Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk blodtrycksintensiv kontroll efter stroke (EPICS-Pilot)

27 november 2020 uppdaterad av: University College Dublin

Europeisk blodtrycksintensiv kontroll efter stroke - Pilotförsök

Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och den vanligaste orsaken till funktionshinder. Högt blodtryck är en viktig riskfaktor för stroke. Att sänka en persons blodtryck minskar risken för framtida stroke eller hjärtinfarkt. Det optimala målblodtrycket efter att en person drabbats av en stroke är dock inte känt. Detta är en studie utformad för att fastställa genomförbarheten av en större klinisk prövning, vars syfte kommer att vara att ta reda på om en större blodtryckssänkning är säker och effektiv för patienter som drabbas av en stroke.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Stroke är den tredje vanligaste orsaken till global död, den främsta orsaken till förvärvad funktionsnedsättning och bidrar väsentligt till demens, kognitiv försämring och sjukvårdskostnader. Globala epidemiologiska studier såsom INTERSTROKE och Global Burden of Disease-studien uppskattade att hypertoni är den ledande modifierbara riskfaktorn för stroke, med en befolkningsrisk på cirka 50 %. Återkommande vaskulära händelser (stroke, kranskärlshändelser, vaskulär död) orsakar signifikant sjuklighet hos överlevande av ischemisk stroke, vilket påverkar cirka 30 % efter 5 år. Blodtryckssänkning är en beprövad, billig strategi för att förhindra stroke med fördelar som är allmänt generaliserbara i utvecklade länder och utvecklingsländer. Inga randomiserade studier har visat effektiviteten och säkerheten av SBP-reduktion för att förhindra sekundära vaskulära händelser efter ischemisk stroke till nivåer på cirka 120 mmHg jämfört med 130-139 mmHg. Följaktligen rekommenderar de flesta riktlinjer sänkning av systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 140 mmHg.

Syfte:

Syftet är att genomföra ett första randomiserat pilotförsök i Irland och 7 ledande europeiska centra involverade i European Stroke Organization Trials Alliance. Denna genomförbarhetsstudie kommer att bedöma nyckeldesignaspekter och fastställa provstyrning, datahantering och procedurer som förberedelse för en större definitiv studie.

Metoder:

Design: Prospektiv, öppen, blindad endpoint-bedömd (PROBE) randomiserad, parallellgruppspilotförsök, som jämför säkerhet, effekt och andra genomförbarhetsmått för två mål SBP-mål (intervention 115-125 mmHg, kontroll 130-139 mmHg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥40
  2. Ischemisk stroke, bevisad genom bildbehandling (inklusive övergående ischemisk attack med avbildningsbevis på akut hjärnischemi
  3. Att bo hemma och självständigt (gå utan hjälp av en annan person, men kan ha hjälp med dagliga aktiviteter - motsvarande Rankin-poäng 3 eller mindre)
  4. SBP≥130mmHg vid ingång (i genomsnitt 2 mått, sittande, efter att ha vilat ensam på kontoret i 5 minuter)
  5. Kvalificerande stroke/TIA mellan 7 dagar och 1 års randomisering
  6. Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med 50 ml/min/m2
  7. Medicinskt stabil och kapabel att delta i en randomiserad studie, inklusive blodtrycksmätningar i hemmet, enligt studieläkarens uppfattning
  8. Villig att ge informerat samtycke (inget surrogatsamtycke kommer att gälla)

Exklusions kriterier:

  1. Stroke/TIA på grund av kardioemboli eller andra definierade orsaker (t. dissektion, endokardit, annat specificerat)
  2. Allvarlig stenos av stor kranio-cervikal artär (>70 % stenos i halspulsådern, vertebral eller Circle of Willis-artären)
  3. Anamnes med primär intracerebral blödning (asymtomatiska cerebrala mikroblödningar som upptäckts på hjärn-MRT är inte uteslutna)
  4. SBP <110 mmHg efter 3 minuters stående eller annan kontraindikation för intensiv SBP-sänkning enligt behandlande läkare* (t.ex. synkope eller pre-synkope, återkommande fall)
  5. Det är osannolikt att det kommer att följa studieprocedurer (hemma BP-åtgärder, uppföljningsbesök) på grund av allvarlig eller dödlig samsjuklighet (t.ex. demens, aktiv malignitet, svår svaghet) eller annan faktor (t.ex. oförmåga att resa)
  6. Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målsystoliskt blodtryck 115-125 mmHg
Rekommenderat mål SBP 115-125 millimeter kvicksilver (mmHg).
Läkemedel: antihypertensiva

Det rekommenderade SBP-målet kommer att vara 115-125 mmHg i interventionsarmen. En läkemedelsalgoritm baserad på SPRINT-prövningsprotokollet kommer att tillhandahållas. Det slutliga valet och dosen av blodtryckssänkande behandling(er) kommer att avgöras av den behandlande läkaren. Om inga kontraindikationer, indapamid eller andra tiaziddiuretika och/eller angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare (perindopril eller annan) uppmuntras som initial behandling, med långverkande kalciumkanalantagonister (t.ex. amlodipin) uppmuntras som tredje -linjeterapi.

Vid schemalagd uppföljning ansikte mot ansikte eller på distans kommer patienter att få sin dagbok för blodtrycksmätning i hemmet granskad av studieteamet. Om SBP ligger utanför det tilldelade målintervallet kommer ett recept för att titrera (upp eller ner) blodtryckssänkande läkemedel att ges till patienten.
Aktiv komparator: Målsystoliskt blodtryck 130-139 mmHg
Mål SBP 130-139 mmHg (enligt American Stroke Association, European Stroke Organizations riktlinjer).
Läkemedel: antihypertensiva

Det rekommenderade SBP-målet kommer att vara 115-125 mmHg i interventionsarmen. En läkemedelsalgoritm baserad på SPRINT-prövningsprotokollet kommer att tillhandahållas. Det slutliga valet och dosen av blodtryckssänkande behandling(er) kommer att avgöras av den behandlande läkaren. Om inga kontraindikationer, indapamid eller andra tiaziddiuretika och/eller angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare (perindopril eller annan) uppmuntras som initial behandling, med långverkande kalciumkanalantagonister (t.ex. amlodipin) uppmuntras som tredje -linjeterapi.

Vid schemalagd uppföljning ansikte mot ansikte eller på distans kommer patienter att få sin dagbok för blodtrycksmätning i hemmet granskad av studieteamet. Om SBP ligger utanför det tilldelade målintervallet kommer ett recept för att titrera (upp eller ner) blodtryckssänkande läkemedel att ges till patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i uppnådd SBP
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Skillnaden i genomsnittlig SBP i de intensiva kontra kontrollgrupperna, vid 18 månader (eller i slutet av försöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första sammansatta stora vaskulära händelsen
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Definierat som återkommande stroke, hjärtinfarkt, hjärtstillestånd och till varje komponent av kompositen, stratifierad som dödlig, icke-dödlig och total.
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Andel av patienter som tilldelats målmål som lyckas nå målet
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Död av alla orsaker
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Dags att allt orsaka döden
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Antal dostitreringar som krävs
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Tid inom målområdet
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Andel SBP-åtgärder i det tilldelade målet under försöksdeltagande
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Förlust till uppföljning
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Antal deltagare förlorade till uppföljning i båda behandlingsarmarna
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Tid det tar att nå målintervallet
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Förändring i kognition
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Förändring i Montreals kognitiva bedömningspoäng (intervall 0-30) vid senaste uppföljning jämfört med baslinjepoäng. En lägre poäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Förändring i EQ5D-5L-poäng (5 domäner utvärderade med poäng på 1-5 som rangordnar svårighetsgraden av funktionsnedsättningen, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet) vid den senaste uppföljningen jämfört med baslinjen
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Skillnad i genomsnittligt uppnått diastoliskt blodtryck (DBP) mellan grupper
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Förändring i SBP och DBP från baslinje till slutet av försöket
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Tid som krävs per uppföljningsbesök
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Genomförbarhet av fjärrtitrering av BP
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Kvalitativ feedback från patienter om deras åsikter om genomförbarheten av blodtrycksövervakning i hemmet och fjärrdostitrering kommer att eftersträvas. Denna designfunktion kommer att undersökas noggrant i piloten, innan den införlivas i huvudförsöket.
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Funktionshinder hos intensiv-SBP- och riktlinjebaserade SBP-målpatienter bedömd med modifierad Rankin-poäng (skiftanalys och andel med ingen, mild eller måttlig funktionsnedsättning, Rankin-poäng 0-3)
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Andel deltagare med funktionsnedsättning. Den modifierade Rankin-skalan graderas från 0-6, där 0 indikerar inget funktionshinder och 6 indikerar död.
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Antal biverkningar, allvarliga biverkningar och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Skillnad i andel patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och SUSARS
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Antal fördefinierade biverkningar
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Kvalitativ patientfeedback erhållen via workshops och frågeformulär
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Totala, direkta och indirekta (t.ex. via förlorad inkomst till studiedeltagare eller familjemedlemmar) kostnader förknippade med personliga besök för studiedeltagare kommer att kvantifieras
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
18 månader (eller slutet av provbesöket)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som inte fullföljer studien på grund av tolerabilitet eller andra problem
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Patienter som inte är kvar i studien kommer att ge en inblick i förväntad retention i fas 3-studien och överväganden om provstorlek.
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Möjlighet för webbplatser att snabbt identifiera kvalificerade patienter från kliniker och strokeenheter
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Inkluderandet av vanliga fall som redan besökt strokemottagningar eller skrivits ut från strokeenheter under det senaste året är en viktig designfunktion, som syftar till att snabbt samla in patienter i studien och på så sätt maximera varaktigheten av uppföljningen inom de villkor som finansiärer tillåter. Detta resultat kommer att bedömas på grundval av kvalitativ feedback från deltagande webbplatser.
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Genomförbarhet av blodtrycksmätningar i hemmet (BP) och dagboksanteckningar
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Detta resultat kommer att bedömas utifrån kvalitativ feedback från deltagarna och andelen deltagare som följer användningen av blodtrycksdagböcker för hemmet.
18 månader (eller slutet av provbesöket)
Genomförbarhet av fjärrbesök (telefon/video).
Tidsram: 18 månader (eller slutet av provbesöket)
Möjligheten av fjärrbesök (telefon/video) kommer att bedömas av andelen patienter som ansluter sig till deltagande i konsultationer på distans.
18 månader (eller slutet av provbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

University of Oslo
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Calgary
National University of Ireland, Galway, Ireland
Newcastle University
University of Limerick
Mater Misericordiae University Hospital
Hospital Universitario La Paz
Cork University Hospital
Attikon Hospital
Tallaght University Hospital
University Hospital Waterford
HRB Stroke Trials Network Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Utredarna är öppna för att överväga önskemål om samarbetsprojekt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på antihypertensiva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera