Europæisk blodtryksintensiv kontrol efter slagtilfælde (EPICS-Pilot)
9. juli 2024 opdateret af: University College Dublin
Europæisk blodtryksintensiv kontrol efter slagtilfælde - Pilotforsøg
Slagtilfælde er den tredjehyppigste dødsårsag på verdensplan og den hyppigste årsag til invaliditet.
Højt blodtryk er en vigtig risikofaktor for slagtilfælde.
Sænkning af en persons blodtryk reducerer risikoen for fremtidigt slagtilfælde eller hjerteanfald.
Det optimale målblodtryk efter en person har fået et slagtilfælde kendes dog ikke.
Dette er en undersøgelse designet til at fastslå gennemførligheden af et større klinisk forsøg, hvis formål vil være at finde ud af, om større blodtrykssænkning er sikkert og effektivt for patienter, der lider af et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Slagtilfælde er den tredje hyppigste årsag til global død, den førende årsag til erhvervet handicap og bidrager væsentligt til demens, kognitiv tilbagegang og sundhedsomkostninger. Globale epidemiologiske undersøgelser såsom INTERSTROKE og Global Burden of Disease-undersøgelsen anslog, at hypertension er den førende modificerbare risikofaktor for slagtilfælde, med en befolkningsrisiko på ca. 50 %. Tilbagevendende vaskulære hændelser (slagtilfælde, koronare hændelser, vaskulær død) forårsager signifikant morbiditet hos overlevende af iskæmisk apopleksi, som påvirker cirka 30 % efter 5 år. Blodtryksreduktion er en gennemprøvet, billig strategi til forebyggelse af slagtilfælde med fordele, der kan generaliseres bredt i udviklede lande og udviklingslande. Ingen randomiserede forsøg har vist effektiviteten og sikkerheden af SBP-reduktion for at forhindre sekundære vaskulære hændelser efter iskæmisk slagtilfælde til niveauer på omkring 120 mmHg sammenlignet med 130-139 mmHg. Derfor anbefaler de fleste retningslinjer reduktion af systolisk blodtryk (SBP) mindre end 140 mmHg.
Sigte:
Målet er at gennemføre et første randomiseret pilotforsøg i Irland og 7 førende europæiske centre involveret i European Stroke Organization Trials Alliance. Denne feasibility-undersøgelse vil vurdere nøgledesignaspekter og etablere forsøgsstyring, datastyring og procedurer som forberedelse til et større endeligt forsøg.
Metoder:
Design: Prospektivt, åbent, blindet endepunkt vurderet (PROBE) randomiseret, parallelgruppe pilotforsøg, der sammenligner sikkerhed, effektivitet og andre gennemførlighedsmål for to mål SBP-mål (intervention 115-125 mmHg, kontrol 130-139 mmHg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katrina Tobin
- Telefonnummer: +353 1 716 4576
- E-mail: katrina.tobin@ucd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Peter Kelly
-
Kontakt:
- Katrina Tobin
- Telefonnummer: +353 1 716 4576
- E-mail: katrina.tobin@ucd.ie
-
Underforsker:
- Pádraig Synnott
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥40
- Iskæmisk slagtilfælde, påvist ved billeddiagnostik (inklusive forbigående iskæmisk anfald med billeddiagnostisk tegn på akut hjerneiskæmi
- At bo hjemme og uafhængigt (gå uden hjælp fra en anden person, men kan have hjælp til daglige aktiviteter - svarende til Rankin-score 3 eller mindre)
- SBP≥130mmHg ved indgang (gennemsnit af 2 mål, siddende, efter at have hvilet alene på kontoret i 5 minutter)
- Kvalificerende slagtilfælde/TIA mellem 7 dage og 1 års randomisering
- Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med 50 ml/min/m2
- Medicinsk stabil og i stand til at deltage i et randomiseret forsøg, inklusive målinger af blodtryk i hjemmet, efter undersøgelseslægens mening
- Villig til at give informeret samtykke (intet surrogatsamtykke gælder)
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde/TIA på grund af kardioemboli eller andre definerede årsager (f. dissektion, endokarditis, andet specificeret)
- Alvorlig stenose af stor kranio-cervikal arterie (>70 % stenose af cervikal carotis, vertebral eller Circle of Willis arterie)
- Sygehistorie med primær intracerebral blødning (asymptomatiske cerebrale mikroblødninger påvist på hjerne-MRI er ikke udelukket)
- SBP <110 mmHg efter 3 minutters stående eller anden kontraindikation for intensiv SBP-sænkning efter den behandlende klinikers vurdering* (f. synkope eller pre-synkope, tilbagevendende fald)
- Det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprocedurer (tiltag for blodtryk i hjemmet, opfølgningsbesøg) på grund af alvorlig eller dødelig komorbid sygdom (f. demens, aktiv malignitet, svær skrøbelighed) eller anden faktor (f.eks. manglende evne til at rejse)
- Kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmeblodtryksmåling, telemonitorering og medicintitrering
Medicintitrering til vejledende SBP <130 mmHg
|
En medicinalgoritme baseret på SPRINT-forsøgsprotokollen vil blive tilvejebragt for patienter i hjemmeblodtryksmålingsarmen. Det endelige valg og dosis af antihypertensiv behandling(er) vil være efter de behandlende klinikeres skøn. Hvis der ikke er kontraindikationer, vil indapamid eller andre thiaziddiuretika og/eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (perindopril eller andet) blive tilskyndet som indledende behandling, med langtidsvirkende calciumkanal-antagonister (f.eks. amlodipin) tilskyndet som tredje -linjeterapi. Patienterne vil få deres hjemmeblodtryksmonitoreringsdagbog gennemgået af undersøgelsesteamet. Hvis SBP er uden for det tildelte målområde, vil en recept til at titrere antihypertensiv medicin blive sendt til patienten mindst hver måned. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard of Care blodtryksstyring
Standard of Care Management af praktiserende læge/læge til SBP <130 mmHg af nuværende European Stroke Organisation, American Stroke Association og UK NICE-retningslinjer
|
Deltagere i standardbehandlingsarmen vil modtage antihypertensiv terapi efter lægens skøn til samme behandlingsmål som SBP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i middel SBP
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
Forskellen i gennemsnitlig SBP mellem begge grupper efter 12 måneder (eller sidste forsøgsbesøg)
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af patienter, der er tildelt hver arm, der med succes når retningslinjebaseret mål (SBP <130 mmHg) ved afslutningen af forsøgsbesøg
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
|
Tid i retningslinjebaseret målområde
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
Andel af SBP måler <130 under forsøgsdeltagelse
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
Tid det tager at nå målet
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
Tid det tager at nå målet SBP<130mmHg
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
Forskel i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
|
Ændring i SBP/DBP fra baseline til slutningen af forsøget
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
|
Tid til den første sammensatte alvorlige kardiovaskulære hændelse (MACE) og til hver komponent af kompositten, stratificeret som dødelig, ikke-dødelig og total
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
MACE defineret som alle tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertestop
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
|
Sammenligning af handicap i hver interventionsarm vurderet ved modificeret Rankin-score
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
Skiftanalyse og andel med ingen, mild eller moderat funktionsnedsættelse, Rankin score 0-3
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
Antal krævede dosistitreringer
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
|
Påkrævet tid pr. opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
|
Antal patienter mistet til opfølgning
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
Forskel i andel af patienter med alvorlige bivirkninger
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
Antal forudspecificerede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
Ændring i EQ5D-5L-score (5 domæner vurderet med score på 1-5, der rangerer sværhedsgraden af svækkelse, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet) ved sidste opfølgning sammenlignet med baseline
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
Ændring i Montreal kognitive vurderingsscore (interval 0-30) ved sidste opfølgning sammenlignet med baseline score.
En lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
|
Kvalitativ patientfeedback indhentet via workshops og spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
12 måneder (eller sidste prøvebesøg)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der ikke fuldfører undersøgelsen på grund af tolerabilitet eller andre problemer
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
Patienter, der ikke fastholdes i undersøgelsen, vil give et indblik i forventet retention i fase 3-studiet og overvejelser om prøvestørrelse.
|
12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
|
Steders evne til hurtigt at identificere kvalificerede patienter fra klinikker og slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
Inkluderingen af udbredte tilfælde, der allerede går på apopleksiklinikker eller er udskrevet fra apopleksienheder inden for det sidste år, er et vigtigt designelement, der sigter mod hurtigt at akkumulere patienter i forsøget og dermed maksimere varigheden af opfølgningen inden for de betingelser, der er tilladt af finansieringsgivere.
Dette resultat vil blive bedømt på baggrund af kvalitativ feedback fra deltagende websteder.
|
12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
|
Gennemførlighed af hjemmeblodtryksmålinger (BP) og telemonitorering
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
Dette resultat vil blive bedømt på grundlag af kvalitativ feedback fra deltagerne og andelen af deltagere, der følger brugen af hjemmeblodtryksdagbøger.
|
12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
|
Overholdelse af teleovervågning og gennemførlighed af fjernbesøg (telefon)
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
Muligheden for fjernbesøg (telefon) vil blive vurderet ud fra andelen af patienter, der tilslutter sig deltagelse i fjernbesøgskonsultationer
|
12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
|
Mulighed for ekstern BP-titrering
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
Muligheden for titrering af BP baseret på recepter til apoteker som svar på BP-telemonitorering
|
12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
|
Barrierer for kvinders deltagelse
Tidsramme: 12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
Kvalitativ gennemgang for at forbedre designet af et fremtidigt fase 3-forsøg med det formål at reducere barrierer for kvinder
|
12 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2020
Først opslået (Faktiske)
30. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne er åbne over for at overveje anmodninger om samarbejdsprojekter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .