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Applicazione della tecnologia MOSES nell'IPB

27 novembre 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Valutazione dei risultati chirurgici e funzionali dell'applicazione della tecnologia MOSES nell'enucleazione della prostata con laser ad olmio come trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore secondario all'iperplasia prostatica benigna

In questo studio i ricercatori intendono confrontare i risultati chirurgici e funzionali di due diverse modalità di utilizzo del laser ad Olmio nell'enucleazione della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori intendono confrontare i risultati chirurgici e funzionali di due diverse modalità di utilizzo del laser ad Olmio nell'enucleazione della prostata utilizzando la tecnologia MOSES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
          • Adrià Piñero, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose Placer Santos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alonso Narváez Barros, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Enric Miret Alomar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Morote Robles, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adrià Piñero Zomeño, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volume prostatico tra 70-200 cc
  • Accettazione di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente stenosi dell'uretra
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata
  • Vescica neurogena
  • Tumore alla vescica
  • Malattia neurologica con ripercussioni nel tratto urinario inferiore.
  • Malattia psichiatrica grave
  • Incapacità del paziente di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: HoLEP
Laser convenzionale
Dispositivo: Tecnologia di Mosè
Utilizzo del laser ad Olmio con tecnologia Moses o convenzionale
SPERIMENTALE: m-HoLEP
Tecnologia di Mosè
Dispositivo: Tecnologia di Mosè
Utilizzo del laser ad Olmio con tecnologia Moses o convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento dell'emoglobina
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di enucleazione
Lasso di tempo: durante l'intervento
Modifica del tempo di enucleazione
durante l'intervento
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: durante l'intervento
Cambio del tempo di emostasi
durante l'intervento
Tempo di morcellazione
Lasso di tempo: durante l'intervento
Cambio del tempo di morcellazione
durante l'intervento
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: durante l'intervento
Modifica dell'orario dell'intervento
durante l'intervento
Volume irrigato di siero
Lasso di tempo: durante l'intervento
Volume irrigato di variazione sierica
durante l'intervento
tasso di complicanze
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
differenza del tasso di complicanze
un mese dopo l'intervento
infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
differenze nel tasso di infezione del tratto urinario
un mese dopo l'intervento
sintomi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
differenze di frequenza dei sintomi del tratto urinario inferiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
funzione sessuale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
differenze di funzione sessuale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)501/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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