Aplicação da tecnologia MOSES em HBP
27 de novembro de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Avaliação dos Resultados Cirúrgicos e Funcionais da Aplicação da Tecnologia MOSES na Enucleação da Próstata com Laser Hólmio como Tratamento para Sintomas do Trato Urinário Inferior Secundário à Hiperplasia Prostática Benigna
Neste estudo os investigadores pretendem comparar os resultados cirúrgicos e funcionais de duas modalidades diferentes de utilização do Holmium laser na enucleação da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo os investigadores pretendem comparar os resultados cirúrgicos e funcionais de duas modalidades diferentes de utilização do Holmium laser na enucleação da próstata utilizando a tecnologia MOSES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adrià Piñero Zomeño, MD
- Número de telefone: 6370 934893000
- E-mail: adria.pinero@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Contato:
- Adrià Piñero, MD
-
Investigador principal:
- Jose Placer Santos, PhD
-
Subinvestigador:
- Alonso Narváez Barros, PhD
-
Subinvestigador:
- Enric Miret Alomar, MD
-
Subinvestigador:
- Juan Morote Robles, PhD
-
Subinvestigador:
- Adrià Piñero Zomeño, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Volume prostático entre 70-200cc
- Aceitação em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Estenose de uretra anterior
- Cirurgia de próstata anterior
- bexiga neurogênica
- Tumor de bexiga
- Doença neurológica com repercussão no trato urinário inferior.
- Doença psiquiátrica grave
- Incapacidade do paciente em consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Laser convencional
|
Utilizando laser Holmium com tecnologia Moses ou convencional
|
|
EXPERIMENTAL: m-HoLEP
Tecnologia de Moisés
|
Utilizando laser Holmium com tecnologia Moses ou convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Alteração de hemoglobina
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de enucleação
Prazo: durante a cirurgia
|
Mudança de tempo de enucleação
|
durante a cirurgia
|
|
Tempo de hemostasia
Prazo: durante a cirurgia
|
Mudança de tempo de hemostasia
|
durante a cirurgia
|
|
Tempo morcelante
Prazo: durante a cirurgia
|
Mudança de tempo morcelante
|
durante a cirurgia
|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
Mudança de tempo de cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
Volume de soro irrigado
Prazo: durante a cirurgia
|
Volume irrigado de mudança de soro
|
durante a cirurgia
|
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taxa de complicação
Prazo: um mês após a cirurgia
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diferença de taxa de complicação
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um mês após a cirurgia
|
|
infecção do trato urinário
Prazo: um mês após a cirurgia
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diferenças na taxa de infecção do trato urinário
|
um mês após a cirurgia
|
|
sintomas do trato urinário inferior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
sintomas do trato urinário inferior taxas de diferenças
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
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função sexual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
diferenças de função sexual
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)501/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .