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Contrôle intensif européen de la pression artérielle après un AVC (EPICS-Pilot)

9 juillet 2024 mis à jour par: University College Dublin

Contrôle intensif européen de la pression artérielle après un AVC - Essai pilote

L'AVC est la troisième cause de décès dans le monde et la première cause d'invalidité. L'hypertension artérielle est un important facteur de risque d'AVC. Abaisser la tension artérielle d'une personne réduit le risque d'un futur accident vasculaire cérébral ou d'une crise cardiaque. Cependant, la pression artérielle cible optimale après qu'une personne a subi un AVC n'est pas connue. Il s'agit d'une étude visant à établir la faisabilité d'un essai clinique plus vaste, dont le but sera de déterminer si une diminution plus importante de la pression artérielle est sûre et efficace pour les patients victimes d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

L'AVC est la troisième cause de décès dans le monde, la principale cause d'invalidité acquise et contribue considérablement à la démence, au déclin cognitif et aux coûts des soins de santé. Des études épidémiologiques mondiales telles qu'INTERSTROKE et l'étude Global Burden of Disease ont estimé que l'hypertension est le principal facteur de risque modifiable d'AVC, avec un risque attribuable à la population d'environ 50 %. Les événements vasculaires récurrents (accident vasculaire cérébral, événements coronariens, décès d'origine vasculaire) entraînent une morbidité importante chez les survivants d'un AVC ischémique, affectant environ 30 % à 5 ans. La réduction de la pression artérielle est une stratégie éprouvée et peu coûteuse pour prévenir les AVC avec des avantages largement généralisables dans les pays développés et en développement. Aucun essai randomisé n'a démontré l'efficacité et l'innocuité de la réduction de la PAS pour prévenir les événements vasculaires secondaires après un AVC ischémique à des niveaux d'environ 120 mmHg par rapport à 130-139 mmHg. Par conséquent, la plupart des directives recommandent une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 140 mmHg.

But:

L'objectif est de mener un premier essai pilote randomisé en Irlande et dans 7 centres européens de premier plan impliqués dans l'European Stroke Organisation Trials Alliance. Cette étude de faisabilité évaluera les principaux aspects de la conception et établira la gouvernance de l'essai, la gestion des données et les procédures en vue d'un essai définitif plus vaste.

Méthodes :

Conception : Essai pilote prospectif, ouvert, en aveugle, randomisé, en groupes parallèles, évalué selon les critères d'évaluation (PROBE), comparant l'innocuité, l'efficacité et d'autres mesures de faisabilité de deux objectifs de PAS cibles (intervention 115-125 mmHg, contrôle 130-139 mmHg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Peter Kelly
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pádraig Synnott

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥40
  2. AVC ischémique, prouvé par imagerie (y compris accident ischémique transitoire avec preuve d'imagerie d'ischémie cérébrale aiguë
  3. Vivant à la maison et autonome (marcher sans l'aide d'une autre personne, mais peut avoir de l'aide pour les activités quotidiennes - équivalent au score de Rankin 3 ou moins)
  4. PAS≥130mmHg à l'entrée (moyenne de 2 mesures, assis, après s'être reposé seul au bureau pendant 5 minutes)
  5. AVC/AIT qualifiant entre 7 jours et 1 an de randomisation
  6. Débit de filtration glomérulaire (eGFR) supérieur ou égal à 50 ml/min/m2
  7. Médicalement stable et capable de participer à un essai randomisé, y compris des mesures de la pression artérielle à domicile, de l'avis du médecin de l'étude
  8. Disposé à fournir un consentement éclairé (aucun consentement de substitution ne s'appliquera)

Critère d'exclusion:

  1. AVC/AIT dû à une cardio-embolie ou à d'autres causes définies (par ex. dissection, endocardite, autre précisé)
  2. Sténose sévère de la grosse artère cranio-cervicale (> 70 % de sténose de la carotide cervicale, de l'artère vertébrale ou de l'artère du cercle de Willis)
  3. Antécédents médicaux d'hémorragie intracérébrale primitive (les microhémorragies cérébrales asymptomatiques détectées à l'IRM cérébrale ne sont pas exclues)
  4. PAS < 110 mmHg après 3 minutes en position debout ou autre contre-indication à une baisse intensive de la PAS selon l'avis du clinicien traitant* (par ex. syncope ou pré-syncope, chutes à répétition)
  5. Peu susceptible de se conformer aux procédures de l'étude (mesures de la TA à domicile, visites de suivi) en raison d'une maladie comorbide grave ou mortelle (par ex. démence, malignité active, fragilité grave) ou autre facteur (p. ex. incapacité de voyager)
  6. Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la tension artérielle à domicile, télésurveillance et titrage des médicaments
Titrage des médicaments selon la PAS <130 mmHg
Autre: antihypertenseur, mesure de la tension artérielle à domicile, télésurveillance et titration des médicaments

Un algorithme de traitement basé sur le protocole d'essai SPRINT sera fourni aux patients du bras de mesure de la pression artérielle à domicile. Le choix final et la dose du ou des traitements antihypertenseurs seront à la discrétion des cliniciens traitants. En l'absence de contre-indications, l'indapamide ou un autre diurétique thiazidique et/ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (périndopril ou autre) sera encouragé comme traitement initial, les antagonistes des canaux calciques à action prolongée (par exemple l'amlodipine) étant encouragés en troisième. -thérapie en ligne.

Les patients verront leur journal de surveillance de la pression artérielle à domicile examiné par l'équipe d'étude. Si la PAS est en dehors de la plage cible allouée, une ordonnance pour titrer le médicament antihypertenseur sera envoyée au patient au moins une fois par mois.
Comparateur actif: Groupe témoin : gestion standard de la pression artérielle
Norme de gestion des soins par le médecin généraliste/médecin jusqu'à une PAS <130 mmHg selon les directives actuelles de l'European Stroke Organisation, de l'American Stroke Association et du UK NICE.
Autre: Norme de soins Gestion de la pression artérielle avec des antihypertenseurs
Les participants au groupe de soins standard recevront un traitement antihypertenseur à la discrétion du médecin pour le même objectif de traitement que la SBP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de PAS moyenne
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
La différence de PAS moyenne entre les deux groupes, à 12 mois (ou dernière visite d'essai)
12 mois (ou dernière visite d'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de patients affectés à chaque bras atteignant avec succès l'objectif basé sur les lignes directrices (PAS < 130 mmHg) à la fin de la visite d'essai
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Temps dans la plage cible basée sur les lignes directrices
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
Proportion de mesures de PAS < 130 pendant la participation à l'essai
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Temps nécessaire pour atteindre l'objectif
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
Temps nécessaire pour atteindre la PAS cible < 130 mmHg
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Différence de pression artérielle diastolique (DBP) moyenne entre les groupes
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Modification du SBP/DBP entre le début et la fin de l'essai
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Délai jusqu'au premier événement cardiovasculaire indésirable majeur composite (MACE) et à chaque composante du composite, stratifié comme mortel, non mortel et total
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
MACE défini comme tous les accidents vasculaires cérébraux récurrents, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Comparaison du handicap dans chaque bras d'intervention évalué par le score de Rankin modifié
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
Analyse des changements et proportion de personnes sans handicap, légères ou modérées, score de Rankin 0-3
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Nombre de titrations de dose requises
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Temps requis par visite de suivi
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Nombre de patients perdus de vue
Délai: 12 mois (ou fin de visite d'essai)
12 mois (ou fin de visite d'essai)
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
Différence dans la proportion de patients présentant des événements indésirables graves
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Nombre d'événements indésirables prédéfinis
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
Modification du score EQ5D-5L (5 domaines évalués avec des scores de 1 à 5 classant la gravité de la déficience, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie) au dernier suivi par rapport à l'inclusion
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Changement dans la cognition
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
Changement du score d'évaluation cognitive de Montréal (plage de 0 à 30) au dernier suivi par rapport au score de base. Un score inférieur indique une déficience cognitive plus importante.
12 mois (ou dernière visite d'essai)
Commentaires qualitatifs des patients obtenus via des ateliers et des questionnaires
Délai: 12 mois (ou dernière visite d'essai)
12 mois (ou dernière visite d'essai)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui n'ont pas terminé l'étude en raison de problèmes de tolérance ou d'autres problèmes
Délai: 12 mois (ou fin de visite d'essai)
Les patients qui ne sont pas retenus dans l'étude donneront un aperçu de leur rétention prévue dans l'essai de phase 3 et des considérations relatives à la taille de l'échantillon.
12 mois (ou fin de visite d'essai)
Capacité des sites à identifier rapidement les patients éligibles dans les cliniques et les unités d'AVC
Délai: 12 mois (ou fin de visite d'essai)
L'inclusion des cas prévalents fréquentant déjà des cliniques d'AVC ou sortis des unités d'AVC au cours de la dernière année est une caractéristique de conception importante, visant à inscrire rapidement des patients dans l'essai et ainsi à maximiser la durée du suivi dans les conditions autorisées par les bailleurs de fonds. Ce résultat sera jugé sur la base des commentaires qualitatifs des sites participants.
12 mois (ou fin de visite d'essai)
Faisabilité des mesures de tension artérielle (TA) à domicile et de la télésurveillance
Délai: 12 mois (ou fin de visite d'essai)
Ce résultat sera jugé sur la base des commentaires qualitatifs des participants et des proportions de participants adhérant à l'utilisation de journaux de tension artérielle à domicile.
12 mois (ou fin de visite d'essai)
Respect de la télésurveillance et faisabilité des visites (téléphoniques) à distance
Délai: 12 mois (ou fin de visite d'essai)
La faisabilité des visites à distance (téléphoniques) sera évaluée par la proportion de patients adhérant à la participation aux consultations à distance.
12 mois (ou fin de visite d'essai)
Faisabilité du titrage de la pression artérielle à distance
Délai: 12 mois (ou fin de visite d'essai)
La faisabilité d’un titrage de la TA basé sur des prescriptions en pharmacie en réponse à la télésurveillance de la TA
12 mois (ou fin de visite d'essai)
Obstacles à la participation des femmes
Délai: 12 mois (ou fin de visite d'essai)
Revue qualitative pour améliorer la conception d'un futur essai de phase 3 dans le but de réduire les obstacles pour les femmes
12 mois (ou fin de visite d'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Collaborateurs

St Vincent's University Hospital, Ireland
National University of Ireland, Galway, Ireland
Connolly Hospital Blanchardstown
Mater Misericordiae University Hospital
St. James's Hospital, Ireland
Cork University Hospital
Tallaght University Hospital
HRB Stroke Trials Network Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les investigateurs sont ouverts à l'examen des demandes de projets collaboratifs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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