- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04652388
Effekten av kostrådgivning hos barn med autism
31 augusti 2026 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Effekten av kostrådgivning hos barn med autistiskt spektrum
Autismspektrumstörning (ASD) är en komplex grupp av beteendestörningar som kännetecknas av defekter i social interaktion och kommunikation i samband med begränsade och repetitiva beteenden och aktiviteter.
Prevalensen i pediatrisk ålder ökar kontinuerligt i västländer (58-67 / 10 000).
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) beskriver en världsomspännande befolkningsprevalens på cirka 1 %.
Enligt de senaste uppgifterna från det nationella observatoriet för övervakning av ASD, i Italien har 1 barn av 77 (åldern 7-9 år) sjukdomen med en högre prevalens hos män: män är drabbade 4,4 gånger mer än kvinnor.
De kliniska manifestationerna av ASD är resultatet av komplexa interaktioner mellan genetiska, epigenetiska, miljömässiga och mikrobiologiska faktorer.
Förändringar i näringsstatus, matvanor och biverkningar på mat verkar vara vanligare hos barn med ASD.
Det uppskattas att 46-89% av barn med ASD har ätproblem som kan inkludera ovanliga ätmönster, ritualer och matselektivitet.
Dessa typer av ätbeteenden kan leda till allvarliga förändringar i näringsstatus.
Dessutom tyder de data som finns i litteraturen om matvanor hos barn med ASD på en hög konsumtion av "skräpmat" och livsmedel som är rika på kalorier tillsammans med en vägran av frukt, grönsaker eller proteiner.
Dessa data tyder på att de kost- och beteendeproblem som ofta förekommer hos dessa barn kan gynna ett tillstånd av fetma.
Slutligen genomgår en hög andel barn med ASD eliminationsdieter, som kännetecknas av uteslutningar av livsmedel som är relevanta för ett barns kost, såsom mjölk och gluten, för att lindra symtomen på sjukdomen.
Sådana eliminationsdieter övervakas endast sällan av en nutritionist med ytterligare konsekvenser för näringsstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av autismspektrumstörningar
Exklusions kriterier:
- Ålder vid inskrivning <24 eller> 48 månader.
- Samtidig förekomst av andra kroniska sjukdomar
- epilepsi,
- neurologiska syndrom,
- immunbrist,
- diabetes,
- medfödd hjärtsjukdom,
- autoimmuna sjukdomar,
- medfödda fel i ämnesomsättningen,
- tuberkulos,
- cystisk fibros,
- kroniska sjukdomar i luftvägarna,
- inflammatorisk tarmsjukdom,
- celiaki,
- eosinofila patologier i mag-tarmkanalen,
- funktionella gastrointestinala störningar,
- fetma,
- tumörer,
- undernäring • Stora missbildningar eller tidigare operationer i mag-tarmkanalen/urinvägarna/luftvägarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroller
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Nutritional counseling
Children with autism spectrum disorders to whom administer nutritional counseling
|
Näringsrådgivning om medelhavskost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i matselektivitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Utvärdering av livsmedelspreferenser inventeringspoäng (avskuren 47; <47 selektivt barn)
|
förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Utvärdering av medelhavsdiet genom poäng som syftar till att bedöma medelhavsdietens vidhäftning (Kidmed-poäng; minimivärde 0-sämre maxvärde 12-bättre)
|
förändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Ändring av matvanor
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Utvärdering av 3-dagars dagboksmat
|
förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i auxologiska parametrar
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Utvärdering av kroppstillväxt, längd
|
förändring från baslinjen vid 12 månader
|
|
Change in the quality of life of parents
Tidsram: change from baseline at 12 months
|
Evaluation of the quality of life of parents through the questionnaire EUROHIS-QOL 8
|
change from baseline at 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Autismspektrumstörning
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska mätningar
- Näringsbedömning
Andra studie-ID-nummer
- 353/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .