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Punch trabeculectomia contro trabeculectomia classica

26 novembre 2020 aggiornato da: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Valori delle suture rilasciabili nello studio prospettico randomizzato sulla trabeculectomia con punzone

L'insufficienza di Bleb è ridotta con la procedura di trabeculectomia con Punch. L'ampia sclerostomia durante l'intervento chirurgico è richiesta ma controllabile. Questo può essere fatto con sutura di sicurezza singola, suture rilasciabili e mitomicina-c topica intraoperatoria. La PIO media senza fluttuazione (fattore di rischio) può proteggere il nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato. In questo studio clinico sono stati arruolati pazienti affetti da glaucoma non controllato durante la terapia medica massima tollerata, comprese le compresse di acetazolamide, e sono stati randomizzati al gruppo con tecnica con lembo stretto (gruppo A) e al gruppo con tecnica con lembo allentato (gruppo B). La randomizzazione ha assegnato 40 pazienti al gruppo A e 40 pazienti al gruppo B. Un totale di 80 pazienti sono stati arruolati nello studio tra il 2012 e il 2014.

Durante la trabeculectomia, il reticolo trabecolare e le lamelle sclerali sono state asportate praticando un'apertura con il punzone sclerale kelly 1,0 mm 3-5 morsi. A ore 12 è stato utilizzato un punto monofilamento di nylon 10/0 per chiudere saldamente l'apice del lembo sclerale triangolare e due punti rilasciabili sono stati utilizzati ai lati del lembo sclerale triangolare nel gruppo A. Fig-1 A ore 12 10/0 il punto monofilamento di nylon è stato utilizzato per fissare i bordi del lembo all'apice e due-quattro punti rilasciabili sono stati utilizzati ai lati del lembo sclerale triangolare nel gruppo B. La pressione intraoculare e la morfologia del bleb sono state seguite per un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del glaucoma primario ad angolo aperto
  • Diagnosi clinica del glaucoma pigmentario
  • Diagnosi clinica del glaucoma pseudofachico

Criteri di esclusione:

  • devono essere presenti fattori di rischio elevato per trabeculectomia fallita, ad es. precedente intervento chirurgico di trabeculectomia fallito e infezione/infiammazione intraoculare attiva.
  • La diagnosi clinica di glaucoma afachico è stata esclusa.
  • È stata esclusa la diagnosi clinica di glaucoma con precedente intervento chirurgico incisionale oculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta della cornea chiara).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo tecnica con lembo stretto (quaranta pazienti-gruppo A)
in questo braccio quaranta pazienti hanno eseguito la tecnica del lembo stretto per trabeculectomia con punch. A ore 12 è stato utilizzato un punto monofilamento di nylon 10/0 per chiudere strettamente l'apice del lembo sclerale triangolare e sono stati utilizzati due punti rilasciabili ai lati del lembo sclerale triangolare.
Procedura: suture rilasciabili nella trabeculectomia punch
punch trabeculectomia, sutura lembo sclerale
Altri nomi:
  • tecnica del lembo allentato rispetto alla tecnica del lembo stretto nella trabeculectomia con punch
Sperimentale: tecnica del lembo allentato (fissaggio delle suture) gruppo (quaranta pazienti-gruppo B).
in questo braccio quaranta pazienti hanno eseguito la tecnica del lembo libero per trabeculectomia con punch. A ore 12 è stato utilizzato un punto monofilamento di nylon 10/0 per fissare i bordi del lembo all'apice di e due-quattro punti di sutura rilasciabili sono stati utilizzati ai lati del lembo sclerale triangolare nel gruppo B.
Procedura: suture rilasciabili nella trabeculectomia punch
punch trabeculectomia, sutura lembo sclerale
Altri nomi:
  • tecnica del lembo allentato rispetto alla tecnica del lembo stretto nella trabeculectomia con punch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare postoperatoria (IOP)
Lasso di tempo: follow-up di un anno
misurazione della PIO al primo giorno, primo mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico intervallo frequente in entrambi i gruppi con metodo ad applanazione (tonometro ad applanazione Goldmann
follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morfologia bleb dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: follow-up di un anno
esame del bleb formatosi dopo l'intervento chirurgico con Silt Lamp. commentiamo le caratteristiche del bleb su ciascun paziente nei gruppi di studio come grado 1 (bleb alto elevato), grado 2 (bleb basso elevato), grado 3- (bleb incistato), grado 4 (bleb piatto).
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA000017585-FMASU R23/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dati i dati nella determinazione della medicina basata sull'evidenza e delle politiche di sanità pubblica basate sull'evidenza, la condivisione di questo tipo di dati è considerata particolarmente importante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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