Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивный контроль артериального давления в Европе после инсульта (EPICS-Pilot)

9 июля 2024 г. обновлено: University College Dublin

Европейский интенсивный контроль артериального давления после инсульта - пилотное испытание

Инсульт является третьей по распространенности причиной смерти во всем мире и ведущей причиной инвалидности. Высокое кровяное давление является важным фактором риска инсульта. Снижение артериального давления человека снижает риск инсульта или сердечного приступа в будущем. Однако оптимальное целевое артериальное давление после инсульта неизвестно. Это исследование предназначено для установления возможности проведения более крупного клинического испытания, целью которого будет выяснить, является ли большее снижение артериального давления безопасным и эффективным для пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Инсульт является третьей ведущей причиной смерти в мире, ведущей причиной приобретенной инвалидности и в значительной степени способствует деменции, снижению когнитивных функций и расходам на здравоохранение. Глобальные эпидемиологические исследования, такие как INTERSTROKE и исследование Global Burden of Disease, показали, что артериальная гипертензия является ведущим поддающимся изменению фактором риска инсульта с популяционным атрибутивным риском примерно 50%. Рецидивирующие сосудистые события (инсульт, коронарные события, сосудистая смерть) вызывают значительную заболеваемость у выживших после ишемического инсульта, затрагивая примерно 30% в течение 5 лет. Снижение артериального давления является проверенной и недорогой стратегией предотвращения инсульта с преимуществами, широко распространенными в развитых и развивающихся странах. Ни одно рандомизированное исследование не продемонстрировало эффективность и безопасность снижения САД для предотвращения вторичных сосудистых событий после ишемического инсульта до уровней около 120 мм рт.ст. по сравнению с 130-139 мм рт.ст. Следовательно, большинство руководств рекомендуют снижение систолического артериального давления (САД) ниже 140 мм рт.ст.

Цель:

Цель состоит в том, чтобы провести первоначальное пилотное рандомизированное исследование в Ирландии и 7 ведущих европейских центрах, участвующих в Альянсе испытаний Европейской организации по борьбе с инсультом. Это технико-экономическое обоснование оценит ключевые аспекты дизайна и установит управление испытанием, управление данными и процедуры в рамках подготовки к более крупному окончательному испытанию.

Методы:

Дизайн: проспективное открытое рандомизированное пилотное исследование с слепой оценкой конечных точек (PROBE) в параллельных группах, сравнивающее безопасность, эффективность и другие показатели осуществимости двух целевых показателей САД (вмешательство 115–125 мм рт. ст., контроль 130–139 мм рт. ст.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katrina Tobin
  • Номер телефона: +353 1 716 4576
  • Электронная почта: katrina.tobin@ucd.ie

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Главный следователь:
          • Peter Kelly
        • Контакт:
          • Katrina Tobin
          • Номер телефона: +353 1 716 4576
          • Электронная почта: katrina.tobin@ucd.ie
        • Младший исследователь:
          • Pádraig Synnott

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥40
  2. Ишемический инсульт, подтвержденный методами визуализации (включая транзиторную ишемическую атаку с визуализирующими признаками острой ишемии головного мозга).
  3. Жизнь дома и независимость (ходьба без посторонней помощи, но может иметь некоторую помощь в повседневных делах - эквивалентно 3 баллам по Рэнкину или меньше)
  4. САД ≥130 мм рт. ст. при поступлении (среднее по 2 измерениям, сидя, после отдыха в одиночестве в течение 5 минут в офисе)
  5. Квалификационный инсульт/ТИА от 7 дней до 1 года рандомизации
  6. Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна 50 мл/мин/м2
  7. Стабильный с медицинской точки зрения и способный участвовать в рандомизированном исследовании, включая измерение АД в домашних условиях, по мнению врача-исследователя.
  8. Готовность предоставить информированное согласие (суррогатное согласие не применяется)

Критерий исключения:

  1. Инсульт/ТИА вследствие кардиоэмболии или других определенных причин (например, диссекция, эндокардит, другие уточненные)
  2. Тяжелый стеноз крупной кранио-шейной артерии (>70% стеноз шейной сонной, позвоночной артерии или артерии виллизиева круга)
  3. В анамнезе первичное внутримозговое кровоизлияние (не исключены бессимптомные микрокровоизлияния в мозг, выявляемые при МРТ головного мозга)
  4. САД <110 мм рт. ст. через 3 минуты стояния или другое противопоказание к интенсивному снижению САД по мнению лечащего врача* (например, обмороки или предобморочные состояния, повторяющиеся падения)
  5. Маловероятно соблюдение процедур исследования (измерение АД в домашних условиях, контрольные визиты) из-за тяжелого или фатального сопутствующего заболевания (например, слабоумие, активное злокачественное новообразование, тяжелая слабость) или другой фактор (например, невозможность путешествовать)
  6. Женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерение артериального давления в домашних условиях, телемониторинг и титрование лекарств
Титрование препарата до нормативного уровня САД <130 мм рт.ст.
Другой: антигипертензивные средства, измерение артериального давления в домашних условиях, телемониторинг и титрование лекарств

Алгоритм приема лекарств, основанный на протоколе исследования SPRINT, будет предоставлен пациентам в отделении измерения артериального давления на дому. Окончательный выбор и доза антигипертензивного лечения остается на усмотрение лечащего врача. При отсутствии противопоказаний в качестве начальной терапии рекомендуется назначать индапамид или другой тиазидный диуретик и/или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (периндоприл или другой), а в качестве третьей рекомендуются антагонисты кальциевых каналов длительного действия (например, амлодипин). -линейная терапия.

Исследовательская группа просматривает дневник мониторинга артериального давления пациентов. Если САД выходит за пределы установленного целевого диапазона, пациенту будет высылаться рецепт на титрование антигипертензивных препаратов не реже одного раза в месяц.
Активный компаратор: Контрольная группа: Стандарты ухода за артериальным давлением
Стандарт оказания медицинской помощи терапевтом/врачем при САД <130 мм рт.ст. согласно действующим рекомендациям Европейской организации по борьбе с инсультом, Американской ассоциации по борьбе с инсультом и рекомендациями NICE Великобритании.
Другой: Стандарты лечения артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов
Участники группы стандартного лечения будут получать антигипертензивную терапию по усмотрению врача с той же целью лечения, что и САД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем САД
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
Разница в среднем САД между обеими группами через 12 месяцев (или при последнем пробном визите)
12 месяцев (или последний пробный визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, распределенных в каждую группу, успешно достигших целевого показателя, установленного рекомендациями (САД <130 мм рт. ст.) в конце визита в рамках исследования
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
12 месяцев (или последний пробный визит)
Время в указанном целевом диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
Доля показателей САД <130 во время участия в исследовании
12 месяцев (или последний пробный визит)
Время, необходимое для достижения цели
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
Время, необходимое для достижения целевого САД<130 мм рт. ст.
12 месяцев (или последний пробный визит)
Разница в среднем диастолическом артериальном давлении (ДАД) между группами
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
12 месяцев (или последний пробный визит)
Изменение САД/ДАД от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
12 месяцев (или последний пробный визит)
Время до первого комбинированного серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE) и каждого компонента комбинированного события, стратифицированного на фатальные, несмертельные и общие.
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
MACE определяется как любой повторный инсульт, инфаркт миокарда, остановка сердца.
12 месяцев (или последний пробный визит)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
12 месяцев (или последний пробный визит)
Сравнение инвалидности в каждой группе вмешательства, оцененной по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
Анализ смен и доля людей с отсутствием, легкой или умеренной инвалидностью, балл Рэнкина 0–3
12 месяцев (или последний пробный визит)
Необходимое количество титраций дозы
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
12 месяцев (или последний пробный визит)
Время, необходимое для последующего визита
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
12 месяцев (или последний пробный визит)
Число пациентов, потерянных для наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев (или окончание пробного визита)
12 месяцев (или окончание пробного визита)
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
Разница в доле пациентов с серьезными нежелательными явлениями
12 месяцев (или последний пробный визит)
Количество заранее определенных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
12 месяцев (или последний пробный визит)
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
Изменение показателя EQ5D-5L (5 доменов оцениваются по шкале от 1 до 5, характеризующей тяжесть нарушений, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни) при последнем наблюдении по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев (или последний пробный визит)
Изменение познания
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
Изменение показателя когнитивной оценки в Монреале (диапазон 0–30) при последнем наблюдении по сравнению с исходным показателем. Более низкий балл указывает на более серьезные когнитивные нарушения.
12 месяцев (или последний пробный визит)
Качественная обратная связь от пациентов, полученная посредством семинаров и анкетирования.
Временное ограничение: 12 месяцев (или последний пробный визит)
12 месяцев (или последний пробный визит)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, не завершивших исследование из-за переносимости или других проблем.
Временное ограничение: 12 месяцев (или окончание пробного визита)
Пациенты, не включенные в исследование, дадут представление об ожидаемом удержании в исследовании фазы 3 и размерах выборки.
12 месяцев (или окончание пробного визита)
Способность сайтов быстро выявлять подходящих пациентов из клиник и инсультных отделений.
Временное ограничение: 12 месяцев (или окончание пробного визита)
Включение преобладающих случаев, уже посещавших инсультные клиники или выписанных из инсультных отделений в течение последнего года, является важной особенностью дизайна, направленной на быстрое привлечение пациентов к исследованию и, таким образом, на максимальное увеличение продолжительности наблюдения в пределах сроков, разрешенных спонсорами. Этот результат будет оцениваться на основе качественных отзывов от участвующих сайтов.
12 месяцев (или окончание пробного визита)
Целесообразность измерения артериального давления (АД) в домашних условиях и телемониторинга
Временное ограничение: 12 месяцев (или окончание пробного визита)
Этот результат будет оцениваться на основе качественных отзывов участников и доли участников, придерживающихся использования домашних дневников артериального давления.
12 месяцев (или окончание пробного визита)
Соблюдение телемониторинга и возможность удаленных (по телефону) посещений
Временное ограничение: 12 месяцев (или окончание пробного визита)
Целесообразность дистанционных (по телефону) посещений будет оцениваться по доле пациентов, согласных участвовать в дистанционных консультациях.
12 месяцев (или окончание пробного визита)
Возможность дистанционного титрования АД
Временное ограничение: 12 месяцев (или окончание пробного визита)
Целесообразность титрования АД на основании рецептов в аптеках в ответ на телемониторинг АД
12 месяцев (или окончание пробного визита)
Барьеры для участия женщин
Временное ограничение: 12 месяцев (или окончание пробного визита)
Качественный обзор для улучшения дизайна будущего исследования фазы 3 с целью снижения препятствий для женщин
12 месяцев (или окончание пробного визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Соавторы

St Vincent's University Hospital, Ireland
National University of Ireland, Galway, Ireland
Connolly Hospital Blanchardstown
Mater Misericordiae University Hospital
St. James's Hospital, Ireland
Cork University Hospital
Tallaght University Hospital
HRB Stroke Trials Network Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи открыты для рассмотрения запросов на совместные проекты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться