VerifyNow 优化冠状动脉急性综合征的血小板抑制 (VERONICA)
2022年10月13日 更新者：Fundación EPIC
VerifyNow 优化冠状动脉急性综合征中的血小板抑制（VERONICA 试验）
该研究的目的是基于血小板功能测试 (PFT) 建立 P2Y12 抑制剂 (P2Y12 i) 的除垢策略，以减少出血事件而不增加缺血并发症。
研究概览
详细说明
临床实践指南建议在急性冠状动脉综合征 (ACS) 中使用乙酰水杨酸和 P2Y12 受体抑制剂 (P2Y12 i) 的双重抗聚集，在选择后者时，考虑两种相反的风险非常重要，即缺血和出血.
在氯吡格雷时代，血小板功能测试 (PFT) 试图确定哪些患者有血栓事件的风险，但在 3 项随机研究发表后，除了非常选定的病例外，PFT 的使用没有获益被证明。
TOPIC 试验为 P2Y12 i 的除垢策略打开了大门，它可以减少出血事件而不增加缺血并发症。
在那项研究中，随机化不是基于 PFT，结果表明有一个亚组的普拉格雷和替格瑞洛患者抗凝血水平过高，并发症发生率很高，净值高达 33% 1 年时缺血和出血 BARC ≥ 2 的临床终点。
基于这些数据，欧洲心脏病学会最近发布的非 ST 急性冠脉综合征指南推荐 IIB 级 P2Y12 降阶梯可能被认为是一种替代策略，特别是在被认为不适合强效血小板抑制的 ACS 患者中.
降级可根据临床判断进行，或根据患者的风险状况和相应检测的可用性，在血小板功能测试或 CYP2C19 基因分型的指导下进行。
在 VERONICA 中，研究人员试图通过当前的研究证明 PFT 在诊断抗凝血水平过高的患者中的有用性，并了解在这些患者中，类似于 TOPIC 的除垢策略是否与减少缺血和出血的联合作用有关事件。
我们建议在接受过乙酰水杨酸 (AAS) + 替格瑞洛或普拉格雷治疗的 ACS 患者中进行一项前瞻性、随机和多中心试验。
出院 1 个月后，将使用 VerifyNow® 设备（西班牙 Werfen）进行抗聚集测量，PRU ≤30 的患者将按 1:1 的比例随机分配，继续使用替格瑞洛或普拉格雷（对照分支）与降级至剩下的 11 个月使用氯吡格雷（干预分支）。
主要终点将是 12 个月时由心血管死亡、非致死性急性心肌梗死 (AMI)、非致死性中风和出血 BARC ≥2 组成的综合净临床获益率。
随机分组的患者总数为 634 人，将根据糖尿病、急性冠脉综合征类型或药物类型（替格瑞洛或普拉格雷）对主要终点进行亚组分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
634
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iñigo Lozano, MD, PHD
- 电话号码：+34630901145
- 邮箱：inigo.lozano@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：FUNDACION EPIC
- 电话号码：+34987876135
- 邮箱：iepic@fundacionepic.org
学习地点
-
-
-
Albacete、西班牙、02006
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- 招聘中
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Cáceres、西班牙、10003
- 招聘中
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Galdakao、西班牙、48960
- 招聘中
- Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
-
Gijón、西班牙、33394
- 招聘中
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Huelva、西班牙、21005
- 招聘中
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León、西班牙、24080
- 招聘中
- Hospital de Leon
-
Lugo、西班牙、27003
- 招聘中
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valladolid、西班牙、47003
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者。
- 患者能够理解研究的性质并提供了书面知情同意书。
- 急性冠脉综合征患者，入院期间行PCI，双次出院。 用乙酰水杨酸和替格瑞洛或普拉格雷进行抗血小板治疗。
排除标准：
- 有颅内出血病史的患者。
- 禁忌使用乙酰水杨酸或氯吡格雷或替格瑞洛或普拉格雷的患者。
- 在第一个月内发生严重缺血或出血事件的患者。
- 血小板减少症患者
- 长期口服抗凝药的患者。
- 患者怀孕或哺乳。
- 无法完成 1 年随访的患者。
- 患者的预期寿命不到 24 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：VerifyNow® PRUTest ≤30（降阶梯普拉格雷替格瑞洛）
接受普拉格雷或替格瑞洛治疗且第一个月末 PRU ≤ 30 的 ACS 患者将在 11 个月期间降级至氯吡格雷 75 mg q.d。
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氯吡格雷 11 个月
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其他：VerifyNow® PRUTest ≤30（普拉格雷或替格瑞洛）
活性对照药：接受普拉格雷或替格瑞洛治疗且第一个月末 PRU ≤ 30 的 ACS 患者将在 11 个月内继续接受这些先前的治疗。
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不干涉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净不良心脏事件发生率 (NACE)
大体时间：12个月
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净不良心脏事件，定义为以下各项的复合：血管原因死亡（心血管原因或脑血管原因死亡以及没有其他已知原因的任何死亡）、非致命性 MI 或非致命性中风、出血 BARC 类型 ≥ 2。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡发生率（心血管）
大体时间：12个月
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死亡（心血管）
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12个月
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死亡发生率
大体时间：12个月
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死亡
|
12个月
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非致命性心肌梗塞 (MI) 的发生率
大体时间：12个月
|
非致命性心肌梗塞
|
12个月
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中风的发生
大体时间：12个月
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缺血性中风
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12个月
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靶病灶血栓发生率
大体时间：12个月
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靶病变支架内血栓形成
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12个月
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靶病变血运重建的发生率
大体时间：12个月
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靶病变新血运重建
|
12个月
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发生率（BARC 标准 ≥ 2）
大体时间：12个月
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出血（BARC 标准 ≥ 2）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Deharo P, Quilici J, Camoin-Jau L, Johnson TW, Bassez C, Bonnet G, Fernandez M, Ibrahim M, Suchon P, Verdier V, Fourcade L, Morange PE, Bonnet JL, Alessi MC, Cuisset T. Benefit of Switching Dual Antiplatelet Therapy After Acute Coronary Syndrome According to On-Treatment Platelet Reactivity: The TOPIC-VASP Pre-Specified Analysis of the TOPIC Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2560-2570. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.044.
- Lozano I, Robles V, Vegas JM, Rondan J. De-Escalation of the P2Y(12) Inhibitor After Acute Coronary Syndromes According to On-Treatment Platelet Reactivity: A Promising Step of Enormous Magnitude That Should Be Explored. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Mar 12;11(5):507-508. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.246.
- Kirtane AJ, Parikh PB, Stuckey TD, Xu K, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Mazzaferri EL Jr, Parvataneni R, Maehara A, Genereux P, Mehran R, Stone GW. Is There an Ideal Level of Platelet P2Y12-Receptor Inhibition in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: "Window" Analysis From the ADAPT-DES Study (Assessment of Dual AntiPlatelet Therapy With Drug-Eluting Stents). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1978-1987. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.032.
- Kerneis M, Silvain J, Abtan J, Cayla G, O'Connor SA, Barthélémy O, Vignalou JB, Beygui F, Brugier D, Martin R, Collet JP, Montalescot G. Switching acute coronary syndrome patients from prasugrel to clopidogrel. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(2):158-65. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.012.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Lozano I, Rumoroso JR, Perez de Prado A, Moreno R, Hernandez F. Antiplatelet Therapy After Stenting at the Crossroads: Easiest or Personalized Therapy? JACC Cardiovasc Interv. 2021 Apr 26;14(8):929-930. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.019. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月2日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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