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관상동맥급성증후군에서 혈소판 억제를 최적화하기 위한 VerifyNow (VERONICA)

2022년 10월 13일 업데이트: Fundación EPIC

관상 급성 증후군에서 혈소판 억제를 최적화하기 위한 VerifyNow(VERONICA 시험)

이 연구의 목적은 혈소판 기능 검사(PFT)를 기반으로 허혈성 합병증을 증가시키지 않으면서 출혈 사건을 감소시키는 P2Y12 억제제(P2Y12 i)의 스케일 제거 전략을 수립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 실습 지침에서는 급성 관상 동맥 증후군(ACS)에서 아세틸살리실산 및 P2Y12 수용체 억제제(P2Y12 i)를 사용한 이중 항응집의 사용을 권장하며 후자의 선택에서 두 가지 상반되는 위험인 허혈 및 출혈을 고려하는 것이 매우 중요합니다. . 클로피도그렐 시대에 혈소판 기능 검사(PFT)는 어떤 환자가 혈전성 사건의 위험이 있는지 확인하려고 시도했지만, 3개의 무작위 연구 발표 후 매우 선택된 경우를 제외하고는 PFT 사용의 이점이 없음이 입증되었습니다. TOPIC 시험은 허혈성 합병증을 증가시키지 않으면서 출혈 사건을 감소시키는 P2Y12 i의 석회질 제거 전략의 문을 열었습니다. 무작위배정이 PFT를 기반으로 하지 않은 그 연구에서, 프라수그렐과 티카그렐로가 과도한 수준의 항응집을 일으키고 순에서 33%에 이르는 높은 합병증 비율을 수반하는 하위 그룹의 환자가 있음이 입증되었습니다. 허혈 및 출혈의 임상 종료점은 1년에 BARC ≥ 2입니다. 이 데이터를 기반으로 최근 발표된 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 비ST 급성 관상동맥 증후군에 대한 가이드라인은 특히 강력한 혈소판 억제에 적합하지 않은 것으로 간주되는 ACS 환자에서 P2Y12 i의 단계적 축소가 대체 전략으로 간주될 수 있는 클래스 IIB와 함께 권장합니다. . 단계적 축소는 임상적 판단에 따라 수행되거나 혈소판 기능 검사 또는 환자의 위험 프로필 및 각 분석의 가용성에 따라 CYP2C19 유전형 분석에 의해 안내될 수 있습니다. VERONICA에서 연구원들은 현재 연구를 통해 과도한 수준의 항응집을 가진 환자를 진단하고 TOPIC과 유사한 스케일 제거 전략이 결합된 허혈 및 출혈의 감소와 관련될 수 있는지 확인하기 위해 PFT의 유용성을 입증하려고 합니다. 이벤트. 우리는 아세틸살리실산(AAS) + 티카그렐로 또는 프라수그렐로 치료받은 ACS 환자를 대상으로 전향적, 무작위 및 다기관 시험을 제안합니다. 퇴원 1개월 후, VerifyNow® 장치(스페인 Werfen)를 사용하여 항응집 측정을 수행하고 PRU ≤30인 사람을 1:1로 무작위 배정하여 티카그렐러 또는 프라수그렐(대조군) vs. 나머지 11개월 동안 클로피도그렐(개입 부문). 1차 종료점은 심혈관계 사망, 비치명적 급성 심근경색증(AMI), 비치명적 뇌졸중 및 12개월 시점의 BARC ≥2 출혈로 구성된 총 순 임상 혜택의 비율입니다. 총 무작위 환자 수는 634명이며 당뇨병, 급성 관상동맥 증후군 유형 또는 약물 유형(티카그렐로 또는 프라수그렐)에 의한 1차 종점의 하위 그룹 분석이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

634

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • 모병
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • 모병
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • 모병
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, 스페인, 33394
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, 스페인, 21005
        • 모병
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, 스페인, 24080
        • 모병
        • Hospital de Leon
      • Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 급성관상동맥증후군 환자로 입원 중 PCI를 시행한 환자 중 이중 퇴원한 환자. Acetylsalicylic Acid와 Ticagrelor 또는 Prasugrel을 사용한 항혈소판 요법.

제외 기준:

  • 두개내 출혈의 병력이 있는 환자.
  • 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 프라수그렐의 사용이 금기인 환자.
  • 첫 달 동안 주요 허혈성 또는 출혈성 사건이 있는 환자.
  • 혈소판 감소증 환자
  • 영구 경구용 항응고제를 복용 중인 환자.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 1년 추적 관찰이 불가능한 환자.
  • 환자의 기대 수명은 24개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: VerifyNow® PRUTest ≤30(De-escalated Prasugrel Ticagrelor )
Prasugrel 또는 Ticagrelor에 대한 ACS 및 첫 번째 달 말에 PRU ≤ 30인 환자는 11개월 동안 Clopidogrel 75 mg q.d로 단계적 축소됩니다.
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 11개월 동안
다른: VerifyNow® PRUTest ≤30(프라수그렐 또는 티카그렐러)
활성 비교기: Prasugrel 또는 Ticagrelor에 대한 ACS 및 첫 번째 달 말에 PRU ≤ 30인 환자는 11개월 동안 이러한 이전 치료를 계속합니다.
의약품: 이전 치료
불간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 심장 부작용(NACE)의 발생률
기간: 12 개월
다음의 복합으로 정의되는 순 심장 부작용: 혈관 원인으로 인한 사망(심혈관 원인 또는 뇌혈관 원인으로 인한 사망 및 다른 알려진 원인이 없는 모든 사망), 치명적이지 않은 MI 또는 치명적이지 않은 뇌졸중, 출혈 BARC 유형 ≥ 2.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 발생률(심혈관)
기간: 12 개월
사망(심혈관)
12 개월
죽음의 부각
기간: 12 개월
죽음
12 개월
비치명적 심근경색(MI)의 발생률
기간: 12 개월
치명적이지 않은 심근경색
12 개월
뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
허혈성 뇌졸중
12 개월
표적 병변의 혈전증 발병률
기간: 12 개월
표적 병변의 스텐트 혈전증
12 개월
표적 병변에 대한 재관류화의 발생률
기간: 12 개월
표적 병변에 새로운 혈관재생술
12 개월
(BARC 기준 ≥ 2)의 발생률
기간: 12 개월
출혈(BARC 기준 ≥ 2)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC17- VERONICA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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