Zastosowanie technologii MOSES w BPH
27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ocena wyników chirurgicznych i czynnościowych zastosowania technologii MOSES w wyłuszczaniu prostaty laserem holmowym jako leczeniu objawów ze strony układu moczowego wtórny do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
W tym badaniu badacze zamierzają porównać wyniki chirurgiczne i czynnościowe dwóch różnych sposobów zastosowania lasera Holmium do wyłuszczenia prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zamierzają porównać wyniki chirurgiczne i funkcjonalne dwóch różnych sposobów zastosowania lasera Holmium w wyłuszczaniu prostaty z wykorzystaniem technologii MOSES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrià Piñero Zomeño, MD
- Numer telefonu: 6370 934893000
- E-mail: adria.pinero@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Adrià Piñero, MD
-
Główny śledczy:
- Jose Placer Santos, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alonso Narváez Barros, PhD
-
Pod-śledczy:
- Enric Miret Alomar, MD
-
Pod-śledczy:
- Juan Morote Robles, PhD
-
Pod-śledczy:
- Adrià Piñero Zomeño, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objętość prostaty między 70-200 cm3
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie zwężenie cewki moczowej
- Przebyta operacja prostaty
- Pęcherz neurogenny
- Guz pęcherza
- Choroba neurologiczna z reperkusją w dolnych drogach moczowych.
- Ciężka choroba psychiczna
- Niezdolność pacjenta do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Konwencjonalny laser
|
Za pomocą lasera holmowego z technologią Moses lub konwencjonalnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: m-HoLEP
Technologia Mojżesza
|
Za pomocą lasera holmowego z technologią Moses lub konwencjonalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana hemoglobiny
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas enukleacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zmiana czasu wyłuszczenia
|
podczas zabiegu
|
|
Czas hemostazy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zmiana czasu hemostazy
|
podczas zabiegu
|
|
Czas morcelowania
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Morcelująca zmiana czasu
|
podczas zabiegu
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zmiana czasu operacji
|
podczas zabiegu
|
|
Nawodniona objętość surowicy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Nawodniona objętość zmiany surowicy
|
podczas zabiegu
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
różnica częstości komplikacji
|
miesiąc po zabiegu
|
|
zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
różnice w częstości infekcji dróg moczowych
|
miesiąc po zabiegu
|
|
objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
różnice w częstości występowania objawów z dolnych dróg moczowych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
funkcja seksualna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
różnice w funkcjach seksualnych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)501/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .