- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04652388
Vliv nutričního poradenství u dětí s autismem
2. prosince 2020 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University
Vliv nutričního poradenství u dětí s poruchou autistického spektra
Porucha autistického spektra (ASD) je komplexní skupina poruch chování charakterizovaných poruchami sociální interakce a komunikace spojenými s omezeným a opakujícím se chováním a aktivitami.
Prevalence v dětském věku se v západních zemích neustále zvyšuje (58-67 / 10 000).
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze 5 (DSM-5) popisuje celosvětovou populační prevalenci přibližně 1 %.
Podle nejnovějších údajů Národní observatoře pro sledování ASD má v Itálii 1 dítě ze 77 (věk 7–9 let) onemocnění s vyšší prevalencí u mužů: muži jsou postiženi 4,4krát více než ženy.
Klinické projevy ASD jsou výsledkem komplexních interakcí mezi genetickými, epigenetickými, environmentálními a mikrobiologickými faktory.
Změny nutričního stavu, stravovacích návyků a nežádoucí reakce na jídlo se zdají být častější u dětí s PAS.
Odhaduje se, že 46–89 % dětí s PAS má problémy s jídlem, které mohou zahrnovat neobvyklé stravovací návyky, rituály a selektivitu jídla.
Tyto typy stravovacích návyků mohou vést k závažným změnám nutričního stavu.
Kromě toho údaje uvedené v literatuře týkající se stravovacích návyků dětí s PAS naznačují vysokou konzumaci „junk food“ a potravin bohatých na kalorie spolu s odmítáním ovoce, zeleniny nebo bílkovin.
Tyto údaje naznačují, že dietní problémy a problémy s chováním, které se u těchto dětí často vyskytují, by mohly podporovat stav obezity.
A konečně, vysoké procento dětí s PAS podstupuje eliminační diety, charakterizované vyloučením potravin relevantních pro dietu dítěte, jako je mléko a lepek, aby se zmírnily příznaky onemocnění.
Takové eliminační diety jsou jen výjimečně pod dohledem odborníka na výživu s dalšími důsledky na nutriční stav.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika poruch autistického spektra
Kritéria vyloučení:
- Věk při zápisu <24 nebo> 48 měsíců.
- Současná přítomnost jiných chronických onemocnění
- epilepsie,
- neurologické syndromy,
- imunodeficience,
- cukrovka,
- vrozená srdeční vada,
- autoimunitní onemocnění,
- vrozené poruchy metabolismu,
- tuberkulóza,
- cystická fibróza,
- chronická onemocnění dýchacích cest,
- zánětlivé onemocnění střev,
- celiakie,
- eozinofilní patologie gastrointestinálního traktu,
- funkční poruchy trávicího traktu,
- obezita,
- nádory,
- malnutrice • Závažné malformace nebo předchozí operace gastrointestinálního / močového / dýchacího traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživové poradenství
Děti s poruchami autistického spektra, kterým poskytujeme nutriční poradenství
|
Výživové poradenství o středomořské stravě
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Hodnocení středomořské stravy prostřednictvím skóre s cílem posoudit přilnavost středomořské stravy (Kidmed skóre; minimální hodnota 0-horší maximální hodnota 12-lepší)
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna selektivity potravin
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Hodnocení skóre potravinových preferencí inventáře (mezní 47; <47 selektivní dítě)
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Hodnocení potravin 3denního deníku
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna auxologických parametrů
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Hodnocení tělesného růstu, výšky
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 353/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Výživové poradenství
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko