Punch Trabeculectomy versus Classic Trabeculectomy
Irrotettavien ompeleiden arvot Punch Trabeculectomy Prospective Randomized Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Potilaat, joilla oli hallitsematon glaukooma, saivat maksimaalista siedettyä lääkehoitoa, mukaan lukien asetatsolamiditabletit, otettiin mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, ja heidät satunnaistettiin tiukka läppätekniikkaan (ryhmä A) ja löysä läppätekniikkaan (ryhmä B). Satunnaistuksessa 40 potilasta määritettiin ryhmään A ja 40 potilasta ryhmään B. Tutkimukseen otettiin yhteensä 80 potilasta vuosina 2012–2014.
Trabekulektomian aikana trabekulaarinen verkko ja kovakalvolamellit leikattiin pois, jolloin tehtiin aukko kelly-skleraalisella stanssauksella 1,0 mm 3-5 puremaa. Kello 12:lla 10/0 nailonmonofilamenttiommel suljettiin kolmiomainen kovakalvoläpän kärki tiukasti ja kaksi irrotettavaa ommelta käytettiin kolmiomaisen kovakalvoläpän sivuilla ryhmässä A. Kuva 1 Klo 12 10/0 Nylon monofilamenttiommelta käytettiin kiinnittämään läpän reunat kärjessä ja kahta neljää irrotettavaa ommelta käytettiin kolmion muotoisen kovakalvoläpän sivuilla ryhmässä B. Silmänsisäistä painetta ja rakkuloiden morfologiaa seurattiin vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman kliininen diagnoosi
- Pigmentaariglaukooman kliininen diagnoosi
- Pseudofakisen glaukooman kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- suuria riskitekijöitä epäonnistuneelle trabekulektomialle on oltava läsnä esim. edellinen epäonnistunut trabekulektomialeikkaus ja aktiivinen silmänsisäinen infektio/tulehdus.
- Afakisen glaukooman kliininen diagnoosi suljettiin pois.
- Glaukooman kliininen diagnoosi aiemman silmäleikkauksen yhteydessä (paitsi selkeä sarveiskalvokaihileikkaus) jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tiukka läppätekniikkaryhmä (neljäkymmentä potilasta - ryhmä A)
tässä käsivarressa neljäkymmentä potilasta suoritti tiukan läppätekniikan lävistystrabekulektomiaan.
Kello 12:lla 10/0 nailonmonofilamenttiommel suljettiin kolmiomaisen kovakalvoläpän kärki tiukasti ja kolmiomaisen kovakalvoläpän sivuilla käytettiin kahta irrotettavaa ommelta.
|
lyöntitrabekulektomia, kovakalvoläpän ompelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: löysä läppätekniikka (ompeleiden kiinnitys) ryhmä (neljäkymmentä potilasta - ryhmä B).
tässä käsivarressa neljäkymmentä potilasta teki löysä läppätekniikan lyöntitrabekulektomiaan.
Kello 12 käytettiin 10/0 nylon-monofilamenttiommelta läpän reunojen kiinnittämiseen ryhmän B kärjessä ja kaksi-neljä irrotettavaa ommelta kolmiomaisen kovakalvoläpän sivuilla.
|
lyöntitrabekulektomia, kovakalvoläpän ompelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen silmänpaine (IOP)
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
silmänpaineen mittaaminen ensimmäisenä päivänä, ensimmäisenä kuukautena, kolmena kuukautena, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen usein molemmissa ryhmissä applanaatiomenetelmällä (Goldmannin applanaatiotonometri)
|
vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bleb-morfologia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
leikkauksen jälkeen muodostuneen rakkulan tutkiminen Silt Lamp -lampulla. Kommentoimme rakkuloiden ominaisuuksia jokaisella potilaalla tutkimusryhmissä, kuten asteikolla 1 (korkea kohonnut bleb), asteikolla 2 (alhainen kohonnut bleb), asteikolla 3 (cysted bleb), luokka-4 (tasainen bleb).
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA000017585-FMASU R23/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .