Punch Trabeculectomia versus klasszikus trabeculectomia
A kioldható varratok értékei a lyukasztásos trabeculectomiás prospektív randomizált vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat. A maximálisan tolerálható orvosi kezelésben, beleértve az acetazolamid tablettát is, kezeletlen glaukómában szenvedő betegeket vontak be ebbe a klinikai vizsgálatba, és randomizálták őket a szoros lebeny technikás csoportba (A csoport) és a laza lebeny technikás csoportba (B csoport). A randomizálás során 40 beteget soroltak be az A csoportba, 40 beteget pedig a B csoportba. Összesen 80 beteget vontak be a vizsgálatba 2012 és 2014 között.
A trabeculectomia során a trabecularis hálót és a scleralis lamellákat kimetsszük, 1,0 mm-es 3-5 harapásnyi kelly scleralis lyukasztóval nyílást csináltunk. 12 órakor 10/0 nylon monofil öltéssel zártuk szorosan a háromszög alakú scleralis szárny csúcsát, és két kioldható öltést használtunk a háromszög alakú scleralis szárny oldalán az A csoportban. 1. ábra 12 órakor 10/0 nejlon monofil öltéssel rögzítettük a szárny széleit a csúcson, és két-négy kioldható öltést használtunk a háromszög alakú scleralis lebeny oldalán a B csoportban. A szemnyomást és a hólyagok morfológiáját a műtét után egy évig követtük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma klinikai diagnózisa
- A pigment glaukóma klinikai diagnózisa
- A pszeudophakiás glaukóma klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- a sikertelen trabeculectomia magas kockázati tényezőinek jelen kell lenniük, pl. korábbi sikertelen trabeculectomiás műtét és aktív intraokuláris fertőzés/gyulladás.
- Az aphakiás glaukóma klinikai diagnózisát kizárták.
- A glaukóma klinikai diagnózisát korábbi szemmetszéses műtéttel (kivéve a cornea szürkehályog műtétét) kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szoros lebeny technika csoport (negyven beteg - A csoport)
ebben a karban negyven beteg végzett feszes lebeny technikával punch trabeculectomiát.
12 órakor 10/0 nylon monofil öltéssel zártuk szorosan a háromszög alakú scleralis szárny csúcsát, és két oldható öltést használtunk a háromszög alakú scleralis szárny oldalain.
|
lyukasztó trabeculectomia, scleralis lebeny varrás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: laza lebeny technika (varratok rögzítése) csoport (negyven beteg-B csoport).
ebben a karban negyven beteg laza lebeny technikát végzett punch trabeculectomiához.
12 órakor 10/0 nejlon monofil öltéssel rögzítették a szárny széleit a csúcson, és két-négy kioldható öltést használtak a háromszög alakú scleralis szárny oldalán a B csoportban.
|
lyukasztó trabeculectomia, scleralis lebeny varrás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: egy éves követés
|
IOP mérése első napon, első hónapban, három hónapon, hat hónapon, kilenc hónapon és egy éven belül a műtét után gyakori intervallumban mindkét csoportban applanációs módszerrel (Goldmann applanációs tonométer)
|
egy éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hólyag morfológia műtét után
Időkeret: egy éves követés
|
műtét után képződött hólyag vizsgálata Silt Lamp segítségével. A vizsgálati csoportok minden egyes páciensénél a hólyag-jellemzőket 1. fokozatú (magasan emelkedett hólyag), 2. fokozat (alacsony emelkedett hólyag), 3. fokozat (encisztált hólyag), fokozat-4 (lapos bleb).
|
egy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA000017585-FMASU R23/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .