Punch Trabeculectomia Versus Trabeculectomia Clássica
Valores de suturas liberáveis em trabeculectomia por punção Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado. Os pacientes com glaucoma não controlado em terapia médica máxima tolerada, incluindo comprimidos de acetazolamida, foram incluídos neste ensaio clínico e foram randomizados para o grupo de técnica de retalho apertado (grupo A) e grupo de técnica de retalho frouxo (grupo B). A randomização atribuiu 40 pacientes ao grupo A e 40 pacientes ao grupo B. Um total de 80 pacientes foram incluídos no estudo entre 2012 e 2014.
Durante a trabeculectomia, a malha trabecular e as lamelas esclerais foram excisadas e feitas uma abertura com o perfurador escleral kelly de 1,0 mm 3-5 picadas. Às 12 horas 10/0 ponto de monofilamento de náilon foi usado para fechar o ápice do retalho escleral triangular firmemente e dois pontos destacáveis foram usados nas laterais do retalho escleral triangular no grupo A. Fig-1 Às 12 horas 10/0 ponto de monofilamento de náilon foi usado para fixar as bordas do retalho no ápice e dois-quatro pontos destacáveis foram usados nas laterais do retalho escleral triangular no grupo B. A pressão intraocular e a morfologia da bolha foram acompanhadas por um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de glaucoma primário de ângulo aberto
- Diagnóstico clínico de glaucoma pigmentar
- Diagnóstico clínico de glaucoma pseudofácico
Critério de exclusão:
- fatores de alto risco para falha na trabeculectomia devem estar presentes, por ex. cirurgia de trabeculectomia anterior malsucedida e infecção/inflamação intraocular ativa.
- O diagnóstico clínico de glaucoma afácico foi excluído.
- Diagnóstico clínico de glaucoma com cirurgia incisional ocular prévia (exceto para cirurgia de catarata de córnea clara) foi excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de técnica de retalho apertado (quarenta pacientes - grupo A)
neste braço, quarenta pacientes fizeram a técnica de retalho apertado para trabeculectomia por punção.
Às 12 horas, ponto de monofilamento de náilon 10/0 foi usado para fechar firmemente o ápice do retalho escleral triangular e dois pontos destacáveis foram usados nas laterais do retalho escleral triangular.
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punção trabeculectomia, sutura retalho escleral
Outros nomes:
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Experimental: grupo de técnica de retalho frouxo (suturas de fixação) (quarenta pacientes - grupo B).
neste braço, quarenta pacientes fizeram a técnica de retalho solto para trabeculectomia por punção.
Às 12 horas, ponto de monofilamento de náilon 10/0 foi usado para fixar as bordas do retalho no ápice e dois-quatro pontos destacáveis foram usados nas laterais do retalho escleral triangular no grupo B.
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punção trabeculectomia, sutura retalho escleral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão intraocular (PIO) pós-operatória
Prazo: acompanhamento de um ano
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medição da PIO no primeiro dia, primeiro mês, três meses, seis meses, nove meses e um ano após a cirurgia intervalo frequente em ambos os grupos com método de aplanação ( tonômetro de aplanação de Goldmann
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acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morfologia da bolha após a cirurgia
Prazo: acompanhamento de um ano
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exame da bolha formada após a cirurgia com Silt Lamp. comentamos as características da bolha em cada paciente nos grupos de estudo como grau 1 (bolha elevada elevada), grau 2 (bolha elevada baixa), grau 3- (bolha encistada), grau 4 (bolha plana).
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acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA000017585-FMASU R23/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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