穿孔小梁切除术与经典小梁切除术
2020年11月26日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University
打孔小梁切除术前瞻性随机研究中可松开缝线的价值
Punch 小梁切除术可减少气泡失败。
需要在手术期间进行广泛的巩膜造口术，但这是可控的。
这可以通过单一固定缝线、可松开缝线和局部术中丝裂霉素-c 来完成。
没有波动（危险因素）的平均眼压可以保护视神经。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究。 接受最大耐受药物治疗（包括乙酰唑胺片）的青光眼未得到控制的患者被纳入该临床试验，并随机分为紧瓣技术组（A 组）和松瓣技术组（B 组）。 随机化将 40 名患者分配到 A 组，将 40 名患者分配到 B 组。2012 年至 2014 年间共有 80 名患者参加了该研究。
在小梁切除术期间，切除小梁网和巩膜片层，用凯利巩膜打孔器 1.0 毫米 3-5 口打孔。 A组12点10/0尼龙单丝缝合三角巩膜瓣顶端缝合紧密，A组三角巩膜瓣两侧采用2针可松开缝合。 图1 12点10/0 B组三角巩膜瓣顶端采用尼龙单丝缝合固定三角巩膜瓣边缘，两侧采用2-4线可松开缝合。术后随访1年眼压及滤泡形态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼的临床诊断
- 色素性青光眼的临床诊断
- 假晶状体性青光眼的临床诊断
排除标准：
- 必须存在小梁切除术失败的高风险因素，例如 先前失败的小梁切除术手术和活动性眼内感染/炎症。
- 排除无晶状体性青光眼的临床诊断。
- 既往眼部切开手术（透明角膜白内障手术除外）的青光眼临床诊断被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：紧皮瓣技术组（40例A组）
在这支手臂中，四十名患者采用紧皮瓣技术进行穿孔小梁切除术。
12点钟位置用10/0尼龙单丝线迹将三角巩膜瓣的顶端缝合严密，在三角巩膜瓣的两侧用两道可松开的缝线缝合。
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打孔小梁切除术，巩膜瓣缝合术
其他名称：
|
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实验性的：松动皮瓣技术（固定缝合）组（40 名患者-B 组）。
在这支手臂中，40 名患者采用松散皮瓣技术进行穿孔小梁切除术。
B组三角巩膜瓣12点10/0尼龙单丝线迹固定三角巩膜瓣顶端边缘，两侧采用2-4可松开线迹。
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打孔小梁切除术，巩膜瓣缝合术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后眼压（IOP）
大体时间：一年随访
|
两组术后第一天、第一个月、三个月、六个月、九个月、一年频繁间隔用压平法(Goldmann applanation tonightometer)测量眼压
|
一年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后水泡形态
大体时间：一年随访
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用淤泥灯检查手术后形成的水疱。我们将研究组中每位患者的水疱特征评论为 1 级（高位水疱）、2 级（低位水疱）、3 级（包囊水疱）、 4 级（扁平泡）。
|
一年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月20日
初级完成 (实际的)
2014年6月28日
研究完成 (实际的)
2014年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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