Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk blodtryksintensiv kontrol efter slagtilfælde (EPICS-Pilot)

27. november 2020 opdateret af: University College Dublin

Europæisk blodtryksintensiv kontrol efter slagtilfælde - Pilotforsøg

Slagtilfælde er den tredjehyppigste dødsårsag på verdensplan og den hyppigste årsag til invaliditet. Højt blodtryk er en vigtig risikofaktor for slagtilfælde. Sænkning af en persons blodtryk reducerer risikoen for fremtidigt slagtilfælde eller hjerteanfald. Det optimale målblodtryk efter en person har fået et slagtilfælde kendes dog ikke. Dette er en undersøgelse designet til at fastslå gennemførligheden af ​​et større klinisk forsøg, hvis formål vil være at finde ud af, om større blodtrykssænkning er sikkert og effektivt for patienter, der lider af et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Slagtilfælde er den tredje hyppigste årsag til global død, den førende årsag til erhvervet handicap og bidrager væsentligt til demens, kognitiv tilbagegang og sundhedsomkostninger. Globale epidemiologiske undersøgelser såsom INTERSTROKE og Global Burden of Disease-undersøgelsen anslog, at hypertension er den førende modificerbare risikofaktor for slagtilfælde, med en befolkningsrisiko på ca. 50 %. Tilbagevendende vaskulære hændelser (slagtilfælde, koronare hændelser, vaskulær død) forårsager signifikant morbiditet hos overlevende af iskæmisk apopleksi, som påvirker cirka 30 % efter 5 år. Blodtryksreduktion er en gennemprøvet, billig strategi til forebyggelse af slagtilfælde med fordele, der kan generaliseres bredt i udviklede lande og udviklingslande. Ingen randomiserede forsøg har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​SBP-reduktion for at forhindre sekundære vaskulære hændelser efter iskæmisk slagtilfælde til niveauer på omkring 120 mmHg sammenlignet med 130-139 mmHg. Derfor anbefaler de fleste retningslinjer reduktion af systolisk blodtryk (SBP) mindre end 140 mmHg.

Sigte:

Målet er at gennemføre et første randomiseret pilotforsøg i Irland og 7 førende europæiske centre involveret i European Stroke Organization Trials Alliance. Denne feasibility-undersøgelse vil vurdere nøgledesignaspekter og etablere forsøgsstyring, datastyring og procedurer som forberedelse til et større endeligt forsøg.

Metoder:

Design: Prospektivt, åbent, blindet endepunkt vurderet (PROBE) randomiseret, parallelgruppe pilotforsøg, der sammenligner sikkerhed, effektivitet og andre gennemførlighedsmål for to mål SBP-mål (intervention 115-125 mmHg, kontrol 130-139 mmHg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥40
  2. Iskæmisk slagtilfælde, påvist ved billeddiagnostik (inklusive forbigående iskæmisk anfald med billeddiagnostisk tegn på akut hjerneiskæmi
  3. At bo hjemme og uafhængigt (gå uden hjælp fra en anden person, men kan have hjælp til daglige aktiviteter - svarende til Rankin-score 3 eller mindre)
  4. SBP≥130mmHg ved indgang (gennemsnit af 2 mål, siddende, efter at have hvilet alene på kontoret i 5 minutter)
  5. Kvalificerende slagtilfælde/TIA mellem 7 dage og 1 års randomisering
  6. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end eller lig med 50 ml/min/m2
  7. Medicinsk stabil og i stand til at deltage i et randomiseret forsøg, inklusive målinger af blodtryk i hjemmet, efter undersøgelseslægens mening
  8. Villig til at give informeret samtykke (intet surrogatsamtykke gælder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde/TIA på grund af kardioemboli eller andre definerede årsager (f. dissektion, endokarditis, andet specificeret)
  2. Alvorlig stenose af stor kranio-cervikal arterie (>70 % stenose af cervikal carotis, vertebral eller Circle of Willis arterie)
  3. Sygehistorie med primær intracerebral blødning (asymptomatiske cerebrale mikroblødninger påvist på hjerne-MRI er ikke udelukket)
  4. SBP <110 mmHg efter 3 minutters stående eller anden kontraindikation for intensiv SBP-sænkning efter den behandlende klinikers vurdering* (f. synkope eller pre-synkope, tilbagevendende fald)
  5. Det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprocedurer (tiltag for blodtryk i hjemmet, opfølgningsbesøg) på grund af alvorlig eller dødelig komorbid sygdom (f. demens, aktiv malignitet, svær skrøbelighed) eller anden faktor (f.eks. manglende evne til at rejse)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål systolisk blodtryk 115-125 mmHg
Anbefalet mål SBP 115-125 millimeter kviksølv (mmHg).
Medicin: anti-hypertensive

Det anbefalede mål for SBP vil være 115-125 mmHg i interventionsarmen. En medicinalgoritme baseret på SPRINT-forsøgsprotokollen vil blive leveret. Det endelige valg og dosis af antihypertensiv behandling(er) vil være efter de behandlende klinikeres skøn. Hvis der ikke er kontraindikationer, vil indapamid eller andre thiaziddiuretika og/eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (perindopril eller andet) blive tilskyndet som indledende behandling, med langtidsvirkende calciumkanal-antagonister (f.eks. amlodipin) tilskyndet som tredje -linjeterapi.

Ved planlagt ansigt-til-ansigt eller fjernopfølgning vil patienterne få deres hjemmeblodtryksmonitoreringsdagbog gennemgået af undersøgelsesholdet. Hvis SBP er uden for det tildelte målområde, vil en recept til at titrere (op eller ned) antihypertensiv medicin blive givet til patienten.
Aktiv komparator: Mål systolisk blodtryk 130-139 mmHg
Mål SBP 130-139 mmHg (ifølge American Stroke Association, European Stroke Organisation retningslinjer).
Medicin: anti-hypertensive

Det anbefalede mål for SBP vil være 115-125 mmHg i interventionsarmen. En medicinalgoritme baseret på SPRINT-forsøgsprotokollen vil blive leveret. Det endelige valg og dosis af antihypertensiv behandling(er) vil være efter de behandlende klinikeres skøn. Hvis der ikke er kontraindikationer, vil indapamid eller andre thiaziddiuretika og/eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere (perindopril eller andet) blive tilskyndet som indledende behandling, med langtidsvirkende calciumkanal-antagonister (f.eks. amlodipin) tilskyndet som tredje -linjeterapi.

Ved planlagt ansigt-til-ansigt eller fjernopfølgning vil patienterne få deres hjemmeblodtryksmonitoreringsdagbog gennemgået af undersøgelsesholdet. Hvis SBP er uden for det tildelte målområde, vil en recept til at titrere (op eller ned) antihypertensiv medicin blive givet til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i opnået SBP
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Forskellen i gennemsnitlig SBP i de intensive kontra kontrolgrupperne efter 18 måneder (eller afslutningen af ​​forsøget)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første sammensatte større vaskulære hændelse
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Defineret som tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertestop og til hver komponent af kompositten, stratificeret som dødelig, ikke-dødelig og total.
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Andele af patienter, der er tildelt målmål, der med succes når målet
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Død af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Tid til alle årsager til døden
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Antal krævede dosistitreringer
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Tid i målområdet
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Andel af SBP-foranstaltninger i det tildelte mål under forsøgsdeltagelse
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Tab til opfølgning
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Antal deltagere mistede til opfølgning i begge behandlingsarme
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Tid det tager at nå målområdet
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Ændring i kognition
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Ændring i Montreal kognitive vurderingsscore (interval 0-30) ved sidste opfølgning sammenlignet med baseline score. En lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Ændring i EQ5D-5L-score (5 domæner vurderet med score på 1-5, der rangerer sværhedsgraden af ​​svækkelse, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet) ved sidste opfølgning sammenlignet med baseline
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Forskel i gennemsnitligt opnået diastolisk blodtryk (DBP) mellem grupper
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Ændring i SBP og DBP fra baseline til slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Påkrævet tid pr. opfølgningsbesøg
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Mulighed for ekstern BP-titrering
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Der vil blive indhentet kvalitativ feedback fra patienter om deres synspunkter vedrørende gennemførligheden af ​​hjemmeblodtryksmonitorering og fjerndosistitrering. Denne designfunktion vil blive omhyggeligt undersøgt i piloten, før den indarbejdes i hovedforsøget.
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Handicap hos intensiv-SBP og guideline-baserede SBP-målpatienter vurderet ved modificeret Rankin-score (forskydningsanalyse og andel med ingen, mild eller moderat funktionsnedsættelse, Rankin-score 0-3)
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Andel af deltagere med handicap. Den modificerede Rankin-skala er graderet fra 0-6, hvor 0 indikerer ingen handicap og 6 indikerer død.
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Antal bivirkninger, alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er)
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Forskel i andel af patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og SUSARS
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Antal forudspecificerede bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Kvalitativ patientfeedback indhentet via workshops og spørgeskemaer
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Samlede, direkte og indirekte (f.eks. via tabt indkomst til studiedeltagere eller familiemedlemmer) omkostninger forbundet med ansigt-til-ansigt besøg for undersøgelsesdeltagere vil blive kvantificeret
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ikke fuldfører undersøgelsen på grund af tolerabilitet eller andre problemer
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Patienter, der ikke fastholdes i undersøgelsen, vil give et indblik i forventet retention i fase 3-studiet og overvejelser om prøvestørrelse.
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Steders evne til hurtigt at identificere kvalificerede patienter fra klinikker og slagtilfælde
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Inkluderingen af ​​udbredte tilfælde, der allerede går på apopleksiklinikker eller er udskrevet fra apopleksienheder inden for det sidste år, er et vigtigt designelement, der sigter mod hurtigt at akkumulere patienter i forsøget og dermed maksimere varigheden af ​​opfølgningen inden for de betingelser, der er tilladt af finansieringsgivere. Dette resultat vil blive bedømt på baggrund af kvalitativ feedback fra deltagende websteder.
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Gennemførlighed af målinger af hjemmeblodtryk (BP) og dagbogsoptegnelser
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Dette resultat vil blive bedømt på grundlag af kvalitativ feedback fra deltagerne og andelen af ​​deltagere, der følger brugen af ​​hjemmeblodtryksdagbøger.
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Mulighed for fjernbesøg (telefon/video).
Tidsramme: 18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)
Muligheden for fjernbesøg (telefon/video) vil blive vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der tilslutter sig deltagelse i fjernbesøgskonsultationer
18 måneder (eller afslutning på prøvebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Calgary
National University of Ireland, Galway, Ireland
Newcastle University
University of Limerick
Mater Misericordiae University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Cork University Hospital
Attikon Hospital
Tallaght University Hospital
University Hospital Waterford
HRB Stroke Trials Network Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er åbne over for at overveje anmodninger om samarbejdsprojekter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anti-hypertensive

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner