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Anwendung der MOSES-Technologie bei BPH

27. November 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Bewertung der chirurgischen und funktionellen Ergebnisse der Anwendung der MOSES-Technologie bei der Holmium-Laser-Prostata-Enukleation als Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts als Folge einer benignen Prostatahyperplasie

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die chirurgischen und funktionellen Ergebnisse von zwei verschiedenen Modalitäten der Verwendung des Holmium-Lasers bei der Prostataenukleation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die chirurgischen und funktionellen Ergebnisse von zwei verschiedenen Modalitäten der Verwendung des Holmium-Lasers bei der Prostataenukleation unter Verwendung der MOSES-Technologie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Adrià Piñero, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Placer Santos, PhD
        • Unterermittler:
          • Alonso Narváez Barros, PhD
        • Unterermittler:
          • Enric Miret Alomar, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Morote Robles, PhD
        • Unterermittler:
          • Adrià Piñero Zomeño, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatavolumen zwischen 70-200cc
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Harnröhrenstriktur
  • Vorherige Prostataoperation
  • Neurogene Blasen
  • Blasentumor
  • Neurologische Erkrankung mit Auswirkungen auf die unteren Harnwege.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Einwilligungsunfähigkeit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Herkömmlicher Laser
Gerät: Moses-Technologie
Verwendung von Holmium-Laser mit Moses-Technologie oder herkömmlichem
EXPERIMENTAL: m-HoLEP
Moses-Technologie
Gerät: Moses-Technologie
Verwendung von Holmium-Laser mit Moses-Technologie oder herkömmlichem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des Hämoglobins
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enukleationszeit
Zeitfenster: während der Operation
Änderung der Enukleationszeit
während der Operation
Hämostasezeit
Zeitfenster: während der Operation
Änderung der Hämostasezeit
während der Operation
Morcellierende Zeit
Zeitfenster: während der Operation
Morcellierende Zeitumstellung
während der Operation
OP-Zeit
Zeitfenster: während der Operation
Änderung der OP-Zeit
während der Operation
Bewässertes Serumvolumen
Zeitfenster: während der Operation
Bewässertes Volumen der Serumänderung
während der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Unterschied der Komplikationsrate
einen Monat nach der Operation
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Unterschiede in der Harnwegsinfektionsrate
einen Monat nach der Operation
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Unterschiede in der Rate der Symptome der unteren Harnwege
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
sexuelle Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Unterschiede in der sexuellen Funktion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)501/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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