Aplicación de la Tecnología MOSES en la HPB
27 de noviembre de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluación de los Resultados Quirúrgicos y Funcionales de la Aplicación de la Tecnología MOSES en la Enucleación de Próstata con Láser Holmium como Tratamiento de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Secundario a Hiperplasia Prostática Benigna
En este estudio los investigadores pretenden comparar los resultados quirúrgicos y funcionales de dos modalidades diferentes del uso del láser Holmium en la enucleación prostática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio los investigadores pretenden comparar los resultados quirúrgicos y funcionales de dos modalidades diferentes del uso del láser Holmium en la enucleación prostática utilizando la tecnología MOSES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adrià Piñero Zomeño, MD
- Número de teléfono: 6370 934893000
- Correo electrónico: adria.pinero@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Contacto:
- Adrià Piñero, MD
-
Investigador principal:
- Jose Placer Santos, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alonso Narváez Barros, PhD
-
Sub-Investigador:
- Enric Miret Alomar, MD
-
Sub-Investigador:
- Juan Morote Robles, PhD
-
Sub-Investigador:
- Adrià Piñero Zomeño, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Volumen prostático entre 70-200cc
- Aceptación para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estenosis de uretra previa
- Cirugía de próstata previa
- Vejiga neurógena
- Tumor vesical
- Enfermedad neurológica con repercusión en el tracto urinario inferior.
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: HOLEP
Láser convencional
|
Utilizando láser Holmium con tecnología Moses o convencional
|
|
EXPERIMENTAL: m-HoLEP
Moisés tecnología
|
Utilizando láser Holmium con tecnología Moses o convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Cambio de hemoglobina
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de enucleación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Cambio de tiempo de enucleación
|
durante la cirugía
|
|
Tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Cambio de tiempo de hemostasia
|
durante la cirugía
|
|
Tiempo de morcelado
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Cambio de tiempo de morcelación
|
durante la cirugía
|
|
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Cambio de horario de cirugía
|
durante la cirugía
|
|
Volumen irrigado de suero
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Volumen irrigado de cambio de suero
|
durante la cirugía
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
|
diferencia de tasa de complicaciones
|
un mes después de la cirugía
|
|
infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
|
diferencias en la tasa de infecciones del tracto urinario
|
un mes después de la cirugía
|
|
síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
diferencias en las tasas de síntomas del tracto urinario inferior
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
|
función sexual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
diferencias en la función sexual
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)501/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .