Eurooppalainen verenpaineen intensiivinen hallinta aivohalvauksen jälkeen (EPICS-Pilot)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University College Dublin
Eurooppalainen verenpaineen intensiivinen hallinta aivohalvauksen jälkeen - pilottikoe
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja yleisin työkyvyttömyyden syy.
Korkea verenpaine on tärkeä aivohalvauksen riskitekijä.
Henkilön verenpaineen alentaminen vähentää tulevaisuuden aivohalvauksen tai sydänkohtauksen riskiä.
Optimaalista tavoiteverenpainetta aivohalvauksen jälkeen ei kuitenkaan tunneta.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää laajemman kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jonka tavoitteena on selvittää, onko korkeampi verenpaineen alentaminen turvallista ja tehokasta aivohalvauspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, yleisin hankittujen vammaisten syy ja myötävaikuttaa merkittävästi dementiaan, kognitiivisiin kykyihin ja terveydenhuoltokustannuksiin. Maailmanlaajuiset epidemiologiset tutkimukset, kuten INTERSTROKE ja Global Burden of Disease -tutkimus, arvioivat, että verenpainetauti on johtava muunneltava aivohalvauksen riskitekijä, jonka väestöstä laskettava riski on noin 50 %. Toistuvat verisuonitapahtumat (aivohalvaus, sepelvaltimotapahtumat, verisuonikuolema) aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta iskeemisestä aivohalvauksesta selviytyneille, ja ne vaikuttavat noin 30 %:iin 5 vuoden kohdalla. Verenpaineen alentaminen on todistettu ja halpa strategia aivohalvauksen ehkäisyyn, ja sen hyödyt ovat laajalti yleistettävissä kehittyneissä ja kehitysmaissa. Mitkään satunnaistetut tutkimukset eivät ole osoittaneet verenpaineen vähentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta sekundaaristen verisuonitapahtumien ehkäisyssä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen noin 120 mmHg:n tasolle verrattuna 130-139 mmHg:iin. Tästä syystä useimmat ohjeet suosittelevat systolisen verenpaineen (SBP) alentamista alle 140 mmHg.
Tavoite:
Tavoitteena on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu pilottikoe Irlannissa ja seitsemässä Euroopan johtavassa keskuksessa, jotka ovat mukana European Stroke Organization Trials Alliancessa. Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan keskeisiä suunnittelunäkökohtia ja luodaan kokeilun hallinta, tiedonhallinta ja menettelyt laajempaa lopullista kokeilua varten.
Menetelmät:
Suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, sokkoutettu päätepistearvio (PROBE) satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, jossa verrataan kahden SBP-tavoitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja muita toteutettavuusmittauksia (interventio 115-125 mmHg, kontrolli 130-139 mmHg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrina Tobin
- Puhelinnumero: +353 1 716 4576
- Sähköposti: katrina.tobin@ucd.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Päätutkija:
- Peter Kelly
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrina Tobin
- Puhelinnumero: +353 1 716 4576
- Sähköposti: katrina.tobin@ucd.ie
-
Alatutkija:
- Pádraig Synnott
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥40
- Iskeeminen aivohalvaus, joka on todistettu kuvantamisella (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, jossa kuvataan akuuttia aivoiskemiaa
- Kotona asuminen ja itsenäisyys (kävely ilman toisen henkilön apua, mutta voi olla apua päivittäisiin toimiin - vastaa Rankinin pistettä tai vähemmän)
- SBP≥130mmHg sisäänkäynnissä (2 mittaa keskimäärin, istuen, lepättyään yksin toimistossa 5 minuuttia)
- Kelpoinen aivohalvaus/TIA 7 päivän ja 1 vuoden satunnaistamisen välillä
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min/m2
- Lääketieteellisesti vakaa ja kykenevä osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, mukaan lukien kotiverenpainemittaukset, tutkimuslääkärin mielestä
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen (korvaussuostumusta ei sovelleta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus/TIA, joka johtuu sydän-emboliasta tai muista määritellyistä syistä (esim. dissektio, endokardiitti, muu määritelty)
- Suuren kallo-kohdunkaulan valtimon vakava ahtauma (>70 % kohdunkaulan kaulavaltimon, nikaman tai Circle of Willis -valtimon ahtauma)
- Primaarisen aivoverenvuotohistorian lääketieteellinen historia (aivojen magneettikuvauksessa havaittuja oireettomia aivoverenvuotoja ei suljeta pois)
- Verenpaine <110 mmHg 3 minuutin seisomisen jälkeen tai muu vasta-aihe intensiiviselle verenpaineen laskulle hoitavan lääkärin mielestä* (esim. pyörtyminen tai esipyörtyminen, toistuvat kaatumiset)
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä (kotiverenpainemittaukset, seurantakäynnit) vakavan tai kuolemaan johtavan samanaikaisen sairauden vuoksi (esim. dementia, aktiivinen pahanlaatuisuus, vakava heikkous) tai muu tekijä (esim. matkustuskyvyttömyys)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiverenpaineen mittaus, etävalvonta ja lääkitystitraus
Lääkitystitraus ohjearvoon SBP <130 mmHg
|
SPRINT-tutkimusprotokollaan perustuva lääkitysalgoritmi tarjotaan potilaille kotona verenpaineen mittausosastossa. Verenpainetta alentavien hoitojen lopullinen valinta ja annos ovat hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan. Jos vasta-aiheita ei ole, indapamidia tai muuta tiatsididiureettia ja/tai angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjää (perindopriilia tai muuta) suositellaan aloitushoitona ja pitkävaikutteisia kalsiumkanavasalpaajia (esim. amlodipiinia) rohkaistaan kolmantena hoitona. -linjaterapiaa. Tutkimusryhmä tarkistaa potilaiden kotiverenpaineen seurantapäiväkirjan. Jos verenpainetauti on allokoidun tavoitealueen ulkopuolella, potilaalle lähetetään resepti verenpainelääkityksen titraamiseksi vähintään kuukausittain. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Standard of Care Verenpaineen hallinta
Yleislääkärin/lääkärin suorittama hoitostandardi SBP <130 mmHg nykyisten Euroopan aivohalvausjärjestön, American Stroke Associationin ja Yhdistyneen kuningaskunnan NICE-ohjeiden mukaan
|
Normaalihoitoon osallistujat saavat verenpainetta alentavaa hoitoa lääkärin harkinnan mukaan samaan SBP:n hoitokohteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä SBP:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
Ero keskimääräisessä SBP:ssä molempien ryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla (tai viimeisellä koekäynnillä)
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuhunkin käsivarteen määrättyjen potilaiden osuudet, jotka saavuttavat onnistuneesti ohjeeseen perustuvan tavoitteen (SBP < 130 mmHg) koekäynnin lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
|
Aika ohjepohjaisella tavoitealueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
SBP-mittausten osuus <130 tutkimukseen osallistumisen aikana
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
Tavoitteen saavuttamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
Aika, joka kuluu tavoitteen saavuttamiseen SBP <130 mmHg
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen (DBP) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
|
SBP/DBP:n muutos lähtötasosta kokeen loppuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
|
Aika ensimmäiseen yhdistettyyn suureen haitalliseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan (MACE) ja kuhunkin yhdisteen komponenttiin, jotka on luokiteltu kuolemaan johtavaksi, ei-kuolemaan ja kokonaismääräksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
MACE määritellään kaikeksi toistuvaksi aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi, sydämenpysähdykseksi
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolemantapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
|
Vammaisuuden vertailu kussakin interventiohaarassa arvioituna modifioidulla Rankin-pisteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
Siirtymäanalyysi ja suhde ilman, lievää tai kohtalaista vammaa, Rankinin pisteet 0-3
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
Tarvittavien annostitrausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
|
Seurantakäyntiin vaadittu aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
|
Seurannan vuoksi menetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on vakavia haittavaikutuksia
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
Muutos EQ5D-5L-pisteissä (5 aluetta, jotka arvioitiin pisteillä 1-5, jotka asettavat vamman vakavuuden, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua) viimeisessä seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä (vaihteluväli 0-30) viimeisellä seurannalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
|
Työpajojen ja kyselylomakkeiden kautta saatu laadullinen potilaspalaute
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
12 kuukautta (tai viimeinen kokeilukäynti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät suorita tutkimusta siedettävyyden tai muiden ongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
Potilaat, joita ei oteta mukaan tutkimukseen, antavat käsityksen odotetusta retentiosta vaiheen 3 tutkimuksessa ja otoskokoon liittyvistä seikoista.
|
12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
|
Paikkojen kyky tunnistaa nopeasti sopivat potilaat klinikoilta ja aivohalvausyksiköiltä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
Aivohalvausklinikoilla jo käyneiden tai aivohalvausyksiköistä viimeisen vuoden aikana kotiutuneiden yleisten tapausten mukaan ottaminen on tärkeä suunnitteluominaisuus, jonka tavoitteena on saada potilaita nopeasti tutkimukseen ja siten maksimoida seurannan kesto rahoittajien sallimissa ehdoissa.
Tämä tulos arvioidaan osallistuvilta sivustoilta saadun laadullisen palautteen perusteella.
|
12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
|
Kotiverenpainemittausten ja etävalvonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
Tämä tulos arvioidaan osallistujien laadullisen palautteen ja kotiverenpainepäiväkirjan käyttöä noudattavien osallistujien osuuksien perusteella.
|
12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
|
Etävalvonnan noudattaminen ja etäkäyntien (puhelin) toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
Etäkäyntien (puhelin) toteutettavuutta arvioidaan sen mukaan, kuinka suuri osa potilaista sitoutuu osallistumaan etäkäyntikonsultaatioihin
|
12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
|
Verenpaineen etätitrauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
Verenpaineen titrauksen toteutettavuus apteekkien reseptien perusteella vastauksena verenpaineen etävalvontaan
|
12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
|
Naisten osallistumisen esteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
Laadullinen katsaus tulevan vaiheen 3 kokeen suunnittelun parantamiseksi naisten esteiden vähentämiseksi
|
12 kuukautta (tai kokeilukäynnin loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat valmiita harkitsemaan yhteistyöhankkeita koskevia pyyntöjä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .