欧洲卒中后血压强化控制 (EPICS-Pilot)
欧洲卒中后血压强化控制 - 试点试验
研究概览
详细说明
背景：
中风是全球死亡的第三大原因，是获得性残疾的主要原因，并且在很大程度上导致痴呆、认知能力下降和医疗费用。 INTERSTROKE 和全球疾病负担研究等全球流行病学研究估计，高血压是中风的主要可改变危险因素，人群归因风险约为 50%。 复发性血管事件（中风、冠状动脉事件、血管性死亡）在缺血性中风幸存者中引起显着的发病率，在 5 年时影响约 30%。 降压是一种经证实的、廉价的预防中风的策略，其益处在发达国家和发展中国家得到广泛推广。 尚无随机试验证明与 130-139mmHg 相比，将 SBP 降低至约 120mmHg 水平与预防缺血性卒中后继发性血管事件的有效性和安全性。 因此，大多数指南建议将收缩压 (SBP) 降低到 140mmHg 以下。
目的：
目的是在爱尔兰和参与欧洲卒中组织试验联盟的 7 个主要欧洲中心进行初步随机试验。 该可行性研究将评估关键设计方面，并建立试验治理、数据管理和程序，为更大规模的最终试验做准备。
方法：
设计：前瞻性、开放标签、盲法终点评估 (PROBE) 随机、平行组试点试验，比较两个目标 SBP 目标（干预 115-125 mmHg，控制 130-139 mmHg）的安全性、有效性和其他可行性措施。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Katrina Tobin
- 电话号码：+353 1 716 4576
- 邮箱：katrina.tobin@ucd.ie
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥40
- 缺血性中风，经影像学证实（包括短暂性脑缺血发作并有急性脑缺血的影像学证据
- 在家独立生活（无需他人帮助即可行走，但日常活动可能需要一些帮助——相当于 Rankin 评分 3 或以下）
- 入院时SBP≥130mmHg（2次测量平均值，坐位，在办公室单独休息5分钟后）
- 随机化 7 天到 1 年之间的合格中风/TIA
- 肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 50 ml/min/m2
- 根据研究医师的意见，身体状况稳定且能够参加随机试验，包括家庭血压测量
- 愿意提供知情同意（不适用代理同意）
排除标准：
- 由于心脏栓塞或其他明确原因（例如， 夹层、心内膜炎、其他特指）
- 颅颈大动脉严重狭窄（颈动脉、椎动脉或威利斯环动脉狭窄>70%）
- 原发性脑出血病史（不排除脑部 MRI 检测到的无症状脑微出血）
- 站立 3 分钟后 SBP <110mmHg 或治疗临床医生认为强化 SBP 降低的其他禁忌证*（例如 晕厥或先兆晕厥，反复跌倒）
- 由于严重或致命的合并症（例如， 痴呆、活动性恶性肿瘤、严重虚弱）或其他因素（例如无法旅行）
- 有生育能力的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标收缩压 115-125 mmHg
推荐目标 SBP 115-125 毫米汞柱 (mmHg)。
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干预组的推荐目标 SBP 为 115-125 mmHg。 将提供基于 SPRINT 试验方案的药物治疗算法。 抗高血压治疗的最终选择和剂量将由治疗临床医生自行决定。 如果没有禁忌症，将鼓励使用吲达帕胺或其他噻嗪类利尿剂和/或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂（培哚普利或其他）作为初始治疗，并鼓励使用长效钙通道拮抗剂（例如氨氯地平）作为第三种治疗-线疗法。 在预定的面对面或远程随访中，研究小组将审查患者的家庭血压监测日记。 如果 SBP 超出分配的目标范围，将向患者开具滴定（上调或下调）抗高血压药物的处方。 |
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有源比较器：目标收缩压 130-139 mmHg
目标 SBP 130-139 mmHg（根据美国中风协会、欧洲中风组织指南）。
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干预组的推荐目标 SBP 为 115-125 mmHg。 将提供基于 SPRINT 试验方案的药物治疗算法。 抗高血压治疗的最终选择和剂量将由治疗临床医生自行决定。 如果没有禁忌症，将鼓励使用吲达帕胺或其他噻嗪类利尿剂和/或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂（培哚普利或其他）作为初始治疗，并鼓励使用长效钙通道拮抗剂（例如氨氯地平）作为第三种治疗-线疗法。 在预定的面对面或远程随访中，研究小组将审查患者的家庭血压监测日记。 如果 SBP 超出分配的目标范围，将向患者开具滴定（上调或下调）抗高血压药物的处方。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到的收缩压差异
大体时间：18个月（或试访结束）
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强化组与对照组在 18 个月（或试验结束访视）时平均 SBP 的差异
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18个月（或试访结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至首次复合主要血管事件的时间
大体时间：18个月（或试访结束）
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定义为复发性中风、心肌梗塞、心脏骤停，以及复合材料的每个组成部分，分层为致死性、非致死性和总的。
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18个月（或试访结束）
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分配给目标的患者比例成功达到目标
大体时间：18个月（或试访结束）
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18个月（或试访结束）
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全因死亡
大体时间：18个月（或试访结束）
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全因死亡的时间
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18个月（或试访结束）
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所需的剂量滴定次数
大体时间：18个月（或试访结束）
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18个月（或试访结束）
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目标范围内的时间
大体时间：18个月（或试访结束）
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试验参与期间指定目标中 SBP 措施的比例
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18个月（或试访结束）
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失访
大体时间：18个月（或试访结束）
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两个治疗组中失访的参与者人数
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18个月（或试访结束）
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达到目标范围所需的时间
大体时间：18个月（或试访结束）
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18个月（或试访结束）
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认知改变
大体时间：18个月（或试访结束）
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与基线分数相比，最后一次随访时蒙特利尔认知评估分数（范围 0-30）的变化。
分数越低表示认知障碍越严重。
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18个月（或试访结束）
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生活质量评分
大体时间：18个月（或试访结束）
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与基线相比，最后一次随访时 EQ5D-5L 评分的变化（5 个领域的评分为 1-5，对损伤的严重程度进行评分，评分较高表示生活质量较差）
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18个月（或试访结束）
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组间平均达到的舒张压 (DBP) 的差异
大体时间：18个月（或试访结束）
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18个月（或试访结束）
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从基线到试验结束时 SBP 和 DBP 的变化
大体时间：18个月（或试访结束）
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18个月（或试访结束）
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每次随访所需时间
大体时间：18个月（或试访结束）
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18个月（或试访结束）
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远程血压滴定的可行性
大体时间：18个月（或试访结束）
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将征求患者对家庭血压监测和远程剂量滴定可行性的定性反馈意见。
在纳入主要试验之前，将在试点中仔细检查此设计特征。
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18个月（或试访结束）
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通过改良 Rankin 评分评估强化 SBP 和基于指南的 SBP 目标患者的残疾（移位分析和无、轻度或中度残疾的比例，Rankin 评分 0-3）
大体时间：18个月（或试访结束）
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残疾参与者的比例。
改良的 Rankin 量表分为 0-6 级，0 表示无残疾，6 表示死亡。
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18个月（或试访结束）
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不良事件、严重不良事件和疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 的数量
大体时间：18个月（或试访结束）
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发生不良事件、严重不良事件和 SUSARS 的患者比例差异
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18个月（或试访结束）
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预先指定的不良事件数
大体时间：18个月（或试访结束）
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18个月（或试访结束）
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通过研讨会和问卷调查获得定性患者反馈
大体时间：18个月（或试访结束）
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18个月（或试访结束）
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与研究参与者面对面访问相关的总、直接和间接（例如，通过研究参与者或家庭成员的收入损失）成本将被量化
大体时间：18个月（或试访结束）
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18个月（或试访结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于耐受性或其他问题而未完成研究的患者人数
大体时间：18个月（或试访结束）
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未保留在研究中的患者将深入了解 3 期试验中的预期保留和样本量考虑因素。
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18个月（或试访结束）
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站点能够从诊所和卒中单元快速识别符合条件的患者
大体时间：18个月（或试访结束）
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纳入去年就诊于卒中门诊或从卒中单元出院的流行病例是一个重要的设计特征，旨在快速增加患者参与试验，从而在资助者允许的条件下最大限度地延长随访时间。
这一结果将根据参与网站的定性反馈进行判断。
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18个月（或试访结束）
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家庭血压 (BP) 措施和日记条目的可行性
大体时间：18个月（或试访结束）
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这一结果将根据参与者的定性反馈和坚持使用家庭血压日记的参与者的比例来判断。
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18个月（或试访结束）
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远程（电话/视频）访问的可行性
大体时间：18个月（或试访结束）
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远程（电话/视频）就诊的可行性将通过坚持参与远程就诊咨询的患者比例进行评估
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18个月（或试访结束）
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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