- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04652388
Vliv nutričního poradenství u dětí s autismem
31. srpna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Vliv nutričního poradenství u dětí s poruchou autistického spektra
Porucha autistického spektra (ASD) je komplexní skupina poruch chování charakterizovaných poruchami sociální interakce a komunikace spojenými s omezeným a opakujícím se chováním a aktivitami.
Prevalence v dětském věku se v západních zemích neustále zvyšuje (58-67 / 10 000).
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze 5 (DSM-5) popisuje celosvětovou populační prevalenci přibližně 1 %.
Podle nejnovějších údajů Národní observatoře pro sledování ASD má v Itálii 1 dítě ze 77 (věk 7–9 let) onemocnění s vyšší prevalencí u mužů: muži jsou postiženi 4,4krát více než ženy.
Klinické projevy ASD jsou výsledkem komplexních interakcí mezi genetickými, epigenetickými, environmentálními a mikrobiologickými faktory.
Změny nutričního stavu, stravovacích návyků a nežádoucí reakce na jídlo se zdají být častější u dětí s PAS.
Odhaduje se, že 46–89 % dětí s PAS má problémy s jídlem, které mohou zahrnovat neobvyklé stravovací návyky, rituály a selektivitu jídla.
Tyto typy stravovacích návyků mohou vést k závažným změnám nutričního stavu.
Kromě toho údaje uvedené v literatuře týkající se stravovacích návyků dětí s PAS naznačují vysokou konzumaci „junk food“ a potravin bohatých na kalorie spolu s odmítáním ovoce, zeleniny nebo bílkovin.
Tyto údaje naznačují, že dietní problémy a problémy s chováním, které se u těchto dětí často vyskytují, by mohly podporovat stav obezity.
A konečně, vysoké procento dětí s PAS podstupuje eliminační diety, charakterizované vyloučením potravin relevantních pro dietu dítěte, jako je mléko a lepek, aby se zmírnily příznaky onemocnění.
Takové eliminační diety jsou jen výjimečně pod dohledem odborníka na výživu s dalšími důsledky na nutriční stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika poruch autistického spektra
Kritéria vyloučení:
- Věk při zápisu <24 nebo> 48 měsíců.
- Současná přítomnost jiných chronických onemocnění
- epilepsie,
- neurologické syndromy,
- imunodeficience,
- cukrovka,
- vrozená srdeční vada,
- autoimunitní onemocnění,
- vrozené poruchy metabolismu,
- tuberkulóza,
- cystická fibróza,
- chronická onemocnění dýchacích cest,
- zánětlivé onemocnění střev,
- celiakie,
- eozinofilní patologie gastrointestinálního traktu,
- funkční poruchy trávicího traktu,
- obezita,
- nádory,
- malnutrice • Závažné malformace nebo předchozí operace gastrointestinálního / močového / dýchacího traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Nutritional counseling
Children with autism spectrum disorders to whom administer nutritional counseling
|
Výživové poradenství o středomořské stravě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna selektivity potravin
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Hodnocení skóre potravinových preferencí inventáře (mezní 47; <47 selektivní dítě)
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování středomořské diety
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Hodnocení středomořské stravy prostřednictvím skóre s cílem posoudit přilnavost středomořské stravy (Kidmed skóre; minimální hodnota 0-horší maximální hodnota 12-lepší)
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Hodnocení potravin 3denního deníku
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna auxologických parametrů
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Hodnocení tělesného růstu, výšky
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Change in the quality of life of parents
Časové okno: change from baseline at 12 months
|
Evaluation of the quality of life of parents through the questionnaire EUROHIS-QOL 8
|
change from baseline at 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- 353/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .