Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VerifyNow для оптимизации ингибирования тромбоцитов при остром коронарном синдроме (VERONICA)

22 января 2026 г. обновлено: Fundación EPIC

VerifyNow для оптимизации ингибирования тромбоцитов при остром коронарном синдроме (испытание VERONICA)

Целью исследования является разработка стратегии удаления накипи ингибиторов P2Y12 (P2Y12 i) с уменьшением геморрагических явлений без увеличения ишемических осложнений на основе теста функции тромбоцитов (PFT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические рекомендации рекомендуют использовать двойную антиагрегацию с ацетилсалициловой кислотой и ингибитором рецептора P2Y12 (P2Y12 i) при остром коронарном синдроме (ОКС), и при выборе последнего очень важно учитывать два противоположных риска, ишемию и кровоизлияние. . В эпоху клопидогреля тесты функции тромбоцитов (PFT) пытались определить, какие пациенты подвержены риску тромботических явлений, но после публикации 3 рандомизированных исследований было доказано отсутствие пользы от использования PFT, за исключением очень избранных случаев. Исследование TOPIC открыло двери для стратегии удаления накипи P2Y12 i с уменьшением геморрагических явлений без увеличения ишемических осложнений. В этом исследовании, где рандомизация не была основана на PFT, было продемонстрировано, что существует подгруппа пациентов, у которых при применении прасугрела и тикагрелора наблюдается чрезмерный уровень антиагрегации и высокий уровень осложнений, достигающий 33 % в чистом выражении. клиническая конечная точка ишемии и кровотечения по шкале BARC ≥ 2 через 1 год. Основываясь на этих данных, недавно опубликованные рекомендации Европейского общества кардиологов по острому коронарному синдрому без сегмента сегмента ST рекомендуют при классе IIB деэскалацию P2Y12 i можно рассматривать как альтернативную стратегию, особенно у пациентов с ОКС, которые считаются неподходящими для мощного ингибирования тромбоцитов. . Деэскалация может проводиться на основании клинической оценки, тестирования функции тромбоцитов или генотипирования CYP2C19 в зависимости от профиля риска пациента и наличия соответствующих анализов. В VERONICA исследователи пытаются продемонстрировать с помощью текущего исследования полезность PFT для диагностики пациентов с чрезмерным уровнем антиагрегации и посмотреть, может ли у них стратегия удаления накипи, подобная стратегии TOPIC, быть связана с уменьшением комбинированной ишемии и кровоизлияния. События. Мы предлагаем провести проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование у пациентов с ОКС, получавших лечение ацетилсалициловой кислотой (ААС) + тикагрелор или прасугрел. Через 1 месяц после выписки измерение антиагрегации будет проводиться с помощью устройства VerifyNow® (Werfen, Испания), и пациенты с PRU ≤30 будут рандомизированы 1: 1 для продолжения приема тикагрелора или прасугрела (контрольная ветвь) по сравнению с деэскалацией до клопидогрел (ветвь вмешательства) в течение оставшихся 11 месяцев. Первичной конечной точкой будет показатель комбинированной чистой клинической пользы, состоящей из сердечно-сосудистой смерти, нефатального острого инфаркта миокарда (ОИМ), нефатального инсульта и кровотечения по шкале BARC ≥2 через 12 месяцев. Общее количество рандомизированных пациентов составит 634, и будет проведен анализ подгрупп первичной конечной точки по диабету, типу острого коронарного синдрома или типу препарата (тикагрелор или прасугрел).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

634

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Испания, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Испания, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациент способен понять характер исследования и дал письменное информированное согласие.
  • Пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие ЧКВ при поступлении, выписаны дважды. антиагрегантная терапия ацетилсалициловой кислотой и тикагрелором или прасугрелем.

Критерий исключения:

  • Пациенты с внутричерепным кровотечением в анамнезе.
  • Пациенты с противопоказаниями к применению ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля, тикагрелора или прасугреля.
  • Пациенты с большими ишемическими или геморрагическими событиями в течение первого месяца.
  • Пациенты с тромбоцитопенией
  • Пациенты с постоянной пероральной антикоагулянтной терапией.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациенты с невозможностью полного наблюдения в течение 1 года.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: VerifyNow® PRUTest ≤30 (деэскалированный прасугрел тикагрелор)
Пациентам с ОКС на прасугреле или тикагрелоре и PRU ≤ 30 в конце первого месяца будет проведена деэскалация до клопидогреля 75 мг 1 раз в сутки в течение 11 месяцев.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел в течение 11 мес.
Другой: VerifyNow® PRUTest ≤30 (прасугрел или тикагрелор)
Активный препарат сравнения: пациенты с ОКС на прасугреле или тикагрелоре и PRU ≤ 30 в конце первого месяца будут продолжать это предыдущее лечение в течение 11 месяцев.
Лекарство: Предыдущее лечение
невмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общих нежелательных явлений со стороны сердца (NACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Чистые неблагоприятные кардиальные события, определяемые как совокупность: смерти от сосудистых причин (смерть от сердечно-сосудистых причин или цереброваскулярных причин и любая смерть без другой известной причины), нефатальный ИМ или нефатальный инсульт, кровотечение типа BARC ≥ 2.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи смерти (сердечно-сосудистые)
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть (сердечно-сосудистая)
12 месяцев
Случаи смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть
12 месяцев
Частота несмертельного инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда без летального исхода
12 месяцев
Частота инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемический приступ
12 месяцев
Заболеваемость тромбозом в целевом поражении
Временное ограничение: 12 месяцев
Стент Тромбоз в целевом поражении
12 месяцев
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Новая реваскуляризация целевого поражения
12 месяцев
Частота (критерии BARC ≥ 2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение (критерии BARC ≥ 2)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIC17- VERONICA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться