Trabéculectomie à l'emporte-pièce versus trabéculectomie classique
Valeurs des sutures amovibles dans l'étude prospective randomisée de trabéculectomie à l'emporte-pièce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée. Les patients atteints de glaucome non contrôlé sous traitement médical maximal toléré, y compris les comprimés d'acétazolamide, ont été inclus dans cet essai clinique et ont été randomisés dans le groupe technique du lambeau serré (groupe A) et dans le groupe technique du lambeau lâche (groupe B). La randomisation a assigné 40 patients au groupe A et 40 patients au groupe B. Au total, 80 patients ont été recrutés dans l'étude entre 2012 et 2014.
Au cours de la trabéculectomie, le maillage trabéculaire et les lamelles sclérales ont été excisés et ont fait une ouverture avec le poinçon scléral Kelly 1,0 mm 3-5 piqûres. À 12 heures, un point de monofilament en nylon 10/0 a été utilisé pour fermer étroitement l'apex du volet scléral triangulaire et deux points de suture amovibles ont été utilisés sur les côtés du volet scléral triangulaire dans le groupe A. Fig-1 À 12 heures 10/0 un point de monofilament de nylon a été utilisé pour fixer les bords du lambeau à l'apex et deux à quatre points de suture amovibles ont été utilisés sur les côtés du lambeau scléral triangulaire dans le groupe B. La pression intraoculaire et la morphologie de la bulle ont été suivies pendant un an après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du glaucome primitif à angle ouvert
- Diagnostic clinique du glaucome pigmentaire
- Diagnostic clinique du glaucome pseudophaque
Critère d'exclusion:
- des facteurs de risque élevés d'échec de la trabéculectomie doivent être présents, par ex. chirurgie de trabéculectomie antérieure ayant échoué et infection/inflammation intraoculaire active.
- Le diagnostic clinique de glaucome aphaque a été exclu.
- Le diagnostic clinique de glaucome avec une chirurgie d'incision oculaire antérieure (à l'exception de la chirurgie de la cataracte à cornée claire) a été exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe technique lambeau serré (quarante patients-groupe A)
dans ce bras, quarante patients ont eu recours à la technique du lambeau serré pour une trabéculectomie à l'emporte-pièce.
À midi, un point de monofilament de nylon 10/0 a été utilisé pour fermer étroitement l'apex du lambeau scléral triangulaire et deux points de suture amovibles ont été utilisés sur les côtés du lambeau scléral triangulaire.
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trabéculectomie à l'emporte-pièce, suture du lambeau scléral
Autres noms:
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Expérimental: groupe technique du lambeau lâche (sécurisation des sutures) (quarante patients-groupe B).
dans ce bras, quarante patients ont eu recours à la technique du lambeau lâche pour une trabéculectomie à l'emporte-pièce.
À midi, un point de monofilament de nylon 10/0 a été utilisé pour fixer les bords du lambeau au sommet de et deux à quatre points de suture amovibles ont été utilisés sur les côtés du lambeau scléral triangulaire dans le groupe B.
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trabéculectomie à l'emporte-pièce, suture du lambeau scléral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression intraoculaire postopératoire (PIO)
Délai: suivi d'un an
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mesurer la PIO le premier jour, le premier mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an après la chirurgie intervalle fréquent dans les deux groupes avec méthode d'aplanation (tonomètre à aplanation Goldmann
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suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morphologie de la bulle après chirurgie
Délai: suivi d'un an
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examen de la bulle formée après une intervention chirurgicale avec la lampe à limon. grade 4 (bulle plate).
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suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA000017585-FMASU R23/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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