Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VerifyNow for å optimalisere blodplatehemming ved koronar akutt syndrom (VERONICA)

22. januar 2026 oppdatert av: Fundación EPIC

VerifyNow for å optimalisere blodplatehemming ved koronar akutt syndrom (VERONICA-prøven)

Målet med studien er å etablere en avskaleringsstrategi for P2Y12-hemmere (P2Y12 i) med en reduksjon i hemoragiske hendelser uten å øke iskemiske komplikasjoner basert på en blodplatefunksjonstest (PFT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler bruk av dobbel antiaggregering med acetylsalisylsyre og en P2Y12-reseptorhemmer (P2Y12 i) ved akutt koronarsyndrom (ACS), og ved valg av sistnevnte er det svært viktig å vurdere to motsatte risikoer, iskemi og blødning . I klopidogrels tidsalder forsøkte blodplatefunksjonstester (PFT) å bestemme hvilke pasienter som hadde risiko for trombotiske hendelser, men etter publisering av 3 randomiserte studier ble fraværet av nytte ved bruk av PFT bevist bortsett fra i svært utvalgte tilfeller. TOPIC-studien åpnet døren til avkalkingsstrategien til P2Y12 i med en reduksjon i hemoragiske hendelser uten økende iskemiske komplikasjoner. I den studien, der randomiseringen ikke var basert på PFT, ble det vist at det er en undergruppe av pasienter som med prasugrel og ticagrelor utgjør et for høyt nivå av antiaggregering og har en høy grad av komplikasjoner, så høye som 33 % i nettet klinisk endepunkt for iskemi og blødning BARC ≥ 2 ved 1 år. Basert på disse dataene anbefaler de nylig publiserte retningslinjene for ikke-ST akutt koronarsyndrom fra European Society of Cardiology med klasse IIB at deeskalering av P2Y12 i kanskje kan betraktes som en alternativ strategi, spesielt hos ACS-pasienter som anses uegnet for potent blodplatehemming . Deeskalering kan gjøres basert på klinisk vurdering, eller veiledet av blodplatefunksjonstesting, eller CYP2C19-genotyping avhengig av pasientens risikoprofil og tilgjengeligheten av respektive analyser. I VERONICA prøver forskerne med den nåværende studien å demonstrere nytten av PFT for å diagnostisere pasienter med for høyt nivå av antiaggregering og for å se om en avkalkingsstrategi som ligner på TOPIC hos dem kan være assosiert med en reduksjon i den kombinerte iskemien og blødningene. arrangementer. Vi foreslår en prospektiv, randomisert og multisenter studie på pasienter med ACS som har blitt behandlet med acetylsalisylsyre (AAS) + ticagrelor eller prasugrel. Etter 1 måned med utskrivning, vil antiaggregeringsmåling utføres med VerifyNow®-enheten (Werfen, Spania) og de med PRU ≤30 vil bli randomisert 1:1 for å fortsette med ticagrelor eller prasugrel (kontrollgren) vs. deeskalering til klopidogrel (intervensjonsgren) i de resterende 11 månedene. Det primære endepunktet vil være frekvensen av den kombinerte netto kliniske fordelen bestående av kardiovaskulær død, ikke-fatalt akutt hjerteinfarkt (AMI), ikke-fatalt hjerneslag og blødning BARC ≥2 ved 12 måneder. Det totale antallet randomiserte pasienter vil være 634 og det vil være undergruppeanalyse av det primære endepunktet etter diabetes, type akutt koronarsyndrom eller type medikament (ticagrelor eller prasugrel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

634

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spania, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienten er i stand til å forstå studiens natur og har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom og som gjennomgikk PCI under innleggelsen, som er utskrevet på dobbel. antiplatebehandling med acetylsalisylsyre og Ticagrelor eller Prasugrel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med intrakraniell blødning.
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av Acetylsalisylsyre eller Clopidogrel eller Ticagrelor eller Prasugrel.
  • Pasienter med store iskemiske eller hemoragiske hendelser i løpet av den første måneden.
  • Pasienter med trombocytopeni
  • Pasienter med permanent oral antikoagulasjon.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienter med umulighet å gjennomføre 1 års oppfølging.
  • Pasientens forventede levetid er mindre enn 24 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: VerifyNow® PRUTest ≤30 (De-eskalert Prasugrel Ticagrelor)
Pasienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor og PRU ≤ 30 ved slutten av den første måneden vil bli deeskalert til Clopidogrel 75 mg daglig i løpet av 11 måneder.
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel i løpet av 11 måneder
Annen: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel eller Ticagrelor)
Aktiv komparator: Pasienter med ACS på Prasugrel eller Ticagrelor og PRU ≤ 30 ved slutten av den første måneden vil fortsette med denne tidligere behandlingen i 11 måneder.
Legemiddel: Tidligere behandling
ikke-inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av netto uønskede hjertehendelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
Netto uønskede hjertehendelser, definert som en sammensetning av: død av vaskulære årsaker (død av kardiovaskulære årsaker eller cerebrovaskulære årsaker og enhver død uten annen kjent årsak), ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag, blødende BARC-type ≥ 2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død (kardiovaskulær)
Tidsramme: 12 måneder
Død (kardiovaskulær)
12 måneder
Forekomst av død
Tidsramme: 12 måneder
Død
12 måneder
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
12 måneder
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk hjerneslag
12 måneder
Forekomst av trombose i mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Stent Trombose i mållesjon
12 måneder
Forekomst av revaskularisering på mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Ny revaskularisering på mållesjon
12 måneder
Forekomst av (BARC-kriterier ≥ 2)
Tidsramme: 12 måneder
Blødning (BARC-kriterier ≥ 2)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIC17- VERONICA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere