Control intensivo de la presión arterial en Europa después de un accidente cerebrovascular (EPICS-Pilot)
9 de julio de 2024 actualizado por: University College Dublin
Control intensivo de la presión arterial en Europa después de un accidente cerebrovascular - Prueba piloto
El accidente cerebrovascular es la tercera causa más común de muerte en todo el mundo y la principal causa de discapacidad.
La presión arterial alta es un factor de riesgo importante para el accidente cerebrovascular.
Reducir la presión arterial de una persona reduce el riesgo de sufrir un derrame cerebral o un ataque al corazón en el futuro.
Sin embargo, no se conoce cuál es la presión arterial objetivo óptima después de que una persona sufre un accidente cerebrovascular.
Se trata de un estudio diseñado para establecer la viabilidad de un ensayo clínico más amplio, cuyo objetivo será averiguar si una mayor reducción de la presión arterial es segura y eficaz para los pacientes que sufren un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte en el mundo, la causa principal de discapacidad adquirida y contribuye sustancialmente a la demencia, el deterioro cognitivo y los costos de atención médica. Estudios epidemiológicos globales como INTERSTROKE y el estudio Global Burden of Disease estimaron que la hipertensión es el principal factor de riesgo modificable de accidente cerebrovascular, con un riesgo atribuible a la población de aproximadamente el 50 %. Los eventos vasculares recurrentes (ictus, eventos coronarios, muerte vascular) causan una morbilidad significativa en los supervivientes de un ictus isquémico, afectando aproximadamente al 30% a los 5 años. La reducción de la presión arterial es una estrategia comprobada y económica para prevenir el accidente cerebrovascular con beneficios ampliamente generalizables en países desarrollados y en desarrollo. Ningún ensayo aleatorizado ha demostrado la eficacia y seguridad de la reducción de la PAS para prevenir eventos vasculares secundarios después de un accidente cerebrovascular isquémico a niveles de alrededor de 120 mmHg en comparación con 130-139 mmHg. En consecuencia, la mayoría de las guías recomiendan una reducción de la presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
Apuntar:
El objetivo es realizar un ensayo piloto aleatorizado inicial en Irlanda y 7 centros europeos líderes que participan en la Alianza Europea de Ensayos de la Organización de Accidentes Cerebrovasculares. Este estudio de factibilidad evaluará los aspectos clave del diseño y establecerá la gobernanza del ensayo, la gestión de datos y los procedimientos en preparación para un ensayo definitivo más grande.
Métodos:
Diseño: Ensayo piloto de grupos paralelos, prospectivo, abierto, con criterio de valoración enmascarado (PROBE), aleatorizado, que compara la seguridad, la eficacia y otras medidas de viabilidad de dos objetivos de PAS objetivo (intervención 115-125 mmHg, control 130-139 mmHg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katrina Tobin
- Número de teléfono: +353 1 716 4576
- Correo electrónico: katrina.tobin@ucd.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Investigador principal:
- Peter Kelly
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Contacto:
- Katrina Tobin
- Número de teléfono: +353 1 716 4576
- Correo electrónico: katrina.tobin@ucd.ie
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Sub-Investigador:
- Pádraig Synnott
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40
- Accidente cerebrovascular isquémico, probado por imágenes (incluido el ataque isquémico transitorio con evidencia de imágenes de isquemia cerebral aguda)
- Vivir en casa e independiente (caminar sin la ayuda de otra persona, pero puede tener alguna ayuda para las actividades diarias, equivalente a una puntuación de Rankin de 3 o menos)
- PAS≥130mmHg al ingreso (promedio de 2 medidas, sentado, tras reposo solo en consultorio 5 minutos)
- Accidente cerebrovascular calificador/AIT entre 7 días y 1 año de aleatorización
- Tasa de filtración glomerular (TFGe) mayor o igual a 50 ml/min/m2
- Médicamente estable y capaz de participar en un ensayo aleatorizado, incluidas las medidas de PA en el hogar, según la opinión del médico del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado (no se aplicará el consentimiento de un sustituto)
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular/AIT debido a cardioembolismo u otras causas definidas (p. disección, endocarditis, otros especificados)
- Estenosis severa de la arteria cráneo-cervical grande (>70% de estenosis de la arteria carótida cervical, vertebral o del Círculo de Willis)
- Antecedentes médicos de hemorragia intracerebral primaria (no se excluyen las microhemorragias cerebrales asintomáticas detectadas en la resonancia magnética cerebral)
- PAS <110 mmHg después de 3 minutos de estar de pie u otra contraindicación para la reducción intensiva de la PAS según la opinión del médico tratante* (p. síncope o presíncope, caídas recurrentes)
- Es improbable que cumpla con los procedimientos del estudio (mediciones de la PA en el hogar, visitas de seguimiento) debido a una enfermedad comórbida grave o mortal (p. demencia, malignidad activa, fragilidad grave) u otro factor (p. ej., incapacidad para viajar)
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición de la presión arterial en el hogar, telemonitorización y titulación de medicamentos
Titulación de la medicación hasta la pauta de PAS <130 mmHg
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Se proporcionará un algoritmo de medicación basado en el protocolo del ensayo SPRINT a los pacientes del grupo de medición de la presión arterial en el hogar. La elección final y la dosis de los tratamientos antihipertensivos quedarán a criterio de los médicos tratantes. Si no hay contraindicaciones, se recomendará como tratamiento inicial la indapamida u otro diurético tiazídico y/o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (perindopril u otro), y como tercer tratamiento se recomendarán antagonistas de los canales de calcio de acción prolongada (p. ej., amlodipino). -terapia de línea. El equipo del estudio revisará el diario de control de la presión arterial en el hogar de los pacientes. Si la PAS está fuera del rango objetivo asignado, se enviará al paciente una receta para titular la medicación antihipertensiva al menos una vez al mes. |
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Comparador activo: Grupo de control: estándar de atención para el manejo de la presión arterial
Estándar de gestión de la atención por parte del médico de cabecera/médico para una PAS <130 mmHg según las directrices actuales de la Organización Europea de Accidentes Cerebrovasculares, la Asociación Americana de Accidentes Cerebrovasculares y las directrices NICE del Reino Unido.
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Los participantes en el grupo de atención estándar recibirán terapia antihipertensiva a discreción del médico para el mismo objetivo de tratamiento de la PAS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la PAS media
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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La diferencia en la PAS media entre ambos grupos, a los 12 meses (o en la última visita del ensayo)
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12 meses (o última visita de prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de pacientes asignados a cada grupo que alcanzaron con éxito el objetivo basado en las pautas (PAS <130 mmHg) al final de la visita del ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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12 meses (o última visita de prueba)
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Tiempo en el rango objetivo basado en pautas
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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Proporción de medidas de PAS <130 durante la participación en el ensayo
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12 meses (o última visita de prueba)
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Tiempo necesario para alcanzar el objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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Tiempo necesario para alcanzar la PAS objetivo <130 mmHg
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12 meses (o última visita de prueba)
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Diferencia en la presión arterial diastólica (PAD) media entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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12 meses (o última visita de prueba)
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Cambio en la PAS/PAD desde el inicio hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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12 meses (o última visita de prueba)
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Tiempo hasta el primer evento cardiovascular adverso mayor compuesto (MACE) y hasta cada componente del compuesto, estratificado como fatal, no fatal y total
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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MACE definido como todo accidente cerebrovascular recurrente, infarto de miocardio y paro cardíaco.
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12 meses (o última visita de prueba)
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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12 meses (o última visita de prueba)
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Comparación de la discapacidad en cada brazo de intervención evaluada mediante la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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Análisis de turnos y proporción sin discapacidad, leve o moderada, puntuación de Rankin 0-3
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12 meses (o última visita de prueba)
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Número de valoraciones de dosis necesarias
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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12 meses (o última visita de prueba)
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Tiempo requerido por visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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12 meses (o última visita de prueba)
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Número de pacientes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses (o visita de fin de prueba)
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12 meses (o visita de fin de prueba)
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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Diferencia en la proporción de pacientes con eventos adversos graves
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12 meses (o última visita de prueba)
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Número de eventos adversos preespecificados
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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12 meses (o última visita de prueba)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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Cambio en la puntuación EQ5D-5L (5 dominios evaluados con puntuaciones del 1 al 5 que clasifican la gravedad del deterioro, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida) en el último seguimiento en comparación con el valor inicial
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12 meses (o última visita de prueba)
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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Cambio en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (rango 0-30) en el último seguimiento en comparación con la puntuación inicial.
Una puntuación más baja indica un mayor deterioro cognitivo.
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12 meses (o última visita de prueba)
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Comentarios cualitativos de los pacientes obtenidos a través de talleres y cuestionarios.
Periodo de tiempo: 12 meses (o última visita de prueba)
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12 meses (o última visita de prueba)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que no completan el estudio debido a tolerabilidad u otros problemas
Periodo de tiempo: 12 meses (o visita de fin de prueba)
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Los pacientes que no sean retenidos en el estudio brindarán información sobre la retención anticipada en el ensayo de Fase 3 y las consideraciones sobre el tamaño de la muestra.
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12 meses (o visita de fin de prueba)
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Capacidad de los sitios para identificar rápidamente a pacientes elegibles de clínicas y unidades de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses (o visita de fin de prueba)
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La inclusión de casos prevalentes que ya asisten a clínicas de accidentes cerebrovasculares o que fueron dados de alta de unidades de accidentes cerebrovasculares en el último año es una característica de diseño importante, cuyo objetivo es incorporar rápidamente pacientes al ensayo y, por lo tanto, maximizar la duración del seguimiento dentro de los términos permitidos por los financiadores.
Este resultado se juzgará sobre la base de los comentarios cualitativos de los sitios participantes.
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12 meses (o visita de fin de prueba)
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Viabilidad de las mediciones domiciliarias de la presión arterial (PA) y la telemonitorización
Periodo de tiempo: 12 meses (o visita de fin de prueba)
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Este resultado se juzgará sobre la base de los comentarios cualitativos de los participantes y las proporciones de participantes que se adhieren al uso de diarios de presión arterial en el hogar.
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12 meses (o visita de fin de prueba)
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Cumplimiento del telemonitoreo y viabilidad de visitas remotas (telefónicas)
Periodo de tiempo: 12 meses (o visita de fin de prueba)
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La viabilidad de las visitas remotas (teléfono) se evaluará según la proporción de pacientes que cumplan con la participación en consultas de visitas remotas.
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12 meses (o visita de fin de prueba)
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Viabilidad de la valoración remota de la PA
Periodo de tiempo: 12 meses (o visita de fin de prueba)
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La viabilidad de la titulación de la PA basada en recetas a las farmacias en respuesta a la telemonitorización de la PA
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12 meses (o visita de fin de prueba)
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Barreras a la participación de las mujeres
Periodo de tiempo: 12 meses (o visita de fin de prueba)
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Revisión cualitativa para mejorar el diseño de un futuro ensayo de Fase 3 con el objetivo de reducir barreras a las mujeres
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12 meses (o visita de fin de prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Agentes antihipertensivos
Otros números de identificación del estudio
- 7580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores están abiertos a considerar solicitudes de proyectos de colaboración.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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