Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace technologie MOSES v BPH

27. listopadu 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Zhodnocení chirurgických a funkčních výsledků aplikace technologie MOSES při enukleaci prostaty Holmium laserem jako léčba příznaků traktu Dolní moč sekundární při benigní hyperplazii prostaty

V této studii mají výzkumníci v úmyslu porovnat chirurgické a funkční výsledky dvou různých modalit použití Holmium laseru při enukleaci prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii hodlají řešitelé porovnat chirurgické a funkční výsledky dvou různých modalit použití Holmium laseru při enukleaci prostaty pomocí technologie MOSES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Adrià Piñero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Placer Santos, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alonso Narváez Barros, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enric Miret Alomar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Morote Robles, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrià Piñero Zomeño, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objem prostaty mezi 70-200 ccm
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zúžení močové trubice
  • Předchozí operace prostaty
  • Neurogenní močový měchýř
  • Nádor močového měchýře
  • Neurologické onemocnění s následky v dolních močových cestách.
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Neschopnost pacienta souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Konvenční laser
Přístroj: Mojžíšova technologie
Použití Holmium laseru s technologií Moses nebo konvenční
EXPERIMENTÁLNÍ: m-HoLEP
Mojžíšova technologie
Přístroj: Mojžíšova technologie
Použití Holmium laseru s technologií Moses nebo konvenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změna hemoglobinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba enukleace
Časové okno: během operace
Změna času enukleace
během operace
Doba hemostázy
Časové okno: během operace
Změna času hemostázy
během operace
Morcellační čas
Časové okno: během operace
Morcellující změna času
během operace
Čas operace
Časové okno: během operace
Změna času operace
během operace
Irigovaný objem séra
Časové okno: během operace
Irigovaný objem změny séra
během operace
míra komplikací
Časové okno: měsíc po operaci
rozdíl v míře komplikací
měsíc po operaci
Infekce močových cest
Časové okno: měsíc po operaci
rozdíly v četnosti infekcí močových cest
měsíc po operaci
příznaky dolních močových cest
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
rozdíly v míře symptomů dolních močových cest
ukončením studia v průměru 3 roky
sexuální funkce
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
rozdíly v sexuálních funkcích
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)501/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mojžíšova technologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit