VerifyNow k optimalizaci inhibice krevních destiček u koronárního akutního syndromu (VERONICA)
22. ledna 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
VerifyNow k optimalizaci inhibice krevních destiček u koronárního akutního syndromu (zkouška VERONICA)
Cílem studie je stanovit strategii odvápňování inhibitorů P2Y12 (P2Y12 i) s poklesem hemoragických příhod bez nárůstu ischemických komplikací na základě testu funkce krevních destiček (PFT).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokyny pro klinickou praxi doporučují použití dvojité antiagregace s kyselinou acetylsalicylovou a inhibitorem receptoru P2Y12 (P2Y12 i) u akutního koronárního syndromu (AKS) a při výběru druhého z nich je velmi důležité zvážit dvě protichůdná rizika, ischemii a krvácení .
V éře klopidogrelu se testy trombocytárních funkcí (PFT) pokoušely zjistit, kteří pacienti jsou ohroženi trombotickými příhodami, ale po publikaci 3 randomizovaných studií se až na velmi vybrané případy prokázala absence benefitu z použití PFT.
Studie TOPIC otevřela dveře strategii odstraňování vodního kamene P2Y12i s poklesem hemoragických příhod bez nárůstu ischemických komplikací.
V této studii, kde randomizace nebyla založena na PFT, bylo prokázáno, že existuje podskupina pacientů, kteří s prasugrelem a tikagrelorem vykazují nadměrnou úroveň antiagregace a nesou vysokou míru komplikací, až 33 % v síti klinický koncový bod ischemie a krvácení BARC ≥ 2 po 1 roce.
Na základě těchto údajů nedávno publikovaná doporučení Evropské kardiologické společnosti pro non-ST akutní koronární syndrom doporučují s třídou IIB, že deeskalace P2Y12 i může být považována za alternativní strategii, zejména u pacientů s AKS, kteří jsou považováni za nevhodnou pro silnou inhibici krevních destiček .
Deeskalace může být provedena na základě klinického úsudku nebo na základě testování funkce krevních destiček nebo genotypizace CYP2C19 v závislosti na rizikovém profilu pacienta a dostupnosti příslušných testů.
Ve VERONICE se vědci snaží pomocí současné studie prokázat užitečnost PFT k diagnostice pacientů s nadměrnou úrovní antiagregace a zjistit, zda by u nich mohla být strategie odstraňování vodního kamene podobná strategii TOPIC spojena se snížením kombinované ischemie a krvácení. Události.
Navrhujeme prospektivní, randomizovanou a multicentrickou studii u pacientů s AKS, kteří byli léčeni kyselinou acetylsalicylovou (AAS) + tikagrelorem nebo prasugrelem.
Po 1 měsíci propuštění bude provedeno antiagregační měření pomocí zařízení VerifyNow® (Werfen, Španělsko) a ti s PRU ≤30 budou randomizováni 1:1, aby pokračovali s tikagrelorem nebo prasugrelem (kontrolní větev) vs. clopidogrel (intervenční větev) po zbývajících 11 měsíců.
Primárním cílovým parametrem bude míra kombinovaného čistého klinického přínosu sestávajícího z kardiovaskulární smrti, nefatálního akutního infarktu myokardu (AMI), nefatální cévní mozkové příhody a krvácení BARC ≥2 po 12 měsících.
Celkový počet randomizovaných pacientů bude 634 a bude provedena podskupinová analýza primárního cílového ukazatele podle diabetu, typu akutního koronárního syndromu nebo typu léku (tikagrelor nebo prasugrel).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
634
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Galdakao, Španělsko, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Španělsko, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
León, Španělsko, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agustí
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, kteří při příjmu podstoupili PCI, byli propuštěni dvakrát. protidestičková léčba kyselinou acetylsalicylovou a ticagrelorem nebo prasugrelem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení.
- Pacienti s kontraindikací užívání kyseliny acetylsalicylové nebo klopidogrelu nebo ticagreloru nebo prasugrelu.
- Pacienti s velkými ischemickými nebo hemoragickými příhodami během prvního měsíce.
- Pacienti s trombocytopenií
- Pacienti s trvalou perorální antikoagulací.
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacienti s nemožností dokončit 1 rok sledování.
- Předpokládaná délka života pacienta je méně než 24 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: VerifyNow® PRUTest ≤30 (deeskalovaný Prasugrel Ticagrelor)
Pacienti s AKS na prasugrelu nebo tikagreloru a PRU ≤ 30 na konci prvního měsíce budou deeskalováni na clopidogrel 75 mg q.d po dobu 11 měsíců.
|
Clopidogrel po dobu 11 měsíců
|
|
Jiný: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel nebo Ticagrelor)
Aktivní komparátor: Pacienti s AKS na Prasugrelu nebo Ticagreloru a PRU ≤ 30 na konci prvního měsíce budou pokračovat v této předchozí léčbě po dobu 11 měsíců.
|
nevměšování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence čistých nežádoucích srdečních příhod (NACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Čisté nepříznivé srdeční příhody, definované jako složený z: úmrtí z vaskulárních příčin (úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo cerebrovaskulárních příčin a jakékoli úmrtí bez jiné známé příčiny), nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda, typ krvácení BARC ≥ 2.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtí (kardiovaskulární)
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt (kardiovaskulární)
|
12 měsíců
|
|
Výskyt smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nefatálního infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nefatální infarkt myokardu
|
12 měsíců
|
|
Incidence mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Cévní mozková příhoda
|
12 měsíců
|
|
Výskyt trombózy v cílové lézi
Časové okno: 12 měsíců
|
Trombóza stentu v cílové lézi
|
12 měsíců
|
|
Incidence revaskularizace na cílové lézi
Časové okno: 12 měsíců
|
Nová revaskularizace na cílové lézi
|
12 měsíců
|
|
Výskyt (kritéria BARC ≥ 2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení (kritéria BARC ≥ 2)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Deharo P, Quilici J, Camoin-Jau L, Johnson TW, Bassez C, Bonnet G, Fernandez M, Ibrahim M, Suchon P, Verdier V, Fourcade L, Morange PE, Bonnet JL, Alessi MC, Cuisset T. Benefit of Switching Dual Antiplatelet Therapy After Acute Coronary Syndrome According to On-Treatment Platelet Reactivity: The TOPIC-VASP Pre-Specified Analysis of the TOPIC Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2560-2570. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.044.
- Kirtane AJ, Parikh PB, Stuckey TD, Xu K, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Mazzaferri EL Jr, Parvataneni R, Maehara A, Genereux P, Mehran R, Stone GW. Is There an Ideal Level of Platelet P2Y12-Receptor Inhibition in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: "Window" Analysis From the ADAPT-DES Study (Assessment of Dual AntiPlatelet Therapy With Drug-Eluting Stents). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1978-1987. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.032.
- Kerneis M, Silvain J, Abtan J, Cayla G, O'Connor SA, Barthelemy O, Vignalou JB, Beygui F, Brugier D, Martin R, Collet JP, Montalescot G. Switching acute coronary syndrome patients from prasugrel to clopidogrel. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):158-65. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.012.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Lozano I, Rumoroso JR, Perez de Prado A, Moreno R, Hernandez F. Antiplatelet Therapy After Stenting at the Crossroads: Easiest or Personalized Therapy? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 26;14(8):929-930. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.019. No abstract available.
- Lozano I, Robles V, Vegas JM, Rondan J. De-Escalation of the P2Y12 Inhibitor After Acute Coronary Syndromes According to On-Treatment Platelet Reactivity: A Promising Step of Enormous Magnitude That Should Be Explored. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):507-508. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.246. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Akutní koronární syndrom
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Thiofeny
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- EPIC17- VERONICA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .