脳卒中後の欧州血圧集中管理 (EPICS-Pilot)
脳卒中後の欧州血圧集中管理 - パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
脳卒中は、世界の死亡原因の第 3 位であり、後天性障害の主な原因であり、認知症、認知機能の低下、および医療費の大きな原因となっています。 INTERSTROKE や Global Burden of Disease study などの世界的な疫学研究では、高血圧が脳卒中の主要な修正可能な危険因子であり、人口に起因するリスクは約 50% であると推定されています。 再発血管イベント (脳卒中、冠動脈イベント、血管死) は、虚血性脳卒中生存者に重大な罹患率を引き起こし、5 年で約 30% に影響を与えます。 血圧降下は、脳卒中を予防するための実績のある安価な戦略であり、先進国および発展途上国で広く一般化できる利点があります。 130-139mmHg と比較して約 120mmHg のレベルまで虚血性脳卒中後の二次血管イベントを予防する SBP 低下の有効性と安全性を実証したランダム化試験はありません。 したがって、ほとんどのガイドラインでは、収縮期血圧 (SBP) を 140mmHg 未満に下げることを推奨しています。
標的：
その目的は、アイルランドと、欧州脳卒中組織試験同盟に関与する 7 つの主要なヨーロッパのセンターで、最初の無作為化パイロット試験を実施することです。 この実現可能性調査では、主要なデザインの側面を評価し、より大規模な決定的な試験に備えて、試験のガバナンス、データ管理、および手順を確立します。
方法:
設計: 前向き、非盲検、盲検エンドポイント評価 (PROBE) 無作為化、並行群試験、2 つの目標 SBP 目標 (介入 115-125 mmHg、対照 130-139 mmHg) の安全性、有効性、およびその他の実現可能性測定値を比較。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katrina Tobin
- 電話番号：+353 1 716 4576
- メール：katrina.tobin@ucd.ie
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 画像検査で証明された虚血性脳卒中（急性脳虚血の画像検査による一過性脳虚血発作を含む）
- 自宅で自立して生活している（人の助けを借りずに歩いているが、日常生活にはある程度の助けが必要 - ランキン スコア 3 以下に相当）
- 入室時のSBP≧130mmHg（2回測定の平均、座位、オフィスで5分間の休憩後）
- -無作為化の7日から1年の間の資格のある脳卒中/ TIA
- -糸球体濾過率（eGFR）が50ml/分/m2以上
- -医学的に安定しており、在宅血圧測定を含む無作為化試験に参加できる 治験担当医師の意見
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します（代理同意は適用されません）
除外基準:
- 心臓塞栓症またはその他の定義された原因による脳卒中/TIA (例: 解剖、心内膜炎、その他の特定)
- 大頭蓋頸動脈の重度の狭窄 (> 70% 頸動脈、椎骨、またはウィリス動脈輪の狭窄)
- -原発性脳内出血の病歴（脳MRIで検出された無症候性の脳微小出血は除外されません）
- 3 分間の立位で SBP <110mmHg、または治療中の臨床医の意見による集中的な SBP 低下に対するその他の禁忌* (例: 失神または失神前、再発性の転倒)
- -重度または致命的な併存疾患（例：. 認知症、活動性悪性腫瘍、重度の虚弱など）またはその他の要因（旅行ができないなど）
- 妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標収縮期血圧 115-125 mmHg
推奨目標 SBP 115 ～ 125 水銀柱ミリメートル (mmHg)。
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推奨される目標 SBP は、介入アームで 115 ～ 125 mmHg になります。 SPRINT試験プロトコルに基づく投薬アルゴリズムが提供されます。 降圧治療の最終的な選択と投与量は、治療する臨床医の裁量に委ねられます。 禁忌がなければ、インダパミドまたはその他のサイアザイド系利尿薬および/またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬（ペリンドプリルまたはその他）が初期治療として推奨され、長時間作用型カルシウムチャネル拮抗薬（アムロジピンなど）が3番目として推奨されます・ラインセラピー。 予定された対面または遠隔フォローアップで、患者は研究チームによってレビューされた自宅の血圧モニタリング日記を持っています。 SBP が割り当てられた目標範囲から外れている場合は、降圧薬を漸増 (アップまたはダウン) するための処方箋が患者に与えられます。 |
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アクティブコンパレータ：目標収縮期血圧 130-139 mmHg
目標 SBP 130 ～ 139 mmHg (米国脳卒中協会、欧州脳卒中組織のガイドラインによる)。
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推奨される目標 SBP は、介入アームで 115 ～ 125 mmHg になります。 SPRINT試験プロトコルに基づく投薬アルゴリズムが提供されます。 降圧治療の最終的な選択と投与量は、治療する臨床医の裁量に委ねられます。 禁忌がなければ、インダパミドまたはその他のサイアザイド系利尿薬および/またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬（ペリンドプリルまたはその他）が初期治療として推奨され、長時間作用型カルシウムチャネル拮抗薬（アムロジピンなど）が3番目として推奨されます・ラインセラピー。 予定された対面または遠隔フォローアップで、患者は研究チームによってレビューされた自宅の血圧モニタリング日記を持っています。 SBP が割り当てられた目標範囲から外れている場合は、降圧薬を漸増 (アップまたはダウン) するための処方箋が患者に与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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達成されたSBPの違い
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試験終了時）の集中群と対照群の平均SBPの差
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18か月（または試用終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の複合主要血管イベントまでの時間
時間枠：18か月（または試用終了）
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再発性脳卒中、心筋梗塞、心停止として定義され、コンポジットの各コンポーネントに対して、致命的、非致命的、および合計として層別化されます。
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18か月（または試用終了）
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目標に割り当てられた患者のうち、目標を達成した患者の割合
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試用終了）
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全死因
時間枠：18か月（または試用終了）
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全死因死の時
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18か月（または試用終了）
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必要な用量調節の数
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試用終了）
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目標範囲内の時間
時間枠：18か月（または試用終了）
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試験参加中の割り当てられたターゲットにおける SBP 対策の割合
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18か月（または試用終了）
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フォローアップの損失
時間枠：18か月（または試用終了）
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両方の治療群でフォローアップできなかった参加者の数
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18か月（または試用終了）
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目標範囲に到達するまでの時間
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試用終了）
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認知の変化
時間枠：18か月（または試用終了）
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ベースラインスコアと比較した最後のフォローアップ時のモントリオール認知評価スコア（範囲0〜30）の変化。
スコアが低いほど、認知障害が大きいことを示します。
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18か月（または試用終了）
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生活の質のスコア
時間枠：18か月（または試用終了）
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EQ5D-5L スコア (障害の重症度をランク付けする 1 ～ 5 のスコアで評価された 5 つのドメイン。スコアが高いほど QOL が低いことを示す) の最後のフォローアップ時のベースラインと比較した変化
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18か月（または試用終了）
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グループ間の平均達成拡張期血圧（DBP）の差
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試用終了）
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ベースラインから試験終了までの SBP および DBP の変化
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試用終了）
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フォローアップ訪問ごとに必要な時間
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試用終了）
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遠隔血圧滴定の実現可能性
時間枠：18か月（または試用終了）
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家庭血圧モニタリングと遠隔用量滴定の実現可能性に関する患者の見解について、患者からの定性的なフィードバックが求められます。
この設計上の特徴は、本試験に組み込む前に、パイロットで慎重に検討されます。
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18か月（または試用終了）
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集中的SBPおよびガイドラインベースのSBP対象患者の障害は、修正ランキンスコアによって評価されます（シフト分析および障害なし、軽度、または中等度の障害の割合、ランキンスコア0〜3）
時間枠：18か月（または試用終了）
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障害のある参加者の割合。
修正されたランキン スケールは 0 ～ 6 で評価され、0 は障害がないことを示し、6 は死亡を示します。
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18か月（または試用終了）
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有害事象、重篤な有害事象、および予想外の重篤な副作用の疑い（SUSAR）の数
時間枠：18か月（または試用終了）
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有害事象、重篤な有害事象およびSUSARS患者の割合の違い
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18か月（または試用終了）
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事前に特定された有害事象の数
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試用終了）
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ワークショップやアンケートを通じて得られた定性的な患者フィードバック
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試用終了）
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研究参加者の対面での訪問に関連する合計、直接的および間接的（例：研究参加者または家族への収入の損失による）コストが定量化されます
時間枠：18か月（または試用終了）
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18か月（または試用終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性またはその他の問題のために研究を完了しなかった患者の数
時間枠：18か月（または試用終了）
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研究に留まらない患者は、第 3 相試験で予想される留保とサンプルサイズの考慮事項についての洞察を得ることができます。
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18か月（または試用終了）
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クリニックや脳卒中ユニットから適格な患者を迅速に特定するサイトの能力
時間枠：18か月（または試用終了）
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すでに脳卒中クリニックに通っている、または過去 1 年以内に脳卒中ユニットから退院した一般的な症例を含めることは、患者を迅速に治験に参加させ、資金提供者が許可した期間内でフォローアップ期間を最大化することを目的とした重要な設計機能です。
この結果は、参加サイトからの定性的なフィードバックに基づいて判断されます。
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18か月（または試用終了）
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家庭血圧（BP）測定と日記記入の実現可能性
時間枠：18か月（または試用終了）
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この結果は、参加者からの定性的なフィードバックと、家庭血圧日記の使用を順守している参加者の割合に基づいて判断されます。
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18か月（または試用終了）
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リモート（電話/ビデオ）訪問の実現可能性
時間枠：18か月（または試用終了）
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遠隔（電話/ビデオ）訪問の実現可能性は、遠隔訪問相談への参加を順守する患者の割合によって評価されます
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18か月（または試用終了）
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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