Controle Intensivo da Pressão Arterial Europeia Após AVC (EPICS-Pilot)
9 de julho de 2024 atualizado por: University College Dublin
Controle Intensivo da Pressão Arterial Europeia Após AVC - Teste Piloto
O AVC é a terceira causa mais comum de morte em todo o mundo e a principal causa de incapacidade.
A pressão arterial elevada é um fator de risco importante para o AVC.
A redução da pressão arterial de uma pessoa reduz o risco de derrame ou ataque cardíaco no futuro.
No entanto, a pressão arterial ideal após uma pessoa sofrer um derrame não é conhecida.
Trata-se de um estudo desenhado para estabelecer a viabilidade de um ensaio clínico maior, cujo objetivo será saber se uma maior redução da pressão arterial é segura e eficaz para pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
O AVC é a terceira principal causa de morte global, a principal causa de incapacidade adquirida e contribui substancialmente para demência, declínio cognitivo e custos de saúde. Estudos epidemiológicos globais, como o INTERSTROKE e o estudo Global Burden of Disease, estimaram que a hipertensão é o principal fator de risco modificável para AVC, com um risco populacional atribuível de aproximadamente 50%. Eventos vasculares recorrentes (AVC, eventos coronarianos, morte vascular) causam morbidade significativa em sobreviventes de AVC isquêmico, afetando aproximadamente 30% em 5 anos. A redução da pressão arterial é uma estratégia comprovada e barata para prevenir o AVC com benefícios amplamente generalizáveis em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Nenhum estudo randomizado demonstrou a eficácia e segurança da redução da PAS para prevenir eventos vasculares secundários após AVC isquêmico para níveis de cerca de 120 mmHg em comparação com 130-139 mmHg. Consequentemente, a maioria das diretrizes recomenda a redução da pressão arterial sistólica (PAS) para menos de 140 mmHg.
Mirar:
O objetivo é realizar um estudo piloto randomizado inicial na Irlanda e em 7 dos principais centros europeus envolvidos na European Stroke Organization Trials Alliance. Este estudo de viabilidade avaliará os principais aspectos do projeto e estabelecerá a governança do estudo, gerenciamento de dados e procedimentos em preparação para um estudo definitivo maior.
Métodos:
Projeto: Estudo piloto prospectivo, aberto, cego avaliado (PROBE), randomizado, de grupos paralelos, comparando segurança, eficácia e outras medidas de viabilidade de duas metas de PAS alvo (intervenção 115-125 mmHg, controle 130-139 mmHg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katrina Tobin
- Número de telefone: +353 1 716 4576
- E-mail: katrina.tobin@ucd.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Investigador principal:
- Peter Kelly
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Contato:
- Katrina Tobin
- Número de telefone: +353 1 716 4576
- E-mail: katrina.tobin@ucd.ie
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Subinvestigador:
- Pádraig Synnott
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥40
- AVC isquêmico, comprovado por imagem (incluindo ataque isquêmico transitório com evidência de imagem de isquemia cerebral aguda
- Viver em casa e independente (andar sem ajuda de outra pessoa, mas pode ter alguma ajuda para as atividades diárias - equivalente a pontuação de Rankin 3 ou menos)
- PAS≥130mmHg na entrada (média de 2 medidas, sentado, após repouso sozinho no consultório por 5 minutos)
- AVC qualificador/AIT entre 7 dias e 1 ano de randomização
- Taxa de filtração glomerular (eGFR) maior ou igual a 50 ml/min/m2
- Medicamente estável e capaz de participar de um estudo randomizado, incluindo medidas caseiras de PA, na opinião do médico do estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado (nenhum consentimento substituto será aplicado)
Critério de exclusão:
- AVC/AIT devido a cardioembolia ou outras causas definidas (p. dissecção, endocardite, outros especificados)
- Estenose grave da grande artéria craniocervical (> 70% de estenose da carótida cervical, vertebral ou artéria do Círculo de Willis)
- Histórico médico de hemorragia intracerebral primária (microhemorragias cerebrais assintomáticas detectadas na ressonância magnética do cérebro não são excluídas)
- PAS <110mmHg após 3 minutos de pé ou outra contra-indicação para redução intensiva da PAS na opinião do médico assistente* (ex. síncope ou pré-síncope, quedas recorrentes)
- É improvável que cumpra os procedimentos do estudo (medidas de PA em casa, visitas de acompanhamento) devido a comorbidades graves ou fatais (p. demência, malignidade ativa, fragilidade grave) ou outro fator (por exemplo, incapacidade de viajar)
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição domiciliar de pressão arterial, telemonitoramento e titulação de medicamentos
Titulação da medicação de acordo com a PAS <130mmHg
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Um algoritmo de medicação baseado no protocolo do ensaio SPRINT será fornecido para pacientes no braço de medição de pressão arterial domiciliar. A escolha final e a dose do(s) tratamento(s) anti-hipertensivo(s) ficarão a critério dos médicos responsáveis pelo tratamento. Se não houver contra-indicações, a indapamida ou outro diurético tiazídico e/ou inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (perindopril ou outro) será encorajado como terapia inicial, com antagonistas dos canais de cálcio de ação prolongada (por exemplo, amlodipina) encorajados como terceiro terapia de linha. Os pacientes terão seu diário residencial de monitoramento da pressão arterial revisado pela equipe do estudo. Se a PAS estiver fora da faixa alvo alocada, uma prescrição para titular a medicação anti-hipertensiva será enviada ao paciente pelo menos uma vez por mês. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle: padrão de tratamento para gerenciamento da pressão arterial
Gerenciamento do padrão de atendimento pelo clínico geral/médico para PAS <130 mmHg pela atual Organização Europeia de AVC, American Stroke Association e diretrizes NICE do Reino Unido
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Os participantes do braço de tratamento padrão receberão terapia anti-hipertensiva a critério do médico para o mesmo alvo de tratamento da PAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na PAS média
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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A diferença na média da PAS entre os dois grupos, aos 12 meses (ou na última visita do estudo)
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12 meses (ou última visita experimental)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de pacientes atribuídos a cada braço que atingiram com sucesso a meta baseada em diretrizes (PAS<130 mmHg) no final da visita do estudo
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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12 meses (ou última visita experimental)
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Tempo no intervalo alvo baseado em diretrizes
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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Proporção de medidas de PAS <130 durante a participação no estudo
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12 meses (ou última visita experimental)
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Tempo necessário para atingir a meta
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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Tempo necessário para atingir a PAS alvo<130mmHg
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12 meses (ou última visita experimental)
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Diferença na pressão arterial diastólica média (PAD) entre os grupos
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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12 meses (ou última visita experimental)
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Alteração na PAS/PAD desde o início até o final do estudo
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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12 meses (ou última visita experimental)
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Tempo até o primeiro evento cardiovascular adverso maior composto (MACE) e para cada componente do composto, estratificado como fatal, não fatal e total
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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MACE definidos como todos os acidentes vasculares cerebrais recorrentes, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca
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12 meses (ou última visita experimental)
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Fatalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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12 meses (ou última visita experimental)
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Comparação da incapacidade em cada braço de intervenção avaliada pelo escore de Rankin modificado
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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Análise de turno e proporção sem deficiência, leve ou moderada, pontuação de Rankin 0-3
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12 meses (ou última visita experimental)
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Número de titulações de dose necessárias
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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12 meses (ou última visita experimental)
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Tempo necessário por visita de acompanhamento
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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12 meses (ou última visita experimental)
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Número de pacientes perdidos no acompanhamento
Prazo: 12 meses (ou final da visita experimental)
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12 meses (ou final da visita experimental)
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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Diferença na proporção de pacientes com eventos adversos graves
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12 meses (ou última visita experimental)
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Número de eventos adversos pré-especificados
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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12 meses (ou última visita experimental)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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Alteração na pontuação EQ5D-5L (5 domínios avaliados com pontuações de 1 a 5, classificando a gravidade do comprometimento, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida) no último acompanhamento em comparação com a linha de base
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12 meses (ou última visita experimental)
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Mudança na cognição
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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Mudança na pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (variação de 0 a 30) no último acompanhamento em comparação com a pontuação inicial.
Uma pontuação mais baixa indica maior comprometimento cognitivo.
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12 meses (ou última visita experimental)
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Feedback qualitativo dos pacientes obtido por meio de workshops e questionários
Prazo: 12 meses (ou última visita experimental)
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12 meses (ou última visita experimental)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que não concluíram o estudo devido à tolerabilidade ou outros problemas
Prazo: 12 meses (ou final da visita experimental)
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Os pacientes que não forem retidos no estudo darão uma visão sobre a retenção prevista no estudo de Fase 3 e considerações sobre o tamanho da amostra.
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12 meses (ou final da visita experimental)
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Capacidade dos locais de identificar rapidamente pacientes elegíveis de clínicas e unidades de AVC
Prazo: 12 meses (ou final da visita experimental)
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A inclusão de casos prevalentes que já frequentaram clínicas de AVC ou que receberam alta de unidades de AVC no último ano é uma característica importante do projeto, destinada a incluir rapidamente pacientes no ensaio e, assim, maximizar a duração do acompanhamento dentro dos termos permitidos pelos financiadores.
Este resultado será avaliado com base no feedback qualitativo dos locais participantes.
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12 meses (ou final da visita experimental)
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Viabilidade de medidas domiciliares de pressão arterial (PA) e telemonitoramento
Prazo: 12 meses (ou final da visita experimental)
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Este resultado será julgado com base no feedback qualitativo dos participantes e nas proporções de participantes que aderem ao uso de diários domiciliares de pressão arterial.
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12 meses (ou final da visita experimental)
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Cumprimento do telemonitoramento e viabilização de visitas remotas (telefônicas)
Prazo: 12 meses (ou final da visita experimental)
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A viabilidade de visitas remotas (telefone) será avaliada pela proporção de pacientes que aderem à participação em consultas de visita remota
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12 meses (ou final da visita experimental)
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Viabilidade da titulação remota da PA
Prazo: 12 meses (ou final da visita experimental)
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A viabilidade da titulação da PA com base em prescrições às farmácias em resposta ao telemonitoramento da PA
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12 meses (ou final da visita experimental)
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Barreiras à participação das mulheres
Prazo: 12 meses (ou final da visita experimental)
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Revisão qualitativa para melhorar o desenho de um futuro ensaio de Fase 3 com o objetivo de reduzir as barreiras para as mulheres
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12 meses (ou final da visita experimental)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores estão abertos a considerar pedidos de projetos colaborativos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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