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Stanz-Trabekulektomie versus klassische Trabekulektomie

26. November 2020 aktualisiert von: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Werte von lösbaren Nähten in der prospektiven randomisierten Studie zur Stanz-Trabekulektomie

Das Blasenversagen wird durch das Punch-Trabekulektomie-Verfahren reduziert. Eine breite Sklerostomie während der Operation ist erwünscht, aber kontrollierbar. Dies kann mit einer einzelnen Sicherungsnaht, lösbaren Nähten und topischem intraoperativem Mitomycin-c erfolgen. Ein mittlerer Augeninnendruck ohne Schwankungen (Risikofaktor) kann den Sehnerv schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie, einschließlich Acetazolamid-Tabletten, wurden in diese klinische Studie aufgenommen und randomisiert in die Gruppe der Tight-Flap-Technik (Gruppe A) und die Loose-Flap-Technik-Gruppe (Gruppe B) eingeteilt. Durch die Randomisierung wurden 40 Patienten Gruppe A und 40 Patienten Gruppe B zugeteilt. Zwischen 2012 und 2014 wurden insgesamt 80 Patienten in die Studie aufgenommen.

Während der Trabekulektomie wurden das Trabekelwerk und die Skleralamellen herausgeschnitten und mit der Kelly-Sklera-Stanze 1,0 mm 3–5 Bisse geöffnet. Um 12 Uhr wurde ein 10/0-Nylon-Monofilamentstich verwendet, um die Spitze des dreieckigen Skleralappens fest zu schließen, und zwei lösbare Stiche wurden an den Seiten des dreieckigen Skleralappens in Gruppe A verwendet. Abb. 1 Um 12 Uhr 10/0 Nylon-Monofilament-Nähte wurden verwendet, um die Ränder des Lappens an der Spitze zu befestigen, und zwei bis vier lösbare Stiche wurden an den Seiten des dreieckigen Skleralappens in Gruppe B verwendet. Der Augeninnendruck und die Blasenmorphologie wurden ein Jahr nach der Operation verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms
  • Klinische Diagnose des Pigmentglaukoms
  • Klinische Diagnose des pseudophakischen Glaukoms

Ausschlusskriterien:

  • hohe Risikofaktoren für eine fehlgeschlagene Trabekulektomie müssen vorhanden sein, z. frühere fehlgeschlagene Trabekulektomieoperation und aktive intraokulare Infektion/Entzündung.
  • Die klinische Diagnose eines aphakischen Glaukoms wurde ausgeschlossen.
  • Eine klinische Diagnose eines Glaukoms mit vorangegangener Inzisionsoperation am Auge (mit Ausnahme einer Kataraktoperation bei klarer Hornhaut) wurde ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tight-Flap-Technik-Gruppe (vierzig Patienten-Gruppe A)
in diesem Arm führten 40 Patienten eine Tight-Flap-Technik für die Punch-Trabekulektomie durch. Um 12 Uhr wurde ein 10/0-Nylon-Monofilamentstich verwendet, um die Spitze des dreieckigen Skleralappens fest zu schließen, und zwei lösbare Stiche wurden an den Seiten des dreieckigen Skleralappens verwendet.
Verfahren: lösbare Nähte bei der Stanztrabekulektomie
Trabekulektomie stanzen, Skleralappen nähen
Andere Namen:
  • Loose-Flap-Technik versus Tight-Flap-Technik bei der Stanz-Trabekulektomie
Experimental: Loose-Flap-Technik (Sicherungsnähte) Gruppe (vierzig Patienten-Gruppe B).
in diesem Arm führten 40 Patienten eine lockere Lappentechnik für die Stanz-Trabekulektomie durch. Um 12 Uhr wurde ein 10/0-Nylon-Monofilamentstich verwendet, um die Ränder des Lappens an der Spitze zu befestigen, und zwei bis vier lösbare Stiche wurden an den Seiten des dreieckigen Sklerallappens in Gruppe B verwendet.
Verfahren: lösbare Nähte bei der Stanztrabekulektomie
Trabekulektomie stanzen, Skleralappen nähen
Andere Namen:
  • Loose-Flap-Technik versus Tight-Flap-Technik bei der Stanz-Trabekulektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: einjährige Nachverfolgung
Messung des Augeninnendrucks am ersten Tag, im ersten Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr nach der Operation häufiges Intervall in beiden Gruppen mit der Applanationsmethode (Goldmann-Applanationstonometer).
einjährige Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenmorphologie nach der Operation
Zeitfenster: einjährige Nachverfolgung
Untersuchung der Blase, die sich nach der Operation mit Silt Lamp gebildet hat. Klasse-4 (flache Blase).
einjährige Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA000017585-FMASU R23/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der Daten zur Bestimmung der evidenzbasierten Medizin und der evidenzbasierten öffentlichen Gesundheitspolitik wird der Austausch dieser Art von Daten als besonders wichtig angesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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