- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04652388
Impact van voedingsadvisering bij kinderen met autisme
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
De impact van voedingsadvisering bij kinderen met een stoornis in het autistisch spectrum
Autismespectrumstoornis (ASS) is een complexe groep gedragsstoornissen die worden gekenmerkt door gebreken in sociale interactie en communicatie die gepaard gaan met beperkt en repetitief gedrag en activiteiten.
De prevalentie in de pediatrische leeftijd neemt voortdurend toe in westerse landen (58-67 / 10.000).
De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5) beschrijft een wereldwijde populatieprevalentie van ongeveer 1%.
Volgens de meest recente gegevens van het Nationaal Observatorium voor de monitoring van ASS heeft in Italië 1 op de 77 kinderen (leeftijd 7-9 jaar) de ziekte met een hogere prevalentie bij mannen: mannen worden 4,4 keer meer getroffen dan vrouwen.
De klinische manifestaties van ASS zijn het resultaat van complexe interacties tussen genetische, epigenetische, omgevings- en microbiologische factoren.
Veranderingen in voedingstoestand, eetgewoonten en ongewenste reacties op voedsel lijken vaker voor te komen bij kinderen met ASS.
Geschat wordt dat 46-89% van de kinderen met ASS voedingsproblemen heeft, zoals ongebruikelijke eetpatronen, rituelen en voedselselectiviteit.
Dit soort eetgedrag kan leiden tot ernstige veranderingen in de voedingstoestand.
Bovendien wijzen de in de literatuur aanwezige gegevens over de eetgewoonten van kinderen met ASS op een hoge consumptie van "junkfood" en calorierijke voedingsmiddelen, samen met een weigering van fruit, groenten of eiwitten.
Deze gegevens suggereren dat de voedings- en gedragsproblemen die vaak bij deze kinderen voorkomen, een aandoening van obesitas kunnen bevorderen.
Ten slotte volgt een hoog percentage kinderen met ASS een eliminatiedieet, gekenmerkt door het uitsluiten van voedingsmiddelen die relevant zijn voor het dieet van een kind, zoals melk en gluten, om de symptomen van de ziekte te verlichten.
Dergelijke eliminatiediëten worden slechts zelden begeleid door een voedingsdeskundige met verdere gevolgen voor de voedingstoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van autismespectrumstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd bij inschrijving <24 of > 48 maanden.
- Gelijktijdige aanwezigheid van andere chronische ziekten
- epilepsie,
- neurologische syndromen,
- immunodeficiënties,
- suikerziekte,
- aangeboren hartafwijkingen,
- auto-immuunziekten,
- aangeboren stofwisselingsstoornissen,
- tuberculose,
- taaislijmziekte,
- chronische luchtwegaandoeningen,
- inflammatoire darmziekte,
- coeliakie,
- eosinofiele pathologieën van het maagdarmkanaal,
- functionele gastro-intestinale stoornissen,
- zwaarlijvigheid,
- tumoren,
- ondervoeding • Ernstige misvormingen of eerdere operaties aan het maagdarmkanaal / urinewegen / luchtwegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controles
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Nutritional counseling
Children with autism spectrum disorders to whom administer nutritional counseling
|
Voedingsadvisering over mediterraan dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselselectiviteit
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Evaluatie van voedselvoorkeuren Inventarisscore (afgesneden 47; <47 selectief kind)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Evaluatie van het mediterrane dieet door middel van een score om de adhesie van het mediterrane dieet te beoordelen (Kidmed-score; minimumwaarde 0-slechter maximumwaarde 12-beter)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
Verandering in eetgewoonten
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Evaluatie van 3-daagse dagboekvoedingen
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in auxologische parameters
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Evaluatie van lichaamsgroei, lengte
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
|
Change in the quality of life of parents
Tijdsspanne: change from baseline at 12 months
|
Evaluation of the quality of life of parents through the questionnaire EUROHIS-QOL 8
|
change from baseline at 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Autisme Spectrum Stoornis
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- 353/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .