- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04652388
Wpływ poradnictwa żywieniowego na dzieci z autyzmem
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Wpływ poradnictwa żywieniowego na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to złożona grupa zaburzeń behawioralnych charakteryzujących się defektami interakcji społecznych i komunikacji, związanymi z ograniczonymi i powtarzalnymi zachowaniami i czynnościami.
Częstość występowania w wieku dziecięcym stale wzrasta w krajach zachodnich (58-67/10 000).
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wersja 5 (DSM-5) opisuje ogólnoświatową częstość występowania na poziomie około 1%.
Według najnowszych danych Narodowego Obserwatorium ds. Monitorowania ASD, we Włoszech 1 dziecko na 77 (w wieku 7-9 lat) cierpi na tę chorobę częściej u mężczyzn: chłopcy chorują 4,4 razy częściej niż kobiety.
Objawy kliniczne ASD są wynikiem złożonych interakcji między czynnikami genetycznymi, epigenetycznymi, środowiskowymi i mikrobiologicznymi.
Zmiany stanu odżywienia, nawyków żywieniowych i niepożądanych reakcji na pokarm wydają się być częstsze u dzieci z ASD.
Szacuje się, że 46-89% dzieci z ASD ma problemy z karmieniem, które mogą obejmować nietypowe nawyki żywieniowe, rytuały i selektywność pokarmową.
Tego typu zachowania żywieniowe mogą prowadzić do poważnych zmian w stanie odżywienia.
Ponadto dane z piśmiennictwa dotyczące nawyków żywieniowych dzieci z ASD wskazują na wysokie spożycie „śmieciowego jedzenia” i pokarmów wysokokalorycznych przy jednoczesnej odmowie spożywania owoców, warzyw czy białek.
Dane te sugerują, że często występujące u tych dzieci problemy dietetyczne i behawioralne mogą sprzyjać otyłości.
Wreszcie, wysoki odsetek dzieci z ASD przechodzi diety eliminacyjne, charakteryzujące się wykluczeniem pokarmów odpowiednich dla diety dziecka, takich jak mleko i gluten, w celu złagodzenia objawów choroby.
Takie diety eliminacyjne rzadko są nadzorowane przez dietetyka z dalszymi konsekwencjami dla stanu odżywienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zaburzeń ze spektrum autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek w momencie rejestracji <24 lub> 48 miesięcy.
- Jednoczesna obecność innych chorób przewlekłych
- padaczka,
- zespoły neurologiczne,
- niedobory odporności,
- cukrzyca,
- wrodzona wada serca,
- choroby autoimmunologiczne,
- wrodzone wady metabolizmu,
- gruźlica,
- mukowiscydoza,
- przewlekłe choroby dróg oddechowych,
- zapalna choroba jelit,
- nietolerancja glutenu,
- patologie eozynofilowe przewodu pokarmowego,
- czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- otyłość,
- guzy,
- niedożywienie • Poważne wady rozwojowe lub przebyta operacja przewodu pokarmowego/moczowego/oddechowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterownica
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Nutritional counseling
Children with autism spectrum disorders to whom administer nutritional counseling
|
Poradnictwo żywieniowe dotyczące diety śródziemnomorskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana selektywności pokarmu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Ocena Inwentarza Preferencji Żywieniowych (odcięcie 47; dziecko selektywne <47)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Ocena diety śródziemnomorskiej poprzez punktację mającą na celu ocenę przestrzegania diety śródziemnomorskiej (wskaźnik Kidmeda; wartość minimalna 0-gorsza wartość maksymalna 12-lepsza)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Ocena 3-dniowych produktów mlecznych
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana parametrów auksologicznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Ocena wzrostu ciała, wzrostu
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Change in the quality of life of parents
Ramy czasowe: change from baseline at 12 months
|
Evaluation of the quality of life of parents through the questionnaire EUROHIS-QOL 8
|
change from baseline at 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 353/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .