Anvendelse av MOSES-teknologi i BPH
27. november 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluering av kirurgiske og funksjonelle resultater av anvendelsen av MOSES-teknologi i Holmium Laser Prostata Enucleation som en behandling for traktatsymptomer Nedre urinvei sekundært til benign prostatahyperplasi
I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne de kirurgiske og funksjonelle resultatene av to forskjellige modaliteter for bruk av Holmium-laseren i prostata-enukleasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne de kirurgiske og funksjonelle resultatene av to forskjellige modaliteter for bruk av Holmium-laseren i prostata-enukleasjon ved bruk av MOSES-teknologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adrià Piñero Zomeño, MD
- Telefonnummer: 6370 934893000
- E-post: adria.pinero@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adrià Piñero, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jose Placer Santos, PhD
-
Underetterforsker:
- Alonso Narváez Barros, PhD
-
Underetterforsker:
- Enric Miret Alomar, MD
-
Underetterforsker:
- Juan Morote Robles, PhD
-
Underetterforsker:
- Adrià Piñero Zomeño, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatavolum mellom 70-200cc
- Aksept for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere urinrørsforsnævring
- Tidligere prostataoperasjon
- Nevrogen blære
- Blæresvulst
- Nevrologisk sykdom med ettervirkning i nedre urinveier.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Pasientens manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HoLEP
Konvensjonell laser
|
Bruker Holmium laser med Moses teknologi eller konvensjonell en
|
|
EKSPERIMENTELL: m-HolEP
Moses teknologi
|
Bruker Holmium laser med Moses teknologi eller konvensjonell en
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hemoglobin endring
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enukleeringstid
Tidsramme: under operasjonen
|
Enukleasjonstidsendring
|
under operasjonen
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: under operasjonen
|
Tidsendring for hemostase
|
under operasjonen
|
|
Morcelling tid
Tidsramme: under operasjonen
|
Morcelling tidsendring
|
under operasjonen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
Endring av operasjonstid
|
under operasjonen
|
|
Skyllet volum av serum
Tidsramme: under operasjonen
|
Skyllet volum av serumforandring
|
under operasjonen
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
forskjell i komplikasjonsfrekvens
|
en måned etter operasjonen
|
|
urinveisinfeksjon
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
forskjeller i urinveisinfeksjonsraten
|
en måned etter operasjonen
|
|
symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
nedre urinveissymptomer rateforskjeller
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
seksuell funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
seksuelle funksjonsforskjeller
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Placer Santos, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)501/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .