Europejska Intensywna Kontrola Ciśnienia Krwi Po Udarach (EPICS-Pilot)
Europejska intensywna kontrola ciśnienia krwi po udarze — próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, główną przyczyną nabytej niepełnosprawności i znacząco przyczynia się do demencji, pogorszenia funkcji poznawczych i kosztów opieki zdrowotnej. Globalne badania epidemiologiczne, takie jak INTERSTROKE i badanie Global Burden of Disease, oszacowały, że nadciśnienie tętnicze jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka udaru mózgu, z ryzykiem populacyjnym wynoszącym około 50%. Nawracające zdarzenia naczyniowe (udar, incydenty wieńcowe, śmierć naczyniowa) powodują znaczną chorobowość u osób, które przeżyły udar niedokrwienny, dotykając około 30% po 5 latach. Obniżenie ciśnienia krwi jest sprawdzoną, niedrogą strategią zapobiegania udarowi mózgu, przynoszącą korzyści powszechnie stosowane w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Żadne randomizowane badania nie wykazały skuteczności i bezpieczeństwa obniżania SBP w zapobieganiu wtórnym zdarzeniom naczyniowym po udarze niedokrwiennym do wartości około 120 mmHg w porównaniu ze 130-139 mmHg. W związku z tym większość wytycznych zaleca obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) poniżej 140 mmHg.
Cel:
Celem jest przeprowadzenie wstępnego pilotażowego badania z randomizacją w Irlandii i 7 wiodących europejskich ośrodkach zrzeszonych w European Stroke Organization Trials Alliance. To studium wykonalności oceni kluczowe aspekty projektu i określi zarządzanie próbą, zarządzanie danymi i procedury w ramach przygotowań do ostatecznej próby na większą skalę.
Metody:
Projekt: Prospektywne, otwarte badanie pilotażowe z randomizacją i ślepą próbą oceny punktu końcowego (PROBE), w grupach równoległych, porównujące bezpieczeństwo, skuteczność i inne środki wykonalności dwóch docelowych celów SBP (interwencja 115-125 mmHg, kontrola 130-139 mmHg).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katrina Tobin
- Numer telefonu: +353 1 716 4576
- E-mail: katrina.tobin@ucd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Główny śledczy:
- Peter Kelly
-
Kontakt:
- Katrina Tobin
- Numer telefonu: +353 1 716 4576
- E-mail: katrina.tobin@ucd.ie
-
Pod-śledczy:
- Pádraig Synnott
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥40 lat
- Udar niedokrwienny potwierdzony badaniami obrazowymi (w tym przemijający napad niedokrwienny z obrazowymi dowodami ostrego niedokrwienia mózgu
- Życie w domu i samodzielność (chodzenie bez pomocy innej osoby, ale może wymagać pomocy w codziennych czynnościach – co odpowiada 3 punktacji Rankina lub mniej)
- SBP≥130mmHg przy wejściu (średnio z 2 pomiarów, w pozycji siedzącej, po samotnym odpoczynku w gabinecie przez 5 minut)
- Udar kwalifikujący/TIA między 7 dniami a 1 rokiem randomizacji
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) większa lub równa 50 ml/min/m2
- W opinii lekarza prowadzącego badanie medycznie stabilny i zdolny do udziału w badaniu z randomizacją, w tym do pomiaru ciśnienia krwi w domu
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody (nie obowiązuje zgoda zastępcza)
Kryteria wyłączenia:
- Udar mózgu/TIA spowodowany zatorowością serca lub innymi określonymi przyczynami (np. rozwarstwienie, zapalenie wsierdzia, inne określone)
- Ciężkie zwężenie dużej tętnicy czaszkowo-szyjnej (>70% zwężenie tętnicy szyjnej, kręgowej lub tętnicy koła Willisa)
- Historia medyczna pierwotnego krwotoku śródmózgowego (nie wyklucza się bezobjawowych mikrokrwawień mózgowych wykrytych w MRI mózgu)
- SBP <110mmHg po 3 minutach stania lub inne przeciwwskazania do intensywnego obniżania SBP w opinii lekarza prowadzącego* (np. omdlenie lub stan przedomdleniowy, nawracające upadki)
- Mało prawdopodobne przestrzeganie procedur badania (pomiar BP w domu, wizyty kontrolne) z powodu ciężkiej lub śmiertelnej choroby współistniejącej (np. demencja, czynna choroba nowotworowa, ciężka słabość) lub inny czynnik (np. niezdolność do podróżowania)
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowy pomiar ciśnienia krwi, telemonitoring i dobieranie leków
Miareczkowanie leku zgodnie z wytycznymi SBP <130 mmHg
|
Pacjentom w ramieniu domowego pomiaru ciśnienia krwi zostanie udostępniony algorytm leczenia oparty na protokole badania SPRINT. Ostateczny wybór i dawka leczenia przeciwnadciśnieniowego będą należeć do lekarza prowadzącego. Jeżeli nie ma przeciwwskazań, jako leczenie początkowe zaleca się indapamid lub inny tiazydowy lek moczopędny i/lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (peryndopryl lub inny lek), a jako trzecią zaleca się stosowanie długo działających antagonistów kanału wapniowego (np. amlodypiny). -terapia liniowa. Zespół badawczy dokona przeglądu domowego dziennika monitorowania ciśnienia krwi pacjentów. Jeśli SBP będzie poza przydzielonym zakresem docelowym, co najmniej raz w miesiącu pacjentowi wysyłana będzie recepta na dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardy opieki Zarządzanie ciśnieniem krwi
Standard opieki Zarządzanie przez lekarza pierwszego kontaktu/lekarza do SBP <130 mmHg według aktualnych wytycznych Europejskiej Organizacji Udarowej, Amerykańskiego Stowarzyszenia Udarowego i brytyjskiego NICE
|
Uczestnicy ramienia standardowego będą otrzymywać terapię przeciwnadciśnieniową według uznania lekarza w celu osiągnięcia tego samego celu terapeutycznego, jakim jest SBP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim SBP
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
Różnica w średnim SBP pomiędzy obiema grupami po 12 miesiącach (lub ostatniej wizycie próbnej)
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przypisanych do każdego ramienia, którzy pomyślnie osiągnęli cel określony w wytycznych (SBP<130 mmHg) na koniec wizyty próbnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
|
Czas w zakresie docelowym opartym na wytycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
Odsetek miar SBP <130 podczas udziału w badaniu
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
Czas potrzebny na dotarcie do celu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
Czas potrzebny do osiągnięcia docelowego SBP <130 mmHg
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
Różnica w średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
|
Zmiana SBP/DBP od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
|
Czas do pierwszego złożonego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) oraz do każdego składnika złożonego, z podziałem na śmiertelne, niezakończone zgonem i całkowite
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
MACE zdefiniowano jako każdy nawracający udar, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
|
Porównanie niepełnosprawności w każdym ramieniu interwencji ocenianej za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
Analiza zmian i proporcja bez niepełnosprawności, z łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawnością, wynik Rankina 0-3
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
Liczba wymaganych stopnień zwiększania dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
|
Czas wymagany na wizytę kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
|
Liczba pacjentów utraconych w wyniku obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
Różnica w odsetku pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
Liczba wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
Zmiana wyniku EQ5D-5L (5 domen ocenianych z punktacją 1-5, oceniających stopień upośledzenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia) w ostatniej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
Zmiana poznania
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (zakres 0–30) podczas ostatniej wizyty kontrolnej w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
|
Jakościowa informacja zwrotna od pacjentów uzyskana w drodze warsztatów i kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
12 miesięcy (lub ostatnia wizyta próbna)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy nie ukończyli badania ze względu na tolerancję lub inne problemy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
Pacjenci, którzy nie zostali zakwalifikowani do badania, przedstawią przewidywane utrzymanie w badaniu III fazy oraz kwestie dotyczące wielkości próby.
|
12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
|
Zdolność ośrodków do szybkiej identyfikacji kwalifikujących się pacjentów z klinik i oddziałów udarowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
Uwzględnienie najczęstszych przypadków, które w ciągu ostatniego roku trafiały już do klinik udarowych lub zostały wypisane z oddziałów udarowych, jest ważnym elementem projektu, mającym na celu szybkie przyłączenie pacjentów do badania, a tym samym maksymalizację czasu trwania obserwacji w ramach warunków dozwolonych przez fundatorów.
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie jakościowych informacji zwrotnych z uczestniczących ośrodków.
|
12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
|
Możliwość domowego pomiaru ciśnienia krwi (BP) i telemonitoringu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie jakościowych informacji zwrotnych od uczestników i proporcji uczestników przestrzegających stosowania domowych dzienników ciśnienia krwi.
|
12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
|
Zgodność z telemonitoringiem i możliwość realizacji wizyt zdalnych (telefonicznych).
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
Możliwość przeprowadzenia wizyt zdalnych (telefonicznych) zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgodzą się na udział w konsultacjach w ramach wizyty zdalnej
|
12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
|
Możliwość zdalnego miareczkowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
Możliwość miareczkowania BP na podstawie recept do aptek w odpowiedzi na telemonitoring BP
|
12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
|
Bariery uczestnictwa kobiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
Przegląd jakościowy mający na celu ulepszenie projektu przyszłego badania fazy 3 w celu zmniejszenia barier dla kobiet
|
12 miesięcy (lub koniec wizyty próbnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .