- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04652388
Virkningen af ernæringsrådgivning hos børn med autisme
2. december 2020 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University
Virkningen af ernæringsrådgivning hos børn med autistisk spektrumforstyrrelse
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er en kompleks gruppe af adfærdsforstyrrelser karakteriseret ved defekter i social interaktion og kommunikation forbundet med begrænset og gentagne adfærd og aktiviteter.
Prævalensen i pædiatrisk alder er konstant stigende i vestlige lande (58-67 / 10.000).
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) beskriver en verdensomspændende befolkningsprævalens på ca. 1 %.
Ifølge de seneste data fra det nationale observatorium for overvågning af ASD har 1 barn ud af 77 (7-9 år) sygdommen i Italien med en højere prævalens hos mænd: mænd er ramt 4,4 gange mere end kvinder.
De kliniske manifestationer af ASD er resultatet af komplekse interaktioner mellem genetiske, epigenetiske, miljømæssige og mikrobiologiske faktorer.
Ændringer i ernæringsstatus, spisevaner og uønskede reaktioner på mad ser ud til at være hyppigere hos børn med ASD.
Det anslås, at 46-89 % af børn med ASD har spiseproblemer, som kan omfatte usædvanlige spisemønstre, ritualer og fødevareselektivitet.
Disse typer af spiseadfærd kan føre til alvorlige ændringer i ernæringsstatus.
Ydermere tyder de data, der findes i litteraturen om spisevaner hos børn med ASD, et højt forbrug af "junkfood" og fødevarer rige på kalorier sammen med et afslag på frugt, grøntsager eller proteiner.
Disse data tyder på, at de kost- og adfærdsproblemer, der ofte forekommer hos disse børn, kan begunstige en tilstand med fedme.
Endelig gennemgår en høj procentdel af børn med ASD eliminationsdiæter, karakteriseret ved udelukkelser af fødevarer, der er relevante for et barns kost, såsom mælk og gluten for at lindre symptomerne på sygdommen.
Sådanne eliminationsdiæter overvåges kun sjældent af en ernæringsekspert med yderligere konsekvenser for ernæringsstatus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af autismespektrumforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder ved indskrivning <24 eller> 48 måneder.
- Samtidig tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme
- epilepsi,
- neurologiske syndromer,
- immundefekter,
- diabetes,
- medfødt hjertesygdom,
- autoimmune sygdomme,
- medfødte metabolismefejl,
- tuberkulose,
- cystisk fibrose,
- kroniske luftvejssygdomme,
- inflammatorisk tarmsygdom,
- cøliaki,
- eosinofile patologier i mave-tarmkanalen,
- funktionelle gastrointestinale lidelser,
- fedme,
- tumorer,
- fejlernæring • Større misdannelser eller tidligere operationer i mave-tarm-/urin-/luftvejene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæringsrådgivning
Børn med autismespektrumforstyrrelser, som administrerer ernæringsvejledning
|
Ernæringsrådgivning om middelhavskost
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolelementer
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Evaluering af middelhavsdiæt gennem score, der sigter mod at vurdere middelhavsdiætens adhæsion (Kidmed-score; minimumværdi 0-værre maksimumværdi 12-bedre)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevareselektivitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Evaluering af fødevarepræferencer inventar score (afskåret 47; <47 selektivt barn)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Ændring i spisevaner
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Evaluering af 3-dages dagbogsmad
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i auxologiske parametre
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Evaluering af kropsvækst, højde
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 353/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater