- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04652388
Effekten av ernæringsrådgivning hos barn med autisme
31. august 2026 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Effekten av ernæringsrådgivning hos barn med autistisk spektrumforstyrrelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en kompleks gruppe av atferdsforstyrrelser preget av defekter i sosial interaksjon og kommunikasjon assosiert med begrenset og repeterende atferd og aktiviteter.
Prevalensen i pediatrisk alder øker kontinuerlig i vestlige land (58-67 / 10 000).
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) beskriver en verdensomspennende populasjonsprevalens på omtrent 1 %.
I følge de siste dataene fra det nasjonale observatoriet for overvåking av ASD, i Italia har 1 barn av 77 (alder 7-9 år) sykdommen med en høyere prevalens hos menn: menn er rammet 4,4 ganger mer enn kvinner.
De kliniske manifestasjonene av ASD er et resultat av komplekse interaksjoner mellom genetiske, epigenetiske, miljømessige og mikrobiologiske faktorer.
Endringer i ernæringsstatus, spisevaner og uønskede reaksjoner på mat ser ut til å være hyppigere hos barn med ASD.
Det er anslått at 46-89 % av barn med ASD har matproblemer som kan inkludere uvanlige spisemønstre, ritualer og matselektivitet.
Denne typen spiseatferd kan føre til alvorlige endringer i ernæringsstatus.
Videre antyder dataene som finnes i litteraturen om matvanene til barn med ASD et høyt forbruk av "søppelmat" og mat som er rik på kalorier, sammen med et avslag på frukt, grønnsaker eller proteiner.
Disse dataene tyder på at kostholds- og atferdsproblemene som ofte er tilstede hos disse barna kan favorisere en tilstand med fedme.
Til slutt gjennomgår en høy prosentandel av barn med ASD eliminasjonsdietter, preget av utelukkelser av matvarer som er relevante for kostholdet til et barn som melk og gluten for å lindre symptomene på sykdommen.
Slike eliminasjonsdietter blir bare sjelden overvåket av en ernæringsfysiolog med ytterligere konsekvenser for ernæringsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av autismespekterforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder ved innmelding <24 eller> 48 måneder.
- Samtidig tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer
- epilepsi,
- nevrologiske syndromer,
- immunsvikt,
- diabetes,
- medfødt hjertesykdom,
- autoimmune sykdommer,
- medfødte feil i stoffskiftet,
- tuberkulose,
- cystisk fibrose,
- kroniske luftveissykdommer,
- inflammatorisk tarmsykdom,
- cøliaki,
- eosinofile patologier i mage-tarmkanalen,
- funksjonelle gastrointestinale lidelser,
- fedme,
- svulster,
- underernæring • Store misdannelser eller tidligere operasjoner i mage-tarm-/urinveier/luftveier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Nutritional counseling
Children with autism spectrum disorders to whom administer nutritional counseling
|
Ernæringsrådgivning om middelhavskosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matselektivitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
Evaluering av matpreferanser Beholdningspoeng (avskåret 47; <47 selektivt barn)
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
Evaluering av middelhavsdiett gjennom poengsum som tar sikte på å vurdere middelhavsdiettens adhesjon (Kidmed-score; minimumsverdi 0-verre maksimumsverdi 12-bedre)
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Endring i matvaner
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
Evaluering av 3-dagers dagbokmat
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i auxologiske parametere
Tidsramme: endring fra baseline ved 12 måneder
|
Evaluering av kroppsvekst, høyde
|
endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Change in the quality of life of parents
Tidsramme: change from baseline at 12 months
|
Evaluation of the quality of life of parents through the questionnaire EUROHIS-QOL 8
|
change from baseline at 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- 353/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .