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VerifyNow zur Optimierung der Thrombozytenhemmung beim akuten Koronarsyndrom (VERONICA)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

VerifyNow zur Optimierung der Thrombozyteninhibition bei akutem Koronarsyndrom (VERONICA-Studie)

Das Ziel der Studie ist die Etablierung einer Entkalkungsstrategie von P2Y12-Inhibitoren (P2Y12 i) mit einer Verringerung hämorrhagischer Ereignisse ohne Zunahme ischämischer Komplikationen basierend auf einem Thrombozytenfunktionstest (PFT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Praxisrichtlinien empfehlen die Verwendung einer doppelten Antiaggregation mit Acetylsalicylsäure und einem P2Y12-Rezeptor-Inhibitor (P2Y12 i) beim akuten Koronarsyndrom (ACS), und bei der Wahl des letzteren ist es sehr wichtig, zwei gegensätzliche Risiken zu berücksichtigen, Ischämie und Blutung . In der Ära von Clopidogrel versuchten Thrombozytenfunktionstests (PFT) festzustellen, bei welchen Patienten ein Risiko für thrombotische Ereignisse bestand, aber nach der Veröffentlichung von 3 randomisierten Studien war der Nutzen der Anwendung von PFT außer in sehr ausgewählten Fällen nicht belegt. Die TOPIC-Studie öffnete die Tür zur Entkalkungsstrategie von P2Y12 i mit einer Verringerung der hämorrhagischen Ereignisse ohne zunehmende ischämische Komplikationen. In dieser Studie, in der die Randomisierung nicht auf PFT basierte, wurde gezeigt, dass es eine Untergruppe von Patienten gibt, die unter Prasugrel und Ticagrelor eine übermäßige Antiaggregation aufweisen und eine hohe Komplikationsrate aufweisen, die netto bis zu 33 % beträgt klinischer Endpunkt von Ischämie und Blutungen BARC ≥ 2 nach 1 Jahr. Basierend auf diesen Daten empfehlen die kürzlich veröffentlichten Leitlinien des akuten Koronarsyndroms ohne ST der European Society of Cardiology bei Klasse IIB, dass die Deeskalation von P2Y12 i möglicherweise als alternative Strategie angesehen wird, insbesondere bei ACS-Patienten, die für eine starke Thrombozytenhemmung als ungeeignet erachtet werden . Eine Deeskalation kann auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung oder geleitet von Thrombozytenfunktionstests oder CYP2C19-Genotypisierung erfolgen, abhängig vom Risikoprofil des Patienten und der Verfügbarkeit entsprechender Assays. In VERONICA versuchen die Forscher mit der aktuellen Studie den Nutzen von PFT zu demonstrieren, um Patienten mit übermäßiger Antiaggregation zu diagnostizieren und zu sehen, ob bei ihnen eine Entkalkungsstrategie ähnlich der von TOPIC mit einer Verringerung der kombinierten Ischämie und Blutung verbunden sein könnte Veranstaltungen. Wir schlagen eine prospektive, randomisierte und multizentrische Studie bei Patienten mit ACS vor, die mit Acetylsalicylsäure (AAS) + Ticagrelor oder Prasugrel behandelt wurden. Nach 1 Monat Entlassung wird eine Antiaggregationsmessung mit dem VerifyNow®-Gerät (Werfen, Spanien) durchgeführt, und diejenigen mit PRU ≤30 werden 1:1 randomisiert, um mit Ticagrelor oder Prasugrel (Kontrollzweig) vs. Deeskalation fortzufahren Clopidogrel (Interventionszweig) für die restlichen 11 Monate. Der primäre Endpunkt ist die Rate des kombinierten klinischen Nettonutzens, bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem akutem Myokardinfarkt (AMI), nicht tödlichem Schlaganfall und Blutungen BARC ≥ 2 nach 12 Monaten. Die Gesamtzahl der randomisierten Patienten wird 634 betragen, und es wird eine Untergruppenanalyse des primären Endpunkts nach Diabetes, Art des akuten Koronarsyndroms oder Art des Medikaments (Ticagrelor oder Prasugrel) geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

634

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich während der Aufnahme einer PCI unterzogen haben und doppelt entlassen wurden. Thrombozytenaggregationshemmung mit Acetylsalicylsäure und Ticagrelor oder Prasugrel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intrakraniellen Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Kontraindikation für die Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel.
  • Patienten mit schweren ischämischen oder hämorrhagischen Ereignissen im ersten Monat.
  • Patienten mit Thrombozytopenie
  • Patienten mit dauerhafter oraler Antikoagulation.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Patienten, bei denen es unmöglich ist, 1 Jahr Follow-up abzuschließen.
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 24 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VerifyNow® PRUTest ≤30 (deeskaliertes Prasugrel Ticagrelor)
Patienten mit ACS unter Prasugrel oder Ticagrelor und PRU ≤ 30 am Ende des ersten Monats werden auf Clopidogrel 75 mg q.d während 11 Monaten deeskaliert.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel während 11 Monaten
Sonstiges: VerifyNow® PRUTest ≤30 (Prasugrel oder Ticagrelor)
Aktive Vergleichstherapie: Patienten mit ACS unter Prasugrel oder Ticagrelor und PRU ≤ 30 am Ende des ersten Monats werden diese vorherige Behandlung für 11 Monate fortsetzen.
Arzneimittel: Vorherige Behandlung
Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten kardialen Nettoereignissen (NACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte kardiale Nettoereignisse, definiert als zusammengesetzt aus: Tod durch vaskuläre Ursachen (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen oder zerebrovaskuläre Ursachen und jeder Tod ohne andere bekannte Ursache), nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall, Blutung vom BARC-Typ ≥ 2.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle (kardiovaskulär)
Zeitfenster: 12 Monate
Tod (Herz-Kreislauf)
12 Monate
Todesfall
Zeitfenster: 12 Monate
Tod
12 Monate
Inzidenz von nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
12 Monate
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall
12 Monate
Auftreten von Thrombose in der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Stent-Thrombose in Zielläsion
12 Monate
Inzidenz einer Revaskularisation an der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Neue Revaskularisation an der Zielläsion
12 Monate
Inzidenz von (BARC-Kriterien ≥ 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen (BARC-Kriterien ≥ 2)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC17- VERONICA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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