- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04652388
Impacto del asesoramiento nutricional en niños con autismo
31 de agosto de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
El impacto del asesoramiento nutricional en niños con trastorno del espectro autista
El trastorno del espectro autista (TEA) es un grupo complejo de trastornos del comportamiento caracterizados por defectos en la interacción social y la comunicación asociados con conductas y actividades restringidas y repetitivas.
La prevalencia en edad pediátrica aumenta continuamente en los países occidentales (58-67/10.000).
El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM-5) describe una prevalencia en la población mundial de aproximadamente el 1%.
Según los últimos datos del Observatorio Nacional para el seguimiento de los TEA, en Italia, 1 niño de cada 77 (edad 7-9 años) tiene la enfermedad con una mayor prevalencia en los hombres: los hombres se ven afectados 4,4 veces más que las mujeres.
Las manifestaciones clínicas de los TEA son el resultado de interacciones complejas entre factores genéticos, epigenéticos, ambientales y microbiológicos.
Las alteraciones del estado nutricional, los hábitos alimentarios y las reacciones adversas a los alimentos parecen ser más frecuentes en los niños con TEA.
Se estima que entre el 46% y el 89% de los niños con TEA tienen problemas de alimentación que pueden incluir patrones de alimentación inusuales, rituales y selectividad alimentaria.
Este tipo de conductas alimentarias pueden conducir a alteraciones severas en el estado nutricional.
Además, los datos presentes en la literatura sobre los hábitos alimentarios de los niños con TEA sugieren un alto consumo de "comida chatarra" y alimentos ricos en calorías junto con un rechazo de frutas, verduras o proteínas.
Estos datos sugieren que los problemas dietéticos y conductuales frecuentemente presentes en estos niños podrían favorecer una condición de obesidad.
Finalmente, un alto porcentaje de niños con TEA se someten a dietas de eliminación, caracterizadas por la exclusión de alimentos relevantes en la dieta del niño como la leche y el gluten para paliar los síntomas de la enfermedad.
Estas dietas de eliminación rara vez son supervisadas por un nutricionista, lo que tiene consecuencias adicionales sobre el estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de los trastornos del espectro autista
Criterio de exclusión:
- Edad al ingreso < 24 o > 48 meses.
- Presencia concomitante de otras enfermedades crónicas
- epilepsia,
- síndromes neurológicos,
- inmunodeficiencias,
- diabetes,
- cardiopatía congénita,
- Enfermedades autoinmunes,
- errores innatos del metabolismo,
- tuberculosis,
- fibrosis quística,
- enfermedades crónicas de las vías respiratorias,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- enfermedad celíaca,
- patologías eosinofílicas del tracto gastrointestinal,
- trastornos gastrointestinales funcionales,
- obesidad,
- tumores,
- desnutrición • Malformaciones mayores o cirugía previa del tracto gastrointestinal/urinario/respiratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control S
Sin intervención
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Experimental: Nutritional counseling
Children with autism spectrum disorders to whom administer nutritional counseling
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Asesoramiento nutricional sobre dieta mediterránea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la selectividad alimentaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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Evaluación de la puntuación del Inventario de preferencias alimentarias (punto de corte 47; <47 niño selectivo)
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Evaluación de la dieta mediterránea a través de una puntuación destinada a evaluar la adherencia a la dieta mediterránea (puntuación de Kidmed; valor mínimo 0-peor valor máximo 12-mejor)
|
cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en los hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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Evaluación de alimentos diarios de 3 días
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los parámetros auxológicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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Evaluación del crecimiento corporal, altura
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Change in the quality of life of parents
Periodo de tiempo: change from baseline at 12 months
|
Evaluation of the quality of life of parents through the questionnaire EUROHIS-QOL 8
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change from baseline at 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- 353/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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