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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04652388
Auswirkungen der Ernährungsberatung bei Kindern mit Autismus
2. Dezember 2020 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University
Die Auswirkungen der Ernährungsberatung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine komplexe Gruppe von Verhaltensstörungen, die durch Mängel in der sozialen Interaktion und Kommunikation gekennzeichnet sind, die mit eingeschränkten und sich wiederholenden Verhaltensweisen und Aktivitäten verbunden sind.
Die Prävalenz im pädiatrischen Alter nimmt in den westlichen Ländern kontinuierlich zu (58-67 / 10.000).
Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) beschreibt eine weltweite Bevölkerungsprävalenz von etwa 1 %.
Nach den neuesten Daten des Nationalen Observatoriums für die Überwachung von ASD leidet in Italien 1 von 77 Kindern (im Alter von 7 bis 9 Jahren) an der Krankheit mit einer höheren Prävalenz bei Männern: Männer sind 4,4-mal häufiger betroffen als Frauen .
Die klinischen Manifestationen von ASD sind das Ergebnis komplexer Wechselwirkungen zwischen genetischen, epigenetischen, umweltbedingten und mikrobiologischen Faktoren.
Veränderungen im Ernährungszustand, Essgewohnheiten und unerwünschte Reaktionen auf Nahrungsmittel scheinen bei Kindern mit ASS häufiger aufzutreten.
Es wird geschätzt, dass 46-89 % der Kinder mit ASD Ernährungsprobleme haben, die ungewöhnliche Essgewohnheiten, Rituale und Nahrungsmittelauswahl beinhalten können.
Diese Arten von Essverhalten können zu schwerwiegenden Veränderungen des Ernährungszustands führen.
Darüber hinaus deuten die in der Literatur vorliegenden Daten zu den Essgewohnheiten von Kindern mit ASD auf einen hohen Konsum von „Junk Food“ und kalorienreichen Lebensmitteln sowie eine Ablehnung von Obst, Gemüse oder Proteinen hin.
Diese Daten deuten darauf hin, dass die bei diesen Kindern häufig vorhandenen Ernährungs- und Verhaltensprobleme einen Zustand der Fettleibigkeit begünstigen könnten.
Schließlich unterzieht sich ein hoher Prozentsatz der Kinder mit ASD Eliminationsdiäten, die durch den Ausschluss von für die Ernährung eines Kindes relevanten Nahrungsmitteln wie Milch und Gluten gekennzeichnet sind, um die Symptome der Krankheit zu lindern.
Solche Eliminationsdiäten werden nur selten ernährungswissenschaftlich begleitet mit weiteren Folgen für den Ernährungszustand.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen
Ausschlusskriterien:
- Alter bei Einschreibung < 24 oder > 48 Monate.
- Gleichzeitiges Vorliegen anderer chronischer Erkrankungen
- Epilepsie,
- neurologische Syndrome,
- Immunschwäche,
- Diabetes,
- angeborenen Herzfehler,
- Autoimmunerkrankungen,
- angeborene Stoffwechselstörungen,
- Tuberkulose,
- Mukoviszidose,
- chronische Atemwegserkrankungen,
- entzündliche Darmerkrankung,
- Zöliakie,
- eosinophile Pathologien des Gastrointestinaltrakts,
- funktionelle Magen-Darm-Störungen,
- Fettleibigkeit,
- Tumore,
- Mangelernährung • Größere Fehlbildungen oder vorangegangene Operationen des Magen-Darm-/Harn-/Atemtrakts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ernährungsberatung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen, denen eine Ernährungsberatung angeboten wird
|
Ernährungsberatung über mediterrane Ernährung
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollen
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertung der Mittelmeerdiät durch Score zur Bewertung der Mittelmeerdiäthaftung (Kidmed-Score; Minimalwert 0-schlechter Maximalwert 12-besser)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Lebensmittelselektivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertung des Lebensmittelpräferenzen-Inventarwerts (Grenzwert 47; <47 selektives Kind)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
|
Änderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertung von 3-Tage-Tagebuchnahrung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der auxologischen Parameter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Bewertung von Körperwachstum, Körpergröße
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 353/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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