Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese bloeddruk intensieve controle na een beroerte (EPICS-Pilot)

27 november 2020 bijgewerkt door: University College Dublin

Europese bloeddrukintensieve controle na een beroerte - proefproef

Beroerte is wereldwijd de derde meest voorkomende doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Hoge bloeddruk is een belangrijke risicofactor voor een beroerte. Het verlagen van de bloeddruk van een persoon vermindert het risico op een toekomstige beroerte of hartaanval. De optimale doelbloeddruk nadat iemand een beroerte heeft gehad, is echter niet bekend. Dit is een studie die is opgezet om de haalbaarheid van een grotere klinische proef vast te stellen, met als doel uit te vinden of een grotere bloeddrukverlaging veilig en effectief is voor patiënten die een beroerte krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Beroerte is wereldwijd de op twee na belangrijkste doodsoorzaak, de belangrijkste oorzaak van verworven handicaps en draagt ​​substantieel bij aan dementie, cognitieve achteruitgang en kosten voor de gezondheidszorg. Wereldwijde epidemiologische studies zoals INTERSTROKE en de Global Burden of Disease-studie schatten dat hypertensie de belangrijkste beïnvloedbare risicofactor voor een beroerte is, met een aan de bevolking toe te schrijven risico van ongeveer 50%. Terugkerende vasculaire gebeurtenissen (beroerte, coronaire gebeurtenissen, vasculaire dood) veroorzaken significante morbiditeit bij overlevenden van een ischemische beroerte, die na 5 jaar ongeveer 30% treffen. Bloeddrukverlaging is een beproefde, goedkope strategie om een ​​beroerte te voorkomen, met voordelen die breed toepasbaar zijn in ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid hebben aangetoond van SBP-reductie om secundaire vasculaire gebeurtenissen na een ischemische beroerte te voorkomen tot niveaus van ongeveer 120 mmHg in vergelijking met 130-139 mmHg. Bijgevolg bevelen de meeste richtlijnen een verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) van minder dan 140 mmHg aan.

Doel:

Het doel is om een ​​eerste gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren in Ierland en 7 toonaangevende Europese centra die betrokken zijn bij de European Stroke Organization Trials Alliance. Deze haalbaarheidsstudie zal de belangrijkste ontwerpaspecten beoordelen en proefbestuur, gegevensbeheer en procedures vaststellen ter voorbereiding op een grotere definitieve proef.

methoden:

Opzet: Prospectieve, open-label, blinded endpoint assessment (PROBE) gerandomiseerde proefstudie met parallelle groepen, waarbij veiligheid, werkzaamheid en andere haalbaarheidsmetingen van twee SBP-doelen (interventie 115-125 mmHg, controle 130-139 mmHg) worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥40
  2. Ischemische beroerte, bewezen door middel van beeldvorming (waaronder voorbijgaande ischemische aanval met beeldvormend bewijs van acute hersenischemie
  3. Thuiswonend en zelfstandig (lopen zonder de hulp van een andere persoon, maar heeft mogelijk wat hulp bij dagelijkse activiteiten - gelijk aan Rankin-score 3 of lager)
  4. SBP≥130 mmHg bij binnenkomst (gemiddelde van 2 metingen, zittend, na 5 minuten alleen rusten op kantoor)
  5. Kwalificerende beroerte/TIA tussen 7 dagen en 1 jaar randomisatie
  6. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan of gelijk aan 50 ml/min/m2
  7. Medisch stabiel en in staat om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie, inclusief bloeddrukmetingen thuis, volgens de onderzoeksarts
  8. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven (er is geen surrogaattoestemming van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte/TIA als gevolg van cardio-embolie of andere gedefinieerde oorzaken (bijv. dissectie, endocarditis, anders gespecificeerd)
  2. Ernstige stenose van grote cranio-cervicale slagader (> 70% stenose van cervicale halsslagader, vertebrale of Circle of Willis-slagader)
  3. Medische voorgeschiedenis van primaire intracerebrale bloeding (asymptomatische cerebrale microbloedingen gedetecteerd op hersen-MRI zijn niet uitgesloten)
  4. SBP <110 mmHg na 3 minuten staan ​​of andere contra-indicatie voor intensieve SBP-verlaging naar mening van behandelend arts* (bijv. syncope of pre-syncope, herhaaldelijk vallen)
  5. Voldoet waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures (bloeddrukmetingen thuis, vervolgbezoeken) vanwege een ernstige of dodelijke comorbide ziekte (bijv. dementie, actieve maligniteit, ernstige kwetsbaarheid) of een andere factor (bijv. onvermogen om te reizen)
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel systolische bloeddruk 115-125 mmHg
Aanbevolen doel SBP 115-125 millimeter kwik (mmHg).
Geneesmiddel: anti-hypertensivum

De aanbevolen SBP-streefwaarde is 115-125 mmHg in de interventie-arm. Er wordt een medicatie-algoritme op basis van het SPRINT-onderzoeksprotocol verstrekt. De uiteindelijke keuze en dosis van de antihypertensieve behandeling(en) is ter beoordeling van de behandelende clinici. Als er geen contra-indicaties zijn, zal indapamide of een andere thiazidediureticum en/of angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer (perindopril of andere) worden aangemoedigd als initiële therapie, met langwerkende calciumantagonisten (bijv. amlodipine) als derde behandeling. -lijn therapie.

Bij geplande face-to-face of follow-up op afstand, zullen patiënten hun thuisbloeddrukmonitoringdagboek laten beoordelen door het onderzoeksteam. Als de SBD buiten het toegewezen doelbereik ligt, zal de patiënt een recept krijgen om de antihypertensiva te titreren (omhoog of omlaag).
Actieve vergelijker: Doel systolische bloeddruk 130-139 mmHg
Streefwaarde SBP 130-139 mmHg (volgens de richtlijnen van de American Stroke Association, European Stroke Organization).
Geneesmiddel: anti-hypertensivum

De aanbevolen SBP-streefwaarde is 115-125 mmHg in de interventie-arm. Er wordt een medicatie-algoritme op basis van het SPRINT-onderzoeksprotocol verstrekt. De uiteindelijke keuze en dosis van de antihypertensieve behandeling(en) is ter beoordeling van de behandelende clinici. Als er geen contra-indicaties zijn, zal indapamide of een andere thiazidediureticum en/of angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer (perindopril of andere) worden aangemoedigd als initiële therapie, met langwerkende calciumantagonisten (bijv. amlodipine) als derde behandeling. -lijn therapie.

Bij geplande face-to-face of follow-up op afstand, zullen patiënten hun thuisbloeddrukmonitoringdagboek laten beoordelen door het onderzoeksteam. Als de SBD buiten het toegewezen doelbereik ligt, zal de patiënt een recept krijgen om de antihypertensiva te titreren (omhoog of omlaag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in behaalde SBP
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Het verschil in gemiddelde SBP in de intensieve versus controlegroepen, na 18 maanden (of bezoek aan het einde van de studie)
18 maanden (of einde proefbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste samengestelde majeure vasculaire voorval
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Gedefinieerd als recidiverende beroerte, myocardinfarct, hartstilstand en voor elke component van de samenstelling, gestratificeerd als fataal, niet-fataal en totaal.
18 maanden (of einde proefbezoek)
Proporties van patiënten die zijn toegewezen aan doeldoelen die het doel met succes hebben bereikt
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
18 maanden (of einde proefbezoek)
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Tijd voor de dood door alle oorzaken
18 maanden (of einde proefbezoek)
Aantal vereiste dosistitraties
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
18 maanden (of einde proefbezoek)
Tijd binnen doelbereik
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Aandeel van SBP-maatregelen in het toegewezen doel tijdens deelname aan de studie
18 maanden (of einde proefbezoek)
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Aantal deelnemers verloren voor follow-up in beide behandelingsarmen
18 maanden (of einde proefbezoek)
De tijd die nodig is om het doelbereik te bereiken
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
18 maanden (of einde proefbezoek)
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Verandering in de cognitieve beoordelingsscore van Montreal (bereik 0-30) bij de laatste follow-up vergeleken met de baselinescore. Een lagere score duidt op een grotere cognitieve stoornis.
18 maanden (of einde proefbezoek)
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Verandering in EQ5D-5L-score (5 domeinen beoordeeld met scores van 1-5 die de ernst van de beperking rangschikken, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven) bij de laatste follow-up vergeleken met baseline
18 maanden (of einde proefbezoek)
Verschil in gemiddelde bereikte diastolische bloeddruk (DBP) tussen groepen
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
18 maanden (of einde proefbezoek)
Verandering in SBP en DBP vanaf de basislijn tot het einde van de proef
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
18 maanden (of einde proefbezoek)
Benodigde tijd per vervolgbezoek
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
18 maanden (of einde proefbezoek)
Haalbaarheid van BP-titratie op afstand
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Er zal gezocht worden naar kwalitatieve feedback van patiënten over hun mening over de haalbaarheid van bloeddrukmeting thuis en dosistitratie op afstand. Dit ontwerpkenmerk zal zorgvuldig worden onderzocht in de pilot, voordat het wordt opgenomen in het hoofdonderzoek.
18 maanden (of einde proefbezoek)
Invaliditeit bij intensieve SBP en op richtlijnen gebaseerde SBP-doelpatiënten beoordeeld door gemodificeerde Rankin-score (verschuivingsanalyse en proportie zonder, milde of matige handicap, Rankin-score 0-3)
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Aandeel deelnemers met een handicap. De gemodificeerde Rankin-schaal wordt beoordeeld van 0-6, waarbij 0 staat voor geen handicap en 6 voor overlijden.
18 maanden (of einde proefbezoek)
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's)
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Verschil in percentage patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en SUSARS
18 maanden (of einde proefbezoek)
Aantal vooraf gespecificeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
18 maanden (of einde proefbezoek)
Kwalitatieve patiëntfeedback verkregen via workshops en vragenlijsten
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
18 maanden (of einde proefbezoek)
Totale, directe en indirecte (bijv. via gederfde inkomsten aan studiedeelnemers of familieleden) kosten in verband met face-to-face bezoeken voor studiedeelnemers zullen worden gekwantificeerd
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
18 maanden (of einde proefbezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de studie niet voltooit vanwege verdraagbaarheid of andere problemen
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Patiënten die niet in het onderzoek worden opgenomen, zullen inzicht geven in de verwachte retentie in het fase 3-onderzoek en in overwegingen met betrekking tot de grootte van de steekproef.
18 maanden (of einde proefbezoek)
Mogelijkheid van sites om snel in aanmerking komende patiënten van klinieken en stroke units te identificeren
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
De opname van veelvoorkomende gevallen die in het afgelopen jaar al beroerteklinieken hebben bezocht of zijn ontslagen uit stroke units, is een belangrijk ontwerpkenmerk, bedoeld om snel patiënten in het onderzoek te krijgen en zo de duur van de follow-up te maximaliseren binnen de door financiers toegestane termijnen. Dit resultaat zal worden beoordeeld op basis van kwalitatieve feedback van deelnemende sites.
18 maanden (of einde proefbezoek)
Haalbaarheid van bloeddrukmetingen thuis (BP) en dagboekaantekeningen
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
Dit resultaat zal worden beoordeeld op basis van kwalitatieve feedback van deelnemers en het aantal deelnemers dat zich houdt aan het gebruik van bloeddrukdagboeken voor thuis.
18 maanden (of einde proefbezoek)
Haalbaarheid van bezoeken op afstand (telefoon/video).
Tijdsspanne: 18 maanden (of einde proefbezoek)
De haalbaarheid van bezoeken op afstand (telefoon/video) zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat zich houdt aan deelname aan raadplegingen voor bezoeken op afstand
18 maanden (of einde proefbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

University of Oslo
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Calgary
National University of Ireland, Galway, Ireland
Newcastle University
University of Limerick
Mater Misericordiae University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Cork University Hospital
Attikon Hospital
Tallaght University Hospital
University Hospital Waterford
HRB Stroke Trials Network Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers staan ​​open voor het overwegen van verzoeken voor samenwerkingsprojecten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op anti-hypertensivum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren