- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04652388
Impatto della consulenza nutrizionale nei bambini con autismo
31 agosto 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
L'impatto della consulenza nutrizionale nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un gruppo complesso di disturbi comportamentali caratterizzati da difetti nell'interazione sociale e nella comunicazione associati a comportamenti e attività ristretti e ripetitivi.
La prevalenza in età pediatrica è in continuo aumento nei paesi occidentali (58-67/10.000).
Il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) descrive una prevalenza della popolazione mondiale di circa l'1%.
Secondo gli ultimi dati dell'Osservatorio nazionale per il monitoraggio dei Dsa, in Italia 1 bambino su 77 (età 7-9 anni) ha la malattia con una prevalenza maggiore nei maschi: i maschi ne sono colpiti 4,4 volte di più rispetto alle femmine.
Le manifestazioni cliniche dell'ASD sono il risultato di complesse interazioni tra fattori genetici, epigenetici, ambientali e microbiologici.
Le alterazioni dello stato nutrizionale, delle abitudini alimentari e le reazioni avverse al cibo sembrano essere più frequenti nei bambini con ASD.
Si stima che il 46-89% dei bambini con ASD abbia problemi di alimentazione che possono includere schemi alimentari insoliti, rituali e selettività alimentare.
Questi tipi di comportamenti alimentari possono portare a gravi alterazioni dello stato nutrizionale.
Inoltre, i dati presenti in letteratura riguardanti le abitudini alimentari dei bambini con ASD suggeriscono un elevato consumo di "cibo spazzatura" e cibi ricchi di calorie insieme a un rifiuto di frutta, verdura o proteine.
Questi dati suggeriscono che i problemi dietetici e comportamentali frequentemente presenti in questi bambini potrebbero favorire una condizione di obesità.
Infine, un'alta percentuale di bambini con ASD si sottopone a diete di eliminazione, caratterizzate dall'esclusione di alimenti rilevanti per la dieta di un bambino come il latte e il glutine per alleviare i sintomi della malattia.
Tali diete di eliminazione sono solo raramente supervisionate da un nutrizionista con ulteriori conseguenze sullo stato nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi dei disturbi dello spettro autistico
Criteri di esclusione:
- Età all'iscrizione <24 o> 48 mesi.
- Concomitante presenza di altre malattie croniche
- epilessia,
- sindromi neurologiche,
- immunodeficienze,
- diabete,
- cardiopatia congenita,
- Malattie autoimmuni,
- errori congeniti del metabolismo,
- tubercolosi,
- fibrosi cistica,
- malattie croniche delle vie respiratorie,
- malattia infiammatoria intestinale,
- celiachia,
- patologie eosinofile del tratto gastrointestinale,
- disturbi gastrointestinali funzionali,
- obesità,
- tumori,
- malnutrizione • Malformazioni maggiori o pregressi interventi chirurgici dell'apparato gastrointestinale/urinario/respiratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controlli
Nessun intervento
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Sperimentale: Nutritional counseling
Children with autism spectrum disorders to whom administer nutritional counseling
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Consulenza nutrizionale sulla dieta mediterranea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della selettività alimentare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Valutazione del punteggio dell'inventario delle preferenze alimentari (cut off 47; <47 bambino selettivo)
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variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Valutazione della dieta mediterranea attraverso un punteggio volto a valutare l'adesione alla dieta mediterranea (punteggio Kidmed; valore minimo 0-peggiore valore massimo 12-migliore)
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variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Valutazione degli alimenti del diario di 3 giorni
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variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dei parametri auxologici
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Valutazione della crescita corporea, altezza
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variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Change in the quality of life of parents
Lasso di tempo: change from baseline at 12 months
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Evaluation of the quality of life of parents through the questionnaire EUROHIS-QOL 8
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change from baseline at 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbo dello spettro autistico
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Misurazioni epidemiologiche
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 353/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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