Tillämpning av MOSES-teknik i BPH
27 november 2020 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Utvärdering av kirurgiska och funktionella resultat av tillämpningen av MOSES-teknologi i Holmium Laser Prostate Enucleation som en behandling för symtom i traktens nedre urinväg sekundärt till benign prostatahyperplasi
I denna studie avser utredarna att jämföra de kirurgiska och funktionella resultaten av två olika metoder för användning av Holmium-lasern vid prostata-enukleation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie avser utredarna att jämföra de kirurgiska och funktionella resultaten av två olika metoder för användning av Holmium-lasern vid prostata-enukleation med hjälp av MOSES-teknologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adrià Piñero Zomeño, MD
- Telefonnummer: 6370 934893000
- E-post: adria.pinero@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Adrià Piñero, MD
-
Huvudutredare:
- Jose Placer Santos, PhD
-
Underutredare:
- Alonso Narváez Barros, PhD
-
Underutredare:
- Enric Miret Alomar, MD
-
Underutredare:
- Juan Morote Robles, PhD
-
Underutredare:
- Adrià Piñero Zomeño, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatavolym mellan 70-200cc
- Acceptans att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare urinrörsförträngning
- Tidigare prostataoperation
- Neurogen blåsan
- Blåstumör
- Neurologisk sjukdom med återverkning i de nedre urinvägarna.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Patientens oförmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Konventionell laser
|
Använder Holmium laser med Moses teknologi eller konventionell
|
|
EXPERIMENTELL: m-HolEP
Moses teknologi
|
Använder Holmium laser med Moses teknologi eller konventionell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Hemoglobinförändring
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enukleeringstid
Tidsram: under operationen
|
Enukleationstidsförändring
|
under operationen
|
|
Hemostas tid
Tidsram: under operationen
|
Hemostas tidsförändring
|
under operationen
|
|
Morcelling tid
Tidsram: under operationen
|
Morcelling tidsförändring
|
under operationen
|
|
Operationstid
Tidsram: under operationen
|
Operationstid ändras
|
under operationen
|
|
Sköljd volym serum
Tidsram: under operationen
|
Sköljd volym av serumförändring
|
under operationen
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: en månad efter operationen
|
skillnad i komplikationsfrekvens
|
en månad efter operationen
|
|
urinvägsinfektion
Tidsram: en månad efter operationen
|
frekvensskillnader i urinvägsinfektion
|
en månad efter operationen
|
|
nedre urinvägssymtom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
nedre urinvägssymtom hastighetsskillnader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
sexuell funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
sexuella funktionsskillnader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (FAKTISK)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)501/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .