie).
  3. Zu Hause und unabhängig leben (Gehen ohne die Hilfe einer anderen Person, aber möglicherweise etwas Hilfe für tägliche Aktivitäten - entspricht einem Rankin-Wert von 3 oder weniger)
  4. SBP ≥ 130 mmHg bei Eintritt (Durchschnitt von 2 Messungen, sitzend, nach 5-minütiger Ruhe im Büro)
  5. Qualifizierender Schlaganfall/TIA zwischen 7 Tagen und 1 Jahr Randomisierung
  6. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich 50 ml/min/m2
  7. Nach Ansicht des Studienarztes medizinisch stabil und zur Teilnahme an einer randomisierten Studie geeignet, einschließlich Blutdruckmessungen zu Hause
  8. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben (es gilt keine Ersatzeinwilligung)

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall/TIA aufgrund einer Kardioembolie oder anderer definierter Ursachen (z. Dissektion, Endokarditis, anders bezeichnet)
  2. Schwere Stenose der großen Cranio-Cervical-Arterie (> 70 % Stenose der Halsschlagader, der Wirbelarterie oder der Circle-of-Willis-Arterie)
  3. Anamnese einer primären intrazerebralen Blutung (asymptomatische zerebrale Mikroblutungen, die im MRT des Gehirns festgestellt wurden, sind nicht ausgeschlossen)
  4. SBD < 110 mmHg nach 3 Minuten Stehen oder andere Kontraindikation für eine intensive SBD-Senkung nach Meinung des behandelnden Arztes* (z. Synkope oder Präsynkope, wiederkehrende Stürze)
  5. Es ist unwahrscheinlich, dass Studienverfahren eingehalten werden (Haushalts-Blutdruckmessungen, Nachsorgeuntersuchungen) aufgrund einer schweren oder tödlichen Komorbidität (z. Demenz, aktive Malignität, schwere Gebrechlichkeit) oder andere Faktoren (z. B. Reiseunfähigkeit)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutdruckmessung zu Hause, Telemonitoring und Medikamententitration
Medikamententitration auf den Richtwert SBP <130 mmHg
Sonstiges: blutdrucksenkende Mittel, Blutdruckmessung zu Hause, Telemonitoring und Medikamententitration

Für Patienten im Bereich der häuslichen Blutdruckmessung wird ein auf dem SPRINT-Studienprotokoll basierender Medikationsalgorithmus bereitgestellt. Die endgültige Wahl und Dosierung der blutdrucksenkenden Behandlung(en) liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, werden Indapamid oder ein anderes Thiazid-Diuretikum und/oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (Perindopril oder andere) als Ersttherapie und langwirksame Kalziumkanalantagonisten (z. B. Amlodipin) als dritte Therapie empfohlen -Linientherapie.

Das Tagebuch der Patienten zur häuslichen Blutdrucküberwachung wird vom Studienteam überprüft. Wenn der SBP außerhalb des zugewiesenen Zielbereichs liegt, wird dem Patienten mindestens einmal im Monat ein Rezept zur Titration blutdrucksenkender Medikamente zugesandt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standardmäßiges Blutdruckmanagement
Standard des Pflegemanagements durch Allgemeinmediziner/Arzt bis SBP <130 mmHg gemäß den aktuellen Leitlinien der European Stroke Organisation, American Stroke Association und UK NICE
Sonstiges: Standardmäßiges Blutdruckmanagement mit Antihypertensiva
Teilnehmer am Standardversorgungszweig erhalten nach Ermessen des Arztes eine blutdrucksenkende Therapie zum gleichen Behandlungsziel von SBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren SBP
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Der Unterschied im mittleren SBP zwischen beiden Gruppen nach 12 Monaten (oder beim letzten Studienbesuch)
12 Monate (oder letzter Probebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile der jedem Arm zugeordneten Patienten, die am Ende des Studienbesuchs erfolgreich den richtlinienbasierten Zielwert (SBP < 130 mmHg) erreichten
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Zeit im richtlinienbasierten Zielbereich
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Anteil der SBP-Messungen <130 während der Studienteilnahme
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Zeit, die benötigt wird, um das Ziel zu erreichen
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Es dauerte, bis der Ziel-SBP < 130 mmHg erreicht war
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Unterschied im mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Änderung des SBP/DBP vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Zeit bis zum ersten zusammengesetzten schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE) und bis zu jeder Komponente des zusammengesetzten Ereignisses, geschichtet als tödlich, nicht tödlich und insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
MACE ist definiert als jeder wiederkehrende Schlaganfall, Myokardinfarkt und Herzstillstand
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Gesamttodesfall
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Vergleich der Behinderung in jedem Interventionsarm, bewertet anhand des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Schichtanalyse und Anteil mit keiner, leichter oder mittelschwerer Behinderung, Rankin-Score 0–3
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Anzahl der erforderlichen Dosistitrationen
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Zeitbedarf pro Folgebesuch
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Anzahl der Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen
Zeitfenster: 12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Unterschied im Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Anzahl vorab festgelegter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Veränderung des EQ5D-5L-Scores (5 Bereiche, die mit Scores von 1–5 bewertet werden, die den Schweregrad der Beeinträchtigung einordnen, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen) bei der letzten Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Änderung des kognitiven Beurteilungswerts in Montreal (Bereich 0–30) bei der letzten Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Ein niedrigerer Wert weist auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
12 Monate (oder letzter Probebesuch)
Qualitatives Patientenfeedback über Workshops und Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate (oder letzter Probebesuch)
12 Monate (oder letzter Probebesuch)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Studie aufgrund von Verträglichkeit oder anderen Problemen nicht abschließen
Zeitfenster: 12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden, geben einen Einblick in die erwartete Retention in der Phase-3-Studie und Überlegungen zur Stichprobengröße.
12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Fähigkeit der Standorte, geeignete Patienten aus Kliniken und Schlaganfallstationen schnell zu identifizieren
Zeitfenster: 12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Die Einbeziehung prävalenter Fälle, die bereits Schlaganfallkliniken aufsuchen oder innerhalb des letzten Jahres aus Schlaganfallstationen entlassen wurden, ist ein wichtiges Designmerkmal, das darauf abzielt, Patienten schnell in die Studie einzubeziehen und so die Nachbeobachtungsdauer innerhalb der von den Geldgebern erlaubten Fristen zu maximieren. Dieses Ergebnis wird auf der Grundlage des qualitativen Feedbacks der teilnehmenden Standorte beurteilt.
12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Machbarkeit von Blutdruckmessungen zu Hause und Telemonitoring
Zeitfenster: 12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Dieses Ergebnis wird auf der Grundlage des qualitativen Feedbacks der Teilnehmer und des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die sich an die Verwendung von Blutdrucktagebüchern zu Hause halten.
12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Einhaltung des Telemonitorings und Durchführbarkeit von Fernbesuchen (Telefonbesuchen).
Zeitfenster: 12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Die Durchführbarkeit von Fernbesuchen (telefonisch) wird anhand des Anteils der Patienten beurteilt, die sich an die Teilnahme an Fernbesuchskonsultationen halten
12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Machbarkeit einer Fern-Blutdrucktitration
Zeitfenster: 12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Die Machbarkeit einer Titration des Blutdrucks auf der Grundlage von Rezepten an Apotheken als Reaktion auf die Blutdruck-Teleüberwachung
12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Hindernisse für die Teilhabe von Frauen
Zeitfenster: 12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)
Qualitative Überprüfung zur Verbesserung des Designs einer zukünftigen Phase-3-Studie mit dem Ziel, Barrieren für Frauen abzubauen
12 Monate (oder Ende des Probebesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

St Vincent's University Hospital, Ireland
National University of Ireland, Galway, Ireland
Connolly Hospital Blanchardstown
Mater Misericordiae University Hospital
St. James's Hospital, Ireland
Cork University Hospital
Tallaght University Hospital
HRB Stroke Trials Network Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7580

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler sind offen für die Prüfung von Anfragen für Kooperationsprojekte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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