Trabekulektomia uderzeniowa a klasyczna trabekulektomia
Wartości zdejmowanych szwów w badaniu prospektywnym z randomizacją po trabekulektomii z dziurkowaniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie z randomizacją. Do tego badania klinicznego włączono pacjentów z niekontrolowaną jaskrą stosujących maksymalną tolerowaną terapię medyczną, w tym tabletki acetazolamidu, i przydzielono ich losowo do grupy z techniką szczelnego płatka (grupa A) i grupy z techniką luźnego płatka (grupa B). Randomizacja przydzieliła 40 pacjentów do grupy A i 40 pacjentów do grupy B. Łącznie 80 pacjentów zostało włączonych do badania w latach 2012-2014.
Podczas trabekulektomii wycięto siatkę beleczkową i blaszki twardówki, wykonując otwór za pomocą stempla twardówki Kelly'ego 1,0 mm 3-5 nagryzów. O godzinie 12:00 użyto nylonowego ściegu monofilamentowego 10/0 do ścisłego zamknięcia wierzchołka trójkątnego płatka twardówki, a po bokach trójkątnego płatka twardówki zastosowano dwa rozpinane szwy. Ryc. 1 O godzinie 12:00 10/0 Do zabezpieczenia brzegów płata na wierzchołku zastosowano nylonowy ścieg monofilamentowy, a po bokach trójkątnego płatka twardówki zastosowano dwa-cztery szwy rozpinane. Ciśnienie wewnątrzgałkowe i morfologię pęcherzyka obserwowano przez rok po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne jaskry pierwotnej otwartego kąta
- Rozpoznanie kliniczne jaskry barwnikowej
- Rozpoznanie kliniczne jaskry rzekomofakijnej
Kryteria wyłączenia:
- muszą istnieć czynniki wysokiego ryzyka niepowodzenia trabekulektomii, np. poprzednia nieudana operacja trabekulektomii i czynna infekcja/zapalenie wewnątrzgałkowe.
- Wykluczono kliniczne rozpoznanie jaskry bezsoczewkowej.
- Wykluczono kliniczną diagnozę jaskry po wcześniejszej operacji nacięcia gałki ocznej (z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy jasnej rogówki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa techniki szczelnego płata (czterdziestu pacjentów - grupa A)
w tym ramieniu czterdziestu pacjentów wykonało technikę ciasnego płata do trabekulektomii stemplem.
O godzinie 12 użyto nylonowego ściegu monofilamentowego 10/0 do szczelnego zamknięcia wierzchołka trójkątnego płatka twardówki, a po bokach trójkątnego płatka twardówki zastosowano dwa rozpinane szwy.
|
trabekulektomia uderzeniowa, szycie płata twardówki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa techniki luźnego płata (szwy zabezpieczające) (czterdziestu pacjentów – grupa B).
w tym ramieniu czterdziestu pacjentów wykonało trabekulektomię techniką luźnego płata.
O godzinie 12:00 użyto nylonowego ściegu monofilamentowego 10/0 do zabezpieczenia brzegów płata na wierzchołku oraz zastosowano dwa-cztery rozpinane szwy po bokach trójkątnego płatka twardówki w grupie B.
|
trabekulektomia uderzeniowa, szycie płata twardówki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
pomiar IOP w pierwszym dniu, pierwszym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, dziewięciu miesiącach i roku po operacji częsta przerwa w obu grupach metodą aplanacyjną (tonometr aplanacyjny Goldmanna)
|
obserwacja roczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia pęcherzyka po operacji
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
badanie pęcherzyka powstałego po operacji lampą Silt. oceniamy cechy pęcherzyka u każdego pacjenta w badanych grupach jako stopień 1 (pęcherzyk wysoko uniesiony), stopień 2 (pęcherzyk nisko uniesiony), stopień 3- (pęcherzyk otorbiony), stopień 4 (płaski pęcherzyk).
|
obserwacja roczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA000017585-FMASU R23/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone