Punch-trabeculectomie versus klassieke trabeculectomie
Waarden van verwijderbare hechtingen in prospectief gerandomiseerd onderzoek bij punch-trabeculectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten met ongecontroleerd glaucoom op maximaal getolereerde medische therapie, waaronder acetazolamide-tabletten, werden opgenomen in deze klinische studie en werden gerandomiseerd naar de groep met strakke flaptechniek (groep A) en de groep met losse flaptechniek (groep B). Randomisatie wees 40 patiënten toe aan groep A en 40 patiënten aan groep B. Tussen 2012 en 2014 namen in totaal 80 patiënten deel aan het onderzoek.
Tijdens de trabeculectomie werden het trabeculaire netwerk en de sclerale lamellen uitgesneden, een opening gemaakt met de kelly sclerale punch 1,0 mm 3-5 beten. Om 12 uur werd 10/0 nylon monofilament steek gebruikt om de top van de driehoekige oogrokflap strak te sluiten en twee losmaakbare hechtingen werden gebruikt aan de zijkanten van de driehoekige oogrokflap in groep A. Fig-1 Om 12 uur 10/0 nylon monofilamentsteek werd gebruikt om de randen van de flap aan de top van vast te zetten en twee tot vier losmaakbare hechtingen werden gebruikt aan de zijkanten van de driehoekige sclerale flap in groep B. De intraoculaire druk en bleb-morfologie werden gedurende een jaar na de operatie gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primair openkamerhoekglaucoom
- Klinische diagnose van pigmentglaucoom
- Klinische diagnose van pseudofake glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- hoge risicofactoren voor mislukte trabeculectomie moeten aanwezig zijn, b.v. eerdere mislukte trabeculectomie-operatie en actieve intraoculaire infectie/ontsteking.
- Klinische diagnose van afakisch glaucoom was uitgesloten.
- Klinische diagnose van glaucoom met eerdere oculaire incisiechirurgie (behalve voor clear cornea cataract-chirurgie) was uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tight flap techniek groep (veertig patiënten-groep A)
in deze arm pasten veertig patiënten de tight flap-techniek toe voor punch-trabeculectomie.
Om 12 uur werd 10/0 nylon monofilamentsteek gebruikt om de top van de driehoekige oogrokklep stevig te sluiten en werden twee losmaakbare steken gebruikt aan de zijkanten van de driehoekige oogrokklep.
|
punch trabeculectomie, sclerale flap hechten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: losse flaptechniek (hechtingen vastzetten) groep (veertig patiënten - groep B).
in deze arm deden veertig patiënten een losse flaptechniek voor punch-trabeculectomie.
Om 12 uur werd 10/0 nylon monofilamentsteek gebruikt om de randen van de flap aan de top van vast te zetten en werden twee tot vier losmaakbare steken gebruikt aan de zijkanten van de driehoekige sclerale flap in groep B.
|
punch trabeculectomie, sclerale flap hechten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
|
IOP meten op de eerste dag, eerste maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en een jaar na de operatie frequent interval in beide groepen met applanatiemethode (Goldmann applanatietonometer
|
follow-up van een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bleb-morfologie na de operatie
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
|
onderzoek van bleb gevormd na een operatie met sliblamp. we geven commentaar op de bleb-kenmerken van elke patiënt in studiegroepen als graad 1 (hoog verhoogde bleb), graad 2 (laag verhoogde bleb), graad 3- (cysteuze bleb), graad-4 (platte bleb).
|
follow-up van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA000017585-FMASU R23/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .