Toepassing van MOSES-technologie in BPH
27 november 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluatie van chirurgische en functionele resultaten van de toepassing van MOSES-technologie bij de holmiumlaser-prostaat-enucleatie als behandeling voor tractussymptomen Lagere urinewegen Secundair voor goedaardige prostaathyperplasie
In deze studie willen de onderzoekers de chirurgische en functionele resultaten van twee verschillende modaliteiten van het gebruik van de Holmium-laser bij prostaatverwijdering vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers de chirurgische en functionele resultaten vergelijken van twee verschillende modaliteiten van het gebruik van de Holmium-laser bij prostaatverwijdering met behulp van MOSES-technologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adrià Piñero Zomeño, MD
- Telefoonnummer: 6370 934893000
- E-mail: adria.pinero@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Contact:
- Adrià Piñero, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Placer Santos, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alonso Narváez Barros, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Enric Miret Alomar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Juan Morote Robles, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Adrià Piñero Zomeño, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatvolume tussen 70-200cc
- Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige plasbuisvernauwing
- Eerdere prostaatoperatie
- Neurogene blaas
- Blaas tumor
- Neurologische aandoening met repercussie in de lagere urinewegen.
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HOLEP
Conventionele laser
|
Holmium-laser gebruiken met Moses-technologie of conventionele
|
|
EXPERIMENTEEL: m-HoLEP
Mozes technologie
|
Holmium-laser gebruiken met Moses-technologie of conventionele
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Hemoglobine verandering
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enucleatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Enucleatie tijd verandering
|
tijdens de operatie
|
|
Hemostase tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Verandering van de hemostasetijd
|
tijdens de operatie
|
|
Morcellerende tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Morcellerende tijdsverandering
|
tijdens de operatie
|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Verandering van operatietijd
|
tijdens de operatie
|
|
Geïrrigeerd volume serum
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Geïrrigeerd volume van serumverandering
|
tijdens de operatie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
verschil in complicaties
|
een maand na de operatie
|
|
urineweginfectie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
verschillen in urineweginfecties
|
een maand na de operatie
|
|
lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
lagere urinewegsymptomen tariefverschillen
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
verschillen in seksuele functie
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)501/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .