Применение технологии MOSES при ДГПЖ
27 ноября 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Оценка хирургических и функциональных результатов применения технологии MOSES при гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы в качестве лечения симптомов нижних мочевых путей, вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы
В этом исследовании исследователи намерены сравнить хирургические и функциональные результаты двух различных модальностей использования гольмиевого лазера при энуклеации предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи намереваются сравнить хирургические и функциональные результаты двух различных модальностей использования гольмиевого лазера при энуклеации предстательной железы с использованием технологии MOSES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adrià Piñero Zomeño, MD
- Номер телефона: 6370 934893000
- Электронная почта: adria.pinero@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Контакт:
- Adrià Piñero, MD
-
Главный следователь:
- Jose Placer Santos, PhD
-
Младший исследователь:
- Alonso Narváez Barros, PhD
-
Младший исследователь:
- Enric Miret Alomar, MD
-
Младший исследователь:
- Juan Morote Robles, PhD
-
Младший исследователь:
- Adrià Piñero Zomeño, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Объем предстательной железы от 70 до 200 мл.
- Принятие участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующая стриктура уретры
- Предыдущая операция на простате
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Опухоль мочевого пузыря
- Неврологическое заболевание с реперкуссией в нижних мочевыводящих путях.
- Тяжелое психическое заболевание
- Неспособность пациента дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Обычный лазер
|
Использование гольмиевого лазера с технологией Moses или обычной
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: м-HoLEP
Технология Моисея
|
Использование гольмиевого лазера с технологией Moses или обычной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Изменение гемоглобина
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время энуклеации
Временное ограничение: во время операции
|
Изменение времени энуклеации
|
во время операции
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: во время операции
|
Изменение времени гемостаза
|
во время операции
|
|
Время морцелляции
Временное ограничение: во время операции
|
Изменение времени морцелляции
|
во время операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Изменение времени операции
|
во время операции
|
|
Орошаемый объем сыворотки
Временное ограничение: во время операции
|
Орошаемый объем изменения сыворотки
|
во время операции
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: через месяц после операции
|
разница в частоте осложнений
|
через месяц после операции
|
|
инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: через месяц после операции
|
различия в частоте инфекций мочевыводящих путей
|
через месяц после операции
|
|
симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
различия в частоте симптомов нижних мочевыводящих путей
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
сексуальная функция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
различия в половой функции
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)501/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .