- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04652388
Ravitsemusneuvonnan vaikutus autistisilla lapsilla
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Ravitsemusneuvonnan vaikutus lapsilla, joilla on autistinen spektrihäiriö
Autismispektrihäiriö (ASD) on monimutkainen ryhmä käyttäytymishäiriöitä, joille on tunnusomaista puutteet sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ja kommunikaatiossa, jotka liittyvät rajoitettuun ja toistuvaan käyttäytymiseen ja toimintaan.
Lasten iän esiintyvyys kasvaa jatkuvasti länsimaissa (58-67 / 10 000).
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja versio 5 (DSM-5) kuvaa noin 1 %:n yleisen väestön yleisen levinneisyyden maailmanlaajuisesti.
ASD:n seurantaa käsittelevän kansallisen observatorion viimeisimpien tietojen mukaan Italiassa yhdellä lapsella 77-vuotiaasta (7–9-vuotiaat) on tauti, jonka esiintyvyys on suurempi miehillä: miehillä on 4,4 kertaa enemmän tautia kuin naisilla.
ASD:n kliiniset ilmenemismuodot ovat seurausta monimutkaisista vuorovaikutuksista geneettisten, epigeneettisten, ympäristöllisten ja mikrobiologisten tekijöiden välillä.
Ravitsemustilan, ruokailutottumusten ja ruoan haittavaikutusten muutokset näyttävät olevan yleisempiä ASD-lapsilla.
On arvioitu, että 46–89 prosentilla ASD-lapsista on ruokintaongelmia, joihin voi sisältyä epätavallisia ruokailutottumuksia, rituaaleja ja ruoan valikoivuutta.
Tämäntyyppiset syömiskäyttäytymiset voivat johtaa vakaviin muutoksiin ravitsemustilassa.
Lisäksi kirjallisuudessa olevat tiedot ASD-lasten ruokailutottumuksista viittaavat "roskaruoan" ja runsaasti kaloreita sisältävien ruokien kulutukseen sekä hedelmien, vihannesten tai proteiinien kieltäytymiseen.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että näillä lapsilla usein esiintyvät ruokavalio- ja käyttäytymisongelmat voivat edistää liikalihavuutta.
Lopuksi suuri osa ASD-lapsista noudattaa eliminaatiodieettejä, joille on ominaista lasten ruokavalion kannalta merkityksellisten elintarvikkeiden, kuten maidon ja gluteenin, poissulkeminen taudin oireiden lievittämiseksi.
Ravitsemusterapeutti valvoo tällaisia eliminaatiodieettejä vain harvoin, millä on lisävaikutuksia ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autismikirjon häiriöiden diagnosointi
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikä <24 tai> 48 kuukautta.
- Muiden kroonisten sairauksien samanaikainen esiintyminen
- epilepsia,
- neurologiset oireyhtymät,
- immuunipuutos,
- diabetes,
- synnynnäinen sydänsairaus,
- autoimmuunisairaudet,
- synnynnäiset aineenvaihduntavirheet,
- tuberkuloosi,
- kystinen fibroosi,
- krooniset hengitysteiden sairaudet,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- keliakia,
- maha-suolikanavan eosinofiiliset patologiat,
- ruoansulatuskanavan toiminnalliset häiriöt,
- lihavuus,
- kasvaimet,
- aliravitsemus • Suuret epämuodostumat tai aiempi maha-suolikanavan / virtsateiden / hengitysteiden leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Nutritional counseling
Children with autism spectrum disorders to whom administer nutritional counseling
|
Ravitsemusneuvontaa välimerellisesta ruokavaliosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoan valikoinnissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Elintarvikemieltymysten arviointi Varastopisteet (katkaisu 47; <47 valikoiva lapsi)
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Välimeren ruokavalion arviointi pisteillä, joilla pyritään arvioimaan välimerellisen ruokavalion kiinnittymistä (Kidmed-pisteet; minimiarvo 0 - huonompi maksimiarvo 12 - parempi)
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
3 päivän päiväruokien arviointi
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
auksologisten parametrien muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kehon kasvun, pituuden arviointi
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Change in the quality of life of parents
Aikaikkuna: change from baseline at 12 months
|
Evaluation of the quality of life of parents through the questionnaire EUROHIS-QOL 8
|
change from baseline at 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 353/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .