Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese bloeddruk intensieve controle na een beroerte (EPICS-Pilot)

9 juli 2024 bijgewerkt door: University College Dublin

Europese bloeddrukintensieve controle na een beroerte - proefproef

Beroerte is wereldwijd de derde meest voorkomende doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Hoge bloeddruk is een belangrijke risicofactor voor een beroerte. Het verlagen van de bloeddruk van een persoon vermindert het risico op een toekomstige beroerte of hartaanval. De optimale doelbloeddruk nadat iemand een beroerte heeft gehad, is echter niet bekend. Dit is een studie die is opgezet om de haalbaarheid van een grotere klinische proef vast te stellen, met als doel uit te vinden of een grotere bloeddrukverlaging veilig en effectief is voor patiënten die een beroerte krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Beroerte is wereldwijd de op twee na belangrijkste doodsoorzaak, de belangrijkste oorzaak van verworven handicaps en draagt ​​substantieel bij aan dementie, cognitieve achteruitgang en kosten voor de gezondheidszorg. Wereldwijde epidemiologische studies zoals INTERSTROKE en de Global Burden of Disease-studie schatten dat hypertensie de belangrijkste beïnvloedbare risicofactor voor een beroerte is, met een aan de bevolking toe te schrijven risico van ongeveer 50%. Terugkerende vasculaire gebeurtenissen (beroerte, coronaire gebeurtenissen, vasculaire dood) veroorzaken significante morbiditeit bij overlevenden van een ischemische beroerte, die na 5 jaar ongeveer 30% treffen. Bloeddrukverlaging is een beproefde, goedkope strategie om een ​​beroerte te voorkomen, met voordelen die breed toepasbaar zijn in ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid hebben aangetoond van SBP-reductie om secundaire vasculaire gebeurtenissen na een ischemische beroerte te voorkomen tot niveaus van ongeveer 120 mmHg in vergelijking met 130-139 mmHg. Bijgevolg bevelen de meeste richtlijnen een verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) van minder dan 140 mmHg aan.

Doel:

Het doel is om een ​​eerste gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren in Ierland en 7 toonaangevende Europese centra die betrokken zijn bij de European Stroke Organization Trials Alliance. Deze haalbaarheidsstudie zal de belangrijkste ontwerpaspecten beoordelen en proefbestuur, gegevensbeheer en procedures vaststellen ter voorbereiding op een grotere definitieve proef.

methoden:

Opzet: Prospectieve, open-label, blinded endpoint assessment (PROBE) gerandomiseerde proefstudie met parallelle groepen, waarbij veiligheid, werkzaamheid en andere haalbaarheidsmetingen van twee SBP-doelen (interventie 115-125 mmHg, controle 130-139 mmHg) worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Kelly
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pádraig Synnott

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥40
  2. Ischemische beroerte, bewezen door middel van beeldvorming (waaronder voorbijgaande ischemische aanval met beeldvormend bewijs van acute hersenischemie
  3. Thuiswonend en zelfstandig (lopen zonder de hulp van een andere persoon, maar heeft mogelijk wat hulp bij dagelijkse activiteiten - gelijk aan Rankin-score 3 of lager)
  4. SBP≥130 mmHg bij binnenkomst (gemiddelde van 2 metingen, zittend, na 5 minuten alleen rusten op kantoor)
  5. Kwalificerende beroerte/TIA tussen 7 dagen en 1 jaar randomisatie
  6. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan of gelijk aan 50 ml/min/m2
  7. Medisch stabiel en in staat om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie, inclusief bloeddrukmetingen thuis, volgens de onderzoeksarts
  8. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven (er is geen surrogaattoestemming van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte/TIA als gevolg van cardio-embolie of andere gedefinieerde oorzaken (bijv. dissectie, endocarditis, anders gespecificeerd)
  2. Ernstige stenose van grote cranio-cervicale slagader (> 70% stenose van cervicale halsslagader, vertebrale of Circle of Willis-slagader)
  3. Medische voorgeschiedenis van primaire intracerebrale bloeding (asymptomatische cerebrale microbloedingen gedetecteerd op hersen-MRI zijn niet uitgesloten)
  4. SBP <110 mmHg na 3 minuten staan ​​of andere contra-indicatie voor intensieve SBP-verlaging naar mening van behandelend arts* (bijv. syncope of pre-syncope, herhaaldelijk vallen)
  5. Voldoet waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures (bloeddrukmetingen thuis, vervolgbezoeken) vanwege een ernstige of dodelijke comorbide ziekte (bijv. dementie, actieve maligniteit, ernstige kwetsbaarheid) of een andere factor (bijv. onvermogen om te reizen)
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuis Bloeddrukmeting, telemonitoring en medicatietitratie
Medicatietitratie volgens richtlijn SBP <130 mmHg
Ander: bloeddrukverlagend middel, bloeddrukmeting thuis, telemonitoring en titratie van medicijnen

Er zal een medicatie-algoritme op basis van het SPRINT-onderzoeksprotocol ter beschikking worden gesteld voor patiënten in de thuisbloeddrukmeetarm. De uiteindelijke keuze en dosering van de antihypertensieve behandeling(en) is ter beoordeling van de behandelende artsen. Als er geen contra-indicaties zijn, zal indapamide of een ander thiazidediureticum en/of angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer (perindopril of andere) worden aangemoedigd als initiële therapie, met langwerkende calciumantagonisten (bijv. amlodipine) als derde behandeling. -lijntherapie.

Het onderzoeksteam zal het dagboek van hun bloeddrukmonitoring thuis laten beoordelen. Als de SBP buiten het toegewezen doelbereik valt, wordt er minimaal maandelijks een recept voor het titreren van antihypertensiva naar de patiënt gestuurd.
Actieve vergelijker: Controlegroep: Zorgstandaard Bloeddrukbeheer
Zorgstandaard door huisarts/arts tot SBP <130 mmHg volgens de huidige European Stroke Organization, American Stroke Association en UK NICE-richtlijnen
Ander: Zorgstandaard Bloeddrukbeheer met antihypertensiva
Deelnemers aan de standaardbehandelingsarm zullen naar goeddunken van de arts antihypertensieve therapie krijgen voor hetzelfde behandeldoel: SBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde SBP
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
Het verschil in gemiddelde SBP tussen beide groepen, na 12 maanden (of laatste proefbezoek)
12 maanden (of laatste proefbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten toegewezen aan elke arm die met succes het op richtlijnen gebaseerde doel (SBP<130 mmHg) bereikten aan het einde van het onderzoeksbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Tijd binnen op richtlijnen gebaseerd doelbereik
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
Aandeel SBP-metingen <130 tijdens deelname aan het onderzoek
12 maanden (of laatste proefbezoek)
De tijd die nodig is om het doel te bereiken
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
Tijd die nodig is om de beoogde SBP<130 mmHg te bereiken
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Verschil in gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Verandering in SBP/DBP vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de proef
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Tijd tot het eerste samengestelde ernstige cardiovasculaire voorval (MACE), en tot elke component van het samengestelde, gestratificeerd als fataal, niet-fataal en totaal
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
MACE gedefinieerd als alle recidiverende beroertes, hartinfarcten en hartstilstanden
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Dodelijkheid, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Vergelijking van de invaliditeit in elke interventiearm, beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
Ploegenanalyse en proportie zonder, milde of matige handicap, Rankin-score 0-3
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Aantal vereiste dosistitraties
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Benodigde tijd per vervolgbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Aantal patiënten dat verloren is gegaan tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden (of einde proefbezoek)
12 maanden (of einde proefbezoek)
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
Verschil in percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Aantal vooraf gespecificeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
Verandering in de EQ5D-5L-score (5 domeinen beoordeeld met scores van 1-5 die de ernst van de beperking rangschikken, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven) bij de laatste follow-up vergeleken met de uitgangswaarde
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
Verandering in de cognitieve beoordelingsscore van Montreal (bereik 0-30) bij de laatste follow-up vergeleken met de basislijnscore. Een lagere score duidt op een grotere cognitieve stoornis.
12 maanden (of laatste proefbezoek)
Kwalitatieve patiëntfeedback verkregen via workshops en vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden (of laatste proefbezoek)
12 maanden (of laatste proefbezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het onderzoek niet voltooit vanwege verdraagbaarheid of andere problemen
Tijdsspanne: 12 maanden (of einde proefbezoek)
Patiënten die niet voor het onderzoek worden behouden, zullen inzicht geven in de verwachte retentie in het fase 3-onderzoek en de overwegingen over de steekproefomvang.
12 maanden (of einde proefbezoek)
Mogelijkheid van locaties om snel geschikte patiënten uit klinieken en stroke units te identificeren
Tijdsspanne: 12 maanden (of einde proefbezoek)
De opname van veel voorkomende gevallen die het afgelopen jaar al naar een beroertekliniek zijn gegaan of uit een beroerte-afdeling zijn ontslagen, is een belangrijk ontwerpkenmerk, bedoeld om patiënten snel in het onderzoek te betrekken en zo de duur van de follow-up te maximaliseren binnen de door de financiers toegestane termijnen. Deze uitkomst zal worden beoordeeld op basis van kwalitatieve feedback van deelnemende sites.
12 maanden (of einde proefbezoek)
Haalbaarheid van bloeddrukmetingen thuis en telemonitoring
Tijdsspanne: 12 maanden (of einde proefbezoek)
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op basis van kwalitatieve feedback van deelnemers en het aantal deelnemers dat zich houdt aan het gebruik van bloeddrukdagboeken voor thuis.
12 maanden (of einde proefbezoek)
Naleving van telemonitoring en haalbaarheid van (telefonische) bezoeken op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden (of einde proefbezoek)
De haalbaarheid van (telefonische) bezoeken op afstand zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat bereid is deel te nemen aan consultaties op afstand.
12 maanden (of einde proefbezoek)
Haalbaarheid van BP-titratie op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden (of einde proefbezoek)
De haalbaarheid van titratie van BP op basis van recepten aan apotheken als reactie op BP-telemonitoring
12 maanden (of einde proefbezoek)
Belemmeringen voor de participatie van vrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden (of einde proefbezoek)
Kwalitatieve beoordeling om het ontwerp van een toekomstige fase 3-studie te verbeteren met als doel de barrières voor vrouwen te verminderen
12 maanden (of einde proefbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

St Vincent's University Hospital, Ireland
National University of Ireland, Galway, Ireland
Connolly Hospital Blanchardstown
Mater Misericordiae University Hospital
St. James's Hospital, Ireland
Cork University Hospital
Tallaght University Hospital
HRB Stroke Trials Network Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers staan ​​open voor het overwegen van verzoeken voor samenwerkingsprojecten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren