Europeisk blodtrykksintensiv kontroll etter hjerneslag (EPICS-Pilot)
Europeisk blodtrykksintensiv kontroll etter hjerneslag - pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hjerneslag er den tredje ledende årsaken til global død, den ledende årsaken til ervervet funksjonshemming og bidrar vesentlig til demens, kognitiv nedgang og helsekostnader. Globale epidemiologiske studier som INTERSTROKE og Global Burden of Disease-studien estimerte at hypertensjon er den ledende modifiserbare risikofaktoren for hjerneslag, med en befolkningsrisiko på omtrent 50 %. Tilbakevendende vaskulære hendelser (slag, koronarhendelser, vaskulær død) forårsaker betydelig sykelighet hos overlevende av iskemisk slag, og påvirker omtrent 30 % etter 5 år. Blodtrykksreduksjon er en velprøvd, rimelig strategi for å forhindre hjerneslag med fordeler som er allment generaliserbare i utviklede land og utviklingsland. Ingen randomiserte studier har vist effektiviteten og sikkerheten til SBP-reduksjon for å forhindre sekundære vaskulære hendelser etter iskemisk slag til nivåer på ca. 120 mmHg sammenlignet med 130-139 mmHg. Følgelig anbefaler de fleste retningslinjer reduksjon av systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 140 mmHg.
Mål:
Målet er å gjennomføre en første pilot randomisert studie i Irland og 7 ledende europeiske sentre involvert i European Stroke Organization Trials Alliance. Denne mulighetsstudien vil vurdere viktige designaspekter og etablere prøvestyring, dataadministrasjon og prosedyrer som forberedelse til en større definitiv prøveperiode.
Metoder:
Design: Prospektiv, åpen, blindet endepunkt vurdert (PROBE) randomisert, parallell-gruppe pilotstudie, som sammenligner sikkerhet, effekt og andre gjennomførbarhetsmål for to mål SBP-mål (intervensjon 115-125 mmHg, kontroll 130-139 mmHg).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katrina Tobin
- Telefonnummer: +353 1 716 4576
- E-post: katrina.tobin@ucd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Peter Kelly
-
Ta kontakt med:
- Katrina Tobin
- Telefonnummer: +353 1 716 4576
- E-post: katrina.tobin@ucd.ie
-
Underetterforsker:
- Pádraig Synnott
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥40
- Iskemisk hjerneslag, påvist ved bildediagnostikk (inkludert forbigående iskemisk angrep med bildediagnostikk på akutt hjerneiskemi
- Bor hjemme og uavhengig (gå uten hjelp fra en annen person, men kan ha litt hjelp til daglige aktiviteter - tilsvarende Rankin-score 3 eller mindre)
- SBP≥130mmHg ved inngang (gjennomsnitt av 2 mål, sittende, etter å ha hvilet alene på kontoret i 5 minutter)
- Kvalifiserende hjerneslag/TIA mellom 7 dager og 1 år med randomisering
- Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik 50 ml/min/m2
- Medisinsk stabil og i stand til å delta i en randomisert studie, inkludert BP-mål hjemme, etter studielegens mening
- Villig til å gi informert samtykke (ingen surrogatsamtykke vil gjelde)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag/TIA på grunn av kardioemboli eller andre definerte årsaker (f. disseksjon, endokarditt, annet spesifisert)
- Alvorlig stenose av stor kranio-cervikal arterie (>70 % stenose av cervical carotis, vertebral eller Circle of Willis arterie)
- Sykehistorie med primær intracerebral blødning (asymptomatiske cerebrale mikroblødninger påvist på hjerne-MR er ikke utelukket)
- SBP <110 mmHg etter 3 minutters stående eller annen kontraindikasjon for intensiv SBP-senking etter oppfatning av behandlende kliniker* (f.eks. synkope eller pre-synkope, tilbakevendende fall)
- Det er usannsynlig å overholde studieprosedyrene (tiltak i hjemmet, oppfølgingsbesøk) på grunn av alvorlig eller dødelig komorbid sykdom (f. demens, aktiv malignitet, alvorlig skrøpelighet) eller andre faktorer (f.eks. manglende evne til å reise)
- Kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmeblodtrykksmåling, telemonitorering og medisintitrering
Medisinertitrering til veiledende SBP <130mmHg
|
En medikamentalgoritme basert på SPRINT-utprøvingsprotokollen vil bli gitt for pasienter i armen for blodtrykksmåling hjemme. Det endelige valget og dosen av antihypertensiv(e) behandling(er) vil være etter skjønn av behandlende klinikere. Hvis ingen kontraindikasjoner, vil indapamid eller andre tiaziddiuretika og/eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmere (perindopril eller andre) oppmuntres som innledende behandling, med langtidsvirkende kalsiumkanalantagonister (f.eks. amlodipin) oppmuntret som tredje -linjeterapi. Pasientene vil få sin hjemmeblodtrykksovervåkingsdagbok gjennomgått av studieteamet. Hvis SBP er utenfor det tildelte målområdet, vil en resept for å titrere antihypertensiv medisin bli sendt til pasienten minst månedlig. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Standard of Care blodtrykksbehandling
Standard of Care Management av fastlege/lege til SBP <130mmHg av gjeldende European Stroke Organisation, American Stroke Association og UK NICE retningslinjer
|
Deltakere i standardbehandlingsarmen vil motta antihypertensiv terapi etter legens skjønn til samme behandlingsmål som SBP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig SBP
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
Forskjellen i gjennomsnittlig SBP mellom begge grupper, ved 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som er tildelt hver arm som oppnår retningslinjebasert mål (SBP <130 mmHg) ved slutten av prøvebesøket
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
|
Tid i retningslinjebasert målområde
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
Andel SBP-mål <130 under prøvedeltakelse
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
Tid det tar å nå målet
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
Tid det tar å nå målet SBP<130mmHg
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
|
Endring i SBP/DBP fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
|
Tid til første sammensatte alvorlige kardiovaskulære hendelse (MACE), og til hver komponent av kompositten, lagdelt som dødelig, ikke-dødelig og total
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
MACE definert som alle tilbakevendende slag, hjerteinfarkt, hjertestans
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
|
Sammenligning av funksjonshemming i hver intervensjonsarm vurdert ved modifisert Rankin-score
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
Skiftanalyse og proporsjon med ingen, mild eller moderat funksjonshemming, Rankin score 0-3
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
Antall dosetitreringer nødvendig
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
|
Tid som kreves per oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
|
Antall pasienter tapt ved oppfølging
Tidsramme: 12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
Forskjell i andel pasienter med alvorlige bivirkninger
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
Antall forhåndsspesifiserte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
Endring i EQ5D-5L-skår (5 domener vurdert med skårer på 1-5 som rangerer alvorlighetsgraden av svekkelse, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet) ved siste oppfølging sammenlignet med baseline
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
Endring i Montreals kognitive vurderingsscore (område 0-30) ved siste oppfølging sammenlignet med baseline-skåre.
En lavere skåre indikerer større kognitiv svikt.
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
|
Kvalitativ pasienttilbakemelding innhentet via workshops og spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
12 måneder (eller siste prøvebesøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som ikke fullfører studien på grunn av tolerabilitet eller andre problemer
Tidsramme: 12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
Pasienter som ikke beholdes i studien vil gi et innblikk i forventet retensjon i fase 3-studien og prøvestørrelsesbetraktninger.
|
12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
|
Nettsteders evne til raskt å identifisere kvalifiserte pasienter fra klinikker og slagenheter
Tidsramme: 12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
Inkludering av utbredte tilfeller som allerede har besøkt slagklinikker eller utskrevet fra slagavdelinger i løpet av det siste året, er en viktig designfunksjon, som har som mål å raskt samle pasienter inn i studien og dermed maksimere varigheten av oppfølgingen innenfor vilkårene tillatt av finansiører.
Dette resultatet vil bli vurdert på grunnlag av kvalitative tilbakemeldinger fra deltakende nettsteder.
|
12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
|
Gjennomførbarhet av målinger av hjemmeblodtrykk (BP) og teleovervåking
Tidsramme: 12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
Dette resultatet vil bli vurdert på grunnlag av kvalitative tilbakemeldinger fra deltakerne og andelen deltakere som følger bruken av hjemmeblodtrykksdagbøker.
|
12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
|
Overholdelse av teleovervåking og gjennomførbarhet av eksterne (telefon)besøk
Tidsramme: 12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
Gjennomførbarheten av fjernbesøk (telefon) vil bli vurdert av andelen pasienter som følger deltakelse i fjernbesøkskonsultasjoner
|
12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
|
Mulighet for ekstern BP-titrering
Tidsramme: 12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
Gjennomførbarheten av titrering av BP basert på resepter til apotek som svar på BP-telemonitorering
|
12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
|
Barrierer for kvinners deltakelse
Tidsramme: 12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
Kvalitativ gjennomgang for å forbedre utformingen av en fremtidig fase 3-studie med sikte på å redusere barrierer for kvinner
|
12 måneder (eller slutten av prøvebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .