脳卒中後の欧州血圧集中管理 (EPICS-Pilot)
脳卒中後の欧州血圧集中管理 - パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
脳卒中は、世界の死亡原因の第 3 位であり、後天性障害の主な原因であり、認知症、認知機能の低下、および医療費の大きな原因となっています。 INTERSTROKE や Global Burden of Disease study などの世界的な疫学研究では、高血圧が脳卒中の主要な修正可能な危険因子であり、人口に起因するリスクは約 50% であると推定されています。 再発血管イベント (脳卒中、冠動脈イベント、血管死) は、虚血性脳卒中生存者に重大な罹患率を引き起こし、5 年で約 30% に影響を与えます。 血圧降下は、脳卒中を予防するための実績のある安価な戦略であり、先進国および発展途上国で広く一般化できる利点があります。 130-139mmHg と比較して約 120mmHg のレベルまで虚血性脳卒中後の二次血管イベントを予防する SBP 低下の有効性と安全性を実証したランダム化試験はありません。 したがって、ほとんどのガイドラインでは、収縮期血圧 (SBP) を 140mmHg 未満に下げることを推奨しています。
標的：
その目的は、アイルランドと、欧州脳卒中組織試験同盟に関与する 7 つの主要なヨーロッパのセンターで、最初の無作為化パイロット試験を実施することです。 この実現可能性調査では、主要なデザインの側面を評価し、より大規模な決定的な試験に備えて、試験のガバナンス、データ管理、および手順を確立します。
方法:
設計: 前向き、非盲検、盲検エンドポイント評価 (PROBE) 無作為化、並行群試験、2 つの目標 SBP 目標 (介入 115-125 mmHg、対照 130-139 mmHg) の安全性、有効性、およびその他の実現可能性測定値を比較。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katrina Tobin
- 電話番号：+353 1 716 4576
- メール：katrina.tobin@ucd.ie
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
-
主任研究者：
- Peter Kelly
-
コンタクト：
- Katrina Tobin
- 電話番号：+353 1 716 4576
- メール：katrina.tobin@ucd.ie
-
副調査官：
- Pádraig Synnott
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 画像検査で証明された虚血性脳卒中（急性脳虚血の画像検査による一過性脳虚血発作を含む）
- 自宅で自立して生活している（人の助けを借りずに歩いているが、日常生活にはある程度の助けが必要 - ランキン スコア 3 以下に相当）
- 入室時のSBP≧130mmHg（2回測定の平均、座位、オフィスで5分間の休憩後）
- -無作為化の7日から1年の間の資格のある脳卒中/ TIA
- -糸球体濾過率（eGFR）が50ml/分/m2以上
- -医学的に安定しており、在宅血圧測定を含む無作為化試験に参加できる 治験担当医師の意見
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します（代理同意は適用されません）
除外基準:
- 心臓塞栓症またはその他の定義された原因による脳卒中/TIA (例: 解剖、心内膜炎、その他の特定)
- 大頭蓋頸動脈の重度の狭窄 (> 70% 頸動脈、椎骨、またはウィリス動脈輪の狭窄)
- -原発性脳内出血の病歴（脳MRIで検出された無症候性の脳微小出血は除外されません）
- 3 分間の立位で SBP <110mmHg、または治療中の臨床医の意見による集中的な SBP 低下に対するその他の禁忌* (例: 失神または失神前、再発性の転倒)
- -重度または致命的な併存疾患（例：. 認知症、活動性悪性腫瘍、重度の虚弱など）またはその他の要因（旅行ができないなど）
- 妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：家庭血圧測定、遠隔モニタリング、薬の滴定
ガイドライン SBP <130mmHg に合わせた薬物滴定
|
SPRINT 試験プロトコルに基づいた投薬アルゴリズムが、家庭血圧測定部門の患者に提供されます。 降圧治療の最終的な選択と投与量は、治療する臨床医の裁量によって決定されます。 禁忌がない場合は、インダパミドまたは他のチアジド系利尿薬および/またはアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤 (ペリンドプリルなど) が初期治療として推奨され、長時間作用性カルシウムチャネル拮抗薬 (アムロジピンなど) が 3 番目の治療として推奨されます。 -ライン療法。 患者は自宅血圧測定日記を研究チームに確認してもらう。 SBPが割り当てられた目標範囲外の場合、降圧薬を漸増するための処方箋が少なくとも毎月患者に送られます。 |
|
アクティブコンパレータ：対照グループ: 標準治療の血圧管理
現在の欧州脳卒中機構、米国脳卒中協会、および英国の NICE ガイドラインによる、SBP <130mmHg までの GP/医師によるケア管理の標準
|
標準治療群の参加者は、医師の裁量により、同じ治療目標であるSBPに対して降圧療法を受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均SBPの差
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
12か月時（または最後の治験来院時）の両グループ間の平均SBPの差
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各群に割り当てられた患者の割合が、治験来院終了時にガイドラインに基づく目標（SBP<130mmHg）に正常に到達した
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
|
ガイドラインに基づく目標範囲内の時間
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
治験参加中のSBP測定値の割合が130未満
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
目標達成までにかかる時間
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
目標血圧<130mmHgに達するまでにかかる時間
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
グループ間の平均拡張期血圧（DBP）の差
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
|
ベースラインから試験終了までのSBP/DBPの変化
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
|
最初の複合重大心血管有害事象（MACE）までの時間、および致死的、非致死的、および合計として階層化された複合要素の各要素に至るまでの時間
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
MACE はすべての再発性脳卒中、心筋梗塞、心停止として定義されます。
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
全死因死亡
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
|
修正ランキンスコアによって評価された各介入群における障害の比較
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
シフト分析と障害なし、軽度、または中等度の割合、ランキンスコア 0 ～ 3
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
必要な用量漸増の回数
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
|
再診の所要時間
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
|
追跡調査ができなくなった患者の数
時間枠：12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
|
|
重篤な有害事象の数
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
重篤な有害事象を有する患者の割合の違い
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
事前に指定された有害事象の数
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
|
健康関連の生活の質の変化
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
ベースラインと比較した最後の追跡調査時のEQ5D-5Lスコアの変化（5つのドメインは障害の重症度をランク付けする1〜5のスコアで評価され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します）
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
認知の変化
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
ベースラインスコアと比較した、最後の追跡調査におけるモントリオール認知評価スコア（範囲0〜30）の変化。
スコアが低いほど、認知障害が大きいことを示します。
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
|
ワークショップやアンケートを通じて得られる定性的な患者フィードバック
時間枠：12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
12 か月 (または最後のトライアル訪問)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忍容性またはその他の問題により研究を完了できなかった患者の数
時間枠：12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
研究に参加しなかった患者は、第 3 相試験で予想される参加者数とサンプルサイズの考慮事項について洞察を提供します。
|
12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
|
診療所や脳卒中病棟から適格な患者を迅速に特定する施設の機能
時間枠：12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
すでに脳卒中クリニックに通院している、または過去1年以内に脳卒中病棟から退院した流行症例を含めることは重要な設計上の特徴であり、治験に参加する患者を迅速に増やし、資金提供者が許可する条件内で追跡期間を最大化することを目的としている。
この結果は、参加サイトからの定性的なフィードバックに基づいて判断されます。
|
12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
|
家庭血圧（BP）測定と遠隔モニタリングの実現可能性
時間枠：12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
この結果は、参加者からの定性的フィードバックと、家庭血圧日記の使用を遵守している参加者の割合に基づいて判断されます。
|
12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
|
遠隔モニタリングの遵守と遠隔（電話）訪問の実現可能性
時間枠：12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
遠隔（電話）訪問の実現可能性は、遠隔訪問診療への参加を堅持する患者の割合によって評価されます。
|
12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
|
遠隔血圧測定の実現可能性
時間枠：12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
血圧遠隔モニタリングに応じた薬局への処方箋に基づく血圧の滴定の実現可能性
|
12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
|
女性の参加に対する障壁
時間枠：12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
女性に対する障壁を減らすことを目的とした、将来の第 3 相試験のデザインを改善するための定性的レビュー
|
12 か月 (またはトライアル訪問の終了)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。