- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04652388
Влияние консультирования по вопросам питания у детей с аутизмом
31 августа 2026 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Влияние консультирования по вопросам питания у детей с расстройствами аутистического спектра
Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой сложную группу поведенческих расстройств, характеризующихся дефектами социального взаимодействия и общения, связанными с ограниченным и повторяющимся поведением и деятельностью.
Распространенность в педиатрическом возрасте в западных странах постоянно растет (58-67/10 000).
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5) описывает распространенность населения во всем мире примерно на уровне 1%.
По последним данным Национальной обсерватории по мониторингу РАС, в Италии 1 ребенок из 77 (возраст 7-9 лет) болеет заболеванием с более высокой распространенностью у лиц мужского пола: мальчики болеют в 4,4 раза чаще, чем девочки.
Клинические проявления РАС являются результатом сложных взаимодействий между генетическими, эпигенетическими, экологическими и микробиологическими факторами.
Изменения в статусе питания, пищевых привычках и неблагоприятных реакциях на пищу, по-видимому, более часты у детей с РАС.
Подсчитано, что 46-89% детей с РАС имеют проблемы с кормлением, которые могут включать необычные модели питания, ритуалы и избирательность в еде.
Эти типы пищевого поведения могут привести к серьезным изменениям в статусе питания.
Кроме того, имеющиеся в литературе данные о пищевых привычках детей с РАС предполагают высокое потребление «нездоровой пищи» и продуктов, богатых калориями, при отказе от фруктов, овощей или белков.
Эти данные свидетельствуют о том, что диетические и поведенческие проблемы, часто присутствующие у этих детей, могут способствовать развитию ожирения.
Наконец, высокий процент детей с РАС проходит элиминационную диету, характеризующуюся исключением продуктов, соответствующих рациону ребенка, таких как молоко и глютен, для облегчения симптомов заболевания.
Такие элиминационные диеты лишь изредка контролируются диетологом, что имеет дополнительные последствия для нутритивного статуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика расстройств аутистического спектра
Критерий исключения:
- Возраст на момент включения <24 или> 48 месяцев.
- Сопутствующее наличие других хронических заболеваний
- эпилепсия,
- неврологические синдромы,
- иммунодефициты,
- диабет,
- врожденный порок сердца,
- аутоиммунные заболевания,
- врожденные нарушения обмена веществ,
- туберкулез,
- муковисцидоз,
- хронические заболевания дыхательных путей,
- воспалительное заболевание кишечника,
- целиакия,
- эозинофильные патологии желудочно-кишечного тракта,
- функциональные желудочно-кишечные расстройства,
- ожирение,
- опухоли,
- недоедание • Серьезные пороки развития или предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном/мочевыводящем/дыхательном тракте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Nutritional counseling
Children with autism spectrum disorders to whom administer nutritional counseling
|
Консультации по питанию по средиземноморской диете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пищевой избирательности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценка пищевых предпочтений Инвентарный балл (отсечка 47; выборочный ребенок <47)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценка средиземноморской диеты с помощью баллов, направленных на оценку приверженности средиземноморской диете (оценка Кидмеда; минимальное значение 0-хуже максимальное значение 12-лучше)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценка продуктов 3-дневного дневника
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ауксологических параметров
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценка роста тела, роста
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Change in the quality of life of parents
Временное ограничение: change from baseline at 12 months
|
Evaluation of the quality of life of parents through the questionnaire EUROHIS-QOL 8
|
change from baseline at 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- 353/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .