Punch trabekulektomie versus klasická trabekulektomie
Hodnoty uvolnitelných stehů v prospektivní randomizované studii Punch Trabekulektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii. Do této klinické studie byli zařazeni pacienti s nekontrolovaným glaukomem na maximální tolerované medikamentózní léčbě včetně acetazolamidových tablet a byli randomizováni do skupiny s technikou těsného laloku (skupina A) a do skupiny s technikou volného laloku (skupina B). Randomizace přiřadila 40 pacientů do skupiny A a 40 pacientů do skupiny B. Do studie bylo v letech 2012 až 2014 zařazeno celkem 80 pacientů.
Během trabekulektomie byly vyříznuty trabekulární síťovina a sklerální lamely, čímž byl vytvořen otvor s kelly sklerální raznicí 1,0 mm 3-5 kousnutí. Ve 12 hodin byl použit 10/0 nylonový monofilní steh k těsnému uzavření vrcholu trojúhelníkové sklerální chlopně a dva uvolnitelné stehy byly použity na stranách trojúhelníkové sklerální chlopně ve skupině A. Obr-1 Ve 12 hodin 10/0 nylonový monofilní steh byl použit k zajištění okrajů chlopně na vrcholu a dva až čtyři uvolnitelné stehy byly použity na stranách trojúhelníkové sklerální chlopně ve skupině B. Nitrooční tlak a morfologie váčku byly sledovány po dobu jednoho roku po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem
- Klinická diagnostika pigmentového glaukomu
- Klinická diagnostika pseudofakického glaukomu
Kritéria vyloučení:
- musí být přítomny vysoké rizikové faktory pro neúspěšnou trabekulektomii, např. předchozí neúspěšná operace trabekulektomie a aktivní nitrooční infekce/zánět.
- Klinická diagnóza afakického glaukomu byla vyloučena.
- Klinická diagnóza glaukomu s předchozí oční incizní operací (kromě operace šedého zákalu rohovky) byla vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina s technikou těsné klapky (čtyřicet pacientů – skupina A)
v této paži provedlo čtyřicet pacientů techniku těsných klapek pro úderovou trabekulektomii.
Ve 12 hodin byl použit 10/0 nylonový monofilní steh k těsnému uzavření vrcholu trojúhelníkové sklerální chlopně a dva uvolnitelné stehy byly použity na stranách trojúhelníkové sklerální chlopně.
|
úderová trabekulektomie, sešití sklerální chlopně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: technika volné laloky (zajištění stehů) skupina (čtyřicet pacientů – skupina B).
v této paži provedlo čtyřicet pacientů techniku volné chlopně pro úderovou trabekulektomii.
Ve 12 hodin byl použit 10/0 nylonový monofilní steh k zajištění okrajů chlopně na vrcholu a dva až čtyři uvolnitelné stehy na stranách trojúhelníkové sklerální chlopně ve skupině B.
|
úderová trabekulektomie, sešití sklerální chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: jednoroční sledování
|
měření NOT první den, první měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok po operaci častý interval v obou skupinách s aplanační metodou (Goldmannův aplanační tonometr
|
jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
morfologie váčku po operaci
Časové okno: jednoroční sledování
|
vyšetření puchýřku vytvořeného po operaci pomocí Silt Lamp. komentujeme rysy puchýře u každého pacienta ve studijních skupinách jako stupeň 1 (vysoký zvýšený váček), stupeň 2 (nízký zvýšený váček), stupeň 3 (encysted váček), stupeň 4 (plochý puchýř).
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA000017585-FMASU R23/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .